Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo when administered to patients with stable chronic obstructive pulmonary disease
Summary
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EudraCT number |
2011-001524-38 |
Trial protocol |
GB SE SK HU CZ ES FI BE DE AT DK PL IT |
Global end of trial date |
04 Jan 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Sep 2016
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First version publication date |
30 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M/40464/30
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01462942 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
2 Kingdom St, London, United Kingdom, W2 6BD
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Public contact |
Esther Garcia, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Esther Garcia, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Jan 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Jan 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jan 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To assess the long-term bronchodilation of aclidinium bromide/formoterol fixed dose combinations compared to individual components and placebo, when administered BID via inhalation to COPD patients
2. To assess the benefits of aclidinium bromide/formoterol fixed dose combinations in COPD symptoms, disease-related health status and COPD exacerbations compared to individual components and placebo, when administered BID via inhalation to COPD patients
3. To evaluate the long-term safety and tolerability of aclidinium bromide/formoterol fixed dose combinations compared to individual components and placebo when administered BID via inhalation to COPD patients
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Protection of trial subjects |
This study was performed according to the local regulations of each country where the study was conducted, the directives of the Declaration of Helsinki for biomedical research in humans adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki (1964), revised at Tokyo (1975), Venice (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996) and Edinburgh (2000) including the Note of Clarification in paragraph 29, Washington (2002), Tokyo (2004) and Seoul (2008), as well as in compliance with the guidelines of the International Conference on Harmonisation (ICH) and Good Clinical Practice (GCP)
Salbutamol pMDI (100 μg/puff) was allowed during the study as relief medication provided the 6 hours washout was maintained prior to any scheduled visit
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 134
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 303
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 88
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 24
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 244
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 119
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 141
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 50
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 34
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 210
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 120
|
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Worldwide total number of subjects |
1729
|
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EEA total number of subjects |
1289
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
965
|
||
From 65 to 84 years |
763
|
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85 years and over |
1
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study was conducted in 22 countries (Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Italy, the Netherlands, Poland, Romania, Russia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Ukraine and UK). The first patient was screened in October 2011 and the last patient visit was in January 2013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
In total 2443 patients were screened, of whom, 1729 patients were considered eligible and were randomised into the study. In total, 714 (29.2%) patients were considered screen failures, the main reason being non-fulfilment of inclusion/exclusion criteria (88.9%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®)
|
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Arm title
|
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aclidinium bromide / Formoterol fumarate 400/12 μg fixed-dose combination
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Aclidinium bromide / Formoterol fumarate 400/12 μg administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aclidinium bromide / Formoterol fumarate 400/6 μg fixed-dose combination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Aclidinium bromide / Formoterol fumarate 400/6 μg administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Aclidinium 400 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aclidinium bromide
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
400 μg administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®)
|
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Arm title
|
Formoterol 12 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Formoterol fumarate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 μg administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®)
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium 400 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Formoterol 12 μg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
|
||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
|
||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||
Reporting group title |
Aclidinium 400 μg
|
||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||
Reporting group title |
Formoterol 12 μg
|
||
Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||
Subject analysis set title |
Placebo (ITT population)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication and had a baseline and at least one post-baseline FEV1 assessment
|
||
Subject analysis set title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication and had a baseline and at least one post-baseline FEV1 assessment
|
||
Subject analysis set title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication and had a baseline and at least one post-baseline FEV1 assessment
|
||
Subject analysis set title |
Aclidinium 400 μg (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication and had a baseline and at least one post-baseline FEV1 assessment
|
||
Subject analysis set title |
Formoterol 12 μg (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication and had a baseline and at least one post-baseline FEV1 assessment
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in 1-hour morning post-dose forced expiratory volume in one second (FEV1) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 µg v Aclidinium | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg (ITT) v Aclidinium 400 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
674
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.125
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 µg v Aclidinium | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg (ITT) v Aclidinium 400 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
666
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.069
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.034 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.105 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in morning pre-dose (trough) forced expiratory volume in one second (FEV1) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg v Formoterol 12 μg | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg (ITT) v Formoterol 12 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
686
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.085
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.051 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.119 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg v Formoterol 12 μg | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg (ITT) v Formoterol 12 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
677
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0022 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.053
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.019 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.087 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Improvement in Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg v Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (ITT population) v Aclidinium/Formoterol 400/12 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.293
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.728 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.859 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg v Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (ITT population) v Aclidinium/Formoterol 400/6 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
489
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.162
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.593 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.73 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg v Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (ITT population) v Aclidinium/Formoterol 400/12 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
492
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.598 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.653
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.082 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.776 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg v Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (ITT population) v Aclidinium/Formoterol 400/6 μg (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
486
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1406 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.828
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.259 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.604 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
26 Weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aclidinium 400 μg
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Formoterol 12 μg
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Reporting group description |
Safety population defined as all randomised patients who took at least one administration of study medication - medication administered BID by inhalation, in the mornings and evenings using a multi-dose dry powder inhaler (Genuair®) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Oct 2012 |
Amendments included: MACE adjudication was to be assessed during the study; Statistical analyses updated according to the CHMP scientific advice; COPD exacerbations according to Health Resource Utilisation updated; An additional analysis population added, ITT-Exacerbations; Pooled analysis adjusted for EU and US filing purposes; Sensitivity analysis to assess the robustness of the MMRM model was updated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |