Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36373   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5993   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-001442-15
    Sponsor's Protocol Code Number:CFTY720D2324
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Temporarily Halted
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-07-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-001442-15
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento para el paciente y para el evaluador, de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod (FTY720)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCFTY720D2324
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma Services AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointJordi Guillén
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGran Via de les Corts Catalanes, 764
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08013
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34933064953
    B.5.5Fax number34933064274
    B.5.6E-mailjordi.guillen@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFingolimod
    D.3.2Product code FTY720
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNfingolimod
    D.3.9.1CAS number 162359-56-0
    D.3.9.2Current sponsor codeFTY720
    D.3.9.3Other descriptive nameHidrocloruro de fingolimod
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Escelrosis Múltiple Remitente Recurrente
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Escelrosis Múltiple Remitente Recurrente
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el control de la enfermedad durante diferentes duraciones del cambio del tratamiento desde natalizumab a fingolimod, medido por el número de lesiones activas (nuevas o con nuevo crecimiento) en T2 desde la última infusión de natalizumab durante 8 semanas de tratamiento con fingolimod, ajustado al tiempo de observación
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el control de la enfermedad durante diferentes duraciones del cambio del tratamiento desde natalizumab a fingolimod, medido por el número de lesiones activas (nuevas o con nuevo crecimiento) en T2 desde la última infusión de natalizumab hasta el inicio del tratamiento con fingolimod, ajustado al tiempo de observación.
    Evaluar el control de la enfermedad después de diferentes duraciones del cambio del tratamiento con natalizumab, medido por el número de lesiones activas (nuevas o con nuevo crecimiento) en T2 durante las primeras 8 semanas de tratamiento con fingolimod.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio tienen que cumplir todos lo criterios siguientes:
    1. Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier evaluación.
    2. Sujetos hombres y mujeres de 18-65 años de edad.
    3. Sujetos con EMRR, definida según los criterios revisados de McDonald 2010.
    4. Pacientes con una puntuación de 0 6.0 ambas inclusive en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
    5. Pacientes que hayan estado recibiendo tratamiento con natalizumab durante al menos los 6 meses previos a la selección que estén dispuestos a interrumpir el tratamiento con natalizumab; la última infusión debe realizarse en un plazo de 1 semana desde la aleatorización.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta a EM que pudiese precisar tratamiento inmunosupresor sistémico, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
    2. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
    3. Pacientes que han sido tratados con:
    corticoesteroides sistémicos o inmunoglobulinas durante 1 mes antes de la aleatorización;
    medicaciones inmunosupresoras como azatioprina, ciclofosfamida, o metotrexato en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
    anticuerpos monoclonales (excepto natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
    cladribina o mitoxantrona en cualquier momento.
    4. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma de células basales cutáneo).
    5. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>7%).
    6. Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Selección.
    7. Infecciones activas graves, infección crónica activa
    8. Con resultado negativo en la prueba de anticuerpos IgG frente al virus varicela-zóster antes de la aleatorización.
    9. Pacientes que hayan recibido cualquier vacuna viva o viva atenuada en un plazo de 1 mes antes de la aleatorización.
    10. Pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o un trasplante de médula ósea .
    11. Pacientes con cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal en cada centro.
    12. Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y/o hallazgos en el ECG de selección:
    antecedentes de paro cardíaco;
    infarto de miocardio en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1 o con cardiopatía isquémica inestable actual;
    antecedentes de angina de pecho debido a espasmo coronario;
    insuficiencia cardíaca (Clase III-IV de la NYHA) o cualquier cardiopatía grave, según lo determine el investigador;
    antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado, Tipo II o bloqueo AV de tercer grado o intervalo QTc >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres corregido utilizando la fórmula de Bazett en el informe del ECG de selección emitido por el lector central;
    pacientes que estén recibiendo antiarrítmicos de Clase I o de Clase III
    antecedentes confirmados de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial;
    hipertensión no controlada
    13. Pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Clase III-IV).
    14. Pacientes con cualquier de las siguientes hepatopatías
    lesión hepática grave (Clase C según Child-Pugh);
    bilirrubina total más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad, excepto en el contexto del síndrome de Gilbert;
    bilirrubina conjugada más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
    AST (SGOT), ALT (SGPT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
    fosfatasa alcalina (AP) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
    gamma-glutamiltransferasa (GGT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad.
    15. Pacientes con un recuento de leucocitos (WBC) en la visita de selección <3,500/mm3 o recuento de linfocitos <800/mm3.
    16. Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos:
    antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) durante los últimos cinco años o cualquier otro factor (es decir, enfermedad psiquiátrica grave) que pudiesen interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio;
    trastorno neurológico progresivo, distinto a EM, que pudiese afectar la participación en el estudio.
    17. Pacientes a los que no se les pueden realizar resonancias magnéticas debido a causas que incluyen claustrofobia o antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio-DTPA.
    18. Pacientes que hayan recibido una terapia o un fármaco en investigación dentro de los 180 días ó 5 semividas de la aleatorización, lo que suponga el período más largo.
    19. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo de hCG en la prueba analítica.
    20. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO si están utilizando anticoncepción muy eficaz durante el estudio y durante 5 semividas después de interrumpir el tratamiento.
    21. Antecedentes de hipersensibilidad a las medicaciones del estudio o a medicaciones con estructura química similar.
    22. Participación previa en un ensayo con fingolimod.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal es el número de lesiones activas (nuevas o con nuevo crecimiento) en T2 durante el período de observación, que se compone del período de lavado y el posterior período de tratamiento con fingolimod de 8 semanas.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    16, 20 o 24 semanas según el brazo de tratameinto
    E.5.2Secondary end point(s)
    Evaluar el control de la enfermedad a través de las Resonancias Magnéticas
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    8, 12 o 16 semanas según el brazo de tratameinto
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA81
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    France
    Germany
    Greece
    Israel
    Italy
    Spain
    Switzerland
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 588
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 12
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 585
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Cuando el paciente finalice el nesayo puede seguir en tratamiento con fingolimod ya sea comercial o bien en el ensayo 2399 en caso de que no esté disponible aun en su pais, o bien puede cualquier otro tratamiento para la EM.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-09-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-08-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTemporarily Halted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA