Clinical Trial Results:
Phase II study, multicenter, prospective, open label, preemptive treatment of cytomegalovirus (CMV) infection driven by virologic monitoring and quantification of T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ lymphocytes in allogeneic hematopoietic transplantation
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Summary
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EudraCT number |
2011-001449-34 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
14 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Oct 2022
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First version publication date |
14 Oct 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMV-INMUNOGUIA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
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Sponsor organisation address |
Avd. Menéndez Pelayo 4, acc, Valencia, Spain, 46010
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Public contact |
Marta Peiro, Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, 34 961973536, gestioncientifica@incliva.es
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Scientific contact |
Marta Peiro, Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, 34 961973536, gestioncientifica@incliva.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether a strategy of early treatment of CMV infection post hematopoietic allogeneic transplant, guided by virological monitoring and quantification of T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ lymphocytes is at least the same or more effective than the standard strategy (historical control group).
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Protection of trial subjects |
The protocol, informed consent form, participant information sheet and any applicable documents were submitted and approved by an appropriate Ethics Committee.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 117
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Worldwide total number of subjects |
117
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EEA total number of subjects |
117
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
105
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with Cytomegalovirus infection and treated with hematopoietic allogenic transplant. Matched demographic historical control group with CMV infection | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients who met all inclusion/exclusion criteria were included. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
117 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
117 | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Study Group | ||||||||||||||||||
Arm description |
Valganciclovir, ganciclovir or foscarnet will be used, at the discretion of the site. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GANCICLOVIR
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg milligram(s)/kilogram
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Investigational medicinal product name |
FOSCARNET
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
120 mg/kg milligram(s)/kilogram
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Investigational medicinal product name |
VALGANCICLOVIR
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1800 mg milligram(s)
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Arm title
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Control Group | ||||||||||||||||||
Arm description |
A historical review of patients receiving treatment anticipation of CMV infection guided exclusively by monitoring virological. | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
Valganciclovir, ganciclovir or foscarnet will be used, at the discretion of the site. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
A historical review of patients receiving treatment anticipation of CMV infection guided exclusively by monitoring virological. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
Valganciclovir, ganciclovir or foscarnet will be used, at the discretion of the site. | ||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
A historical review of patients receiving treatment anticipation of CMV infection guided exclusively by monitoring virological. | ||
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End point title |
Percentage of patients with negative CMV in blood | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 7, 14, 21 or 28
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Statistical analysis title |
McNemar x2 | |||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
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Number of subjects included in analysis |
117
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of patient who develop nephrotoxicity | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During 100 days of the study
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Statistical analysis title |
Descriptive | ||||||||||||
Comparison groups |
Study Group v Control Group
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Number of subjects included in analysis |
117
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Descriptive | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of patients who, after achieving hematological recovery, develop neutropenia of <1.0 x109 / L and <0.5 x109 / L | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the first 100 days of TPH.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Percentage of patients who develop CMV disease | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During treatment and 2 months after tratment
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Frequency and type of infections | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During treatment and 2 months of follow-up.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Total days of antiviral treatment | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Consumables: drug used, number of drug administrations / day, use of central / peripheral catheter. | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During treatment
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events occured during treatment or within 28 days after the end of treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Study Group
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Reporting group description |
Valganciclovir, ganciclovir or foscarnet will be used, at the discretion of the site. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non serious adverse events occurr usually in all patients postrasplant |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 May 2014 |
Changes in sections: Name and description of the investigational product; principal objective and randomization process |
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30 Dec 2014 |
Summary of changes:
To add a clinical report form specific for data collection of the control group
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
