E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Castration resistent metastatic prostate cancer |
Kastrationsresistent metastatisk prostata cancer |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prostata cancer which has spread and is not controlled by castration |
Kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig, og hvor kastrationsbehandling ikke længere kontrollerer sygdommen |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10036908 |
E.1.2 | Term | Prostatic neoplasms malignant |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
At evaluere hvorvidt DC vaccination i kombination med Docetaxel kan inducere en målbar immunreaktion. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) At beskrive objektivt respons ved hjælp af WHO’s Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-kriterier).
2) At evaluere PSA respons
3) At evaluere smerterespons
4) At belyse, hvorvidt kombinationsbehandlingen er en tolerabel og sikker behandling
Desuden:
At beskrive tid til progression samt registrere overlevelsen. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Histologisk verificeret KRMPC i progression, defineret ved
a. RECIST-kriterier og/eller
b. PSA stigning til over baseline niveau i to på hinanden følgende målinger med minimum 7 dage imellem.
2. PSA > 10
3. Indikation for behandling med Docetaxel
4. Alder: > 18 år
5. ECOG performance status på ≤2 (se bilag 2).
6. Forventet levetid på > 3 måneder
7. Normal organfunktion defineres ud fra følgende værdier:
System Laboratorieværdi
Hæmatologisk
ANC (Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/µl
Leukocytter ≥ normalområdet
Trombocytter ≥ 100.000/µl og < 700.000/µl
Hæmoglobin > 6,0 mmol/l (evt. efter blodtransfusion)
Nyre
S-kreatinin < 140
Lever
Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
ASAT/ALAT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
LDH ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
Koagulation
PP < 40, medmindre patienten modtager terapeutisk antikoagulation.
INR < 1,5 medmindre patienten modtager terapeutisk antikoagulation.
8. Underskrevet samtykkeerklæring efter såvel mundtlig som skriftlig information
9. Indstillet på at møde til de planlagte behandlinger og i stand til at håndtere toksicitet.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Andre maligne tumorer i anamnesen med undtagelse af basalcellecarcinom og adækvat behandlet carcinoma in situ colli uteri. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst 5 år efter afsluttet behandling.
2. Ved kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
3. Alvorlig medicinsk lidelse, fx svær astma/COLD, dårligt reguleret hjertekar sygdom
4. Akut/kronisk infektion med f. eks. HIV, hepatitis, tuberculosis.
5. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
6. Aktiv autoimmun sygdom, fx. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom.
7. Samtidig behandling med systemisk immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.). Forbehandling til Docetaxel med prednisolon er dog undtaget.
8. Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer.
9. Samtidig anden systemisk anticancerbehandling.
10. Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalciæmi. Behandling med bisphosphonater er acceptabelt. så længe der ikke er sket ændringer i behandlingen indenfor 4 uger op til inklusion i protokollen.
11. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk targeteret behandling eller strålebehandlling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage.
12. Tidligere behandling med docetaxel |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primære endepunkt:
At evaluere hvorvidt DC vaccination i kombination med Docetaxel kan inducere en målbar immunreaktion.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
At beskrive objektivt respons ved hjælp af WHO’s Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-kriterier).
At evaluere PSA respons
At evaluere smerterespons
At belyse, hvorvidt kombinationsbehandlingen er en tolerabel og sikker behandling
At beskrive tid til progression samt registrere overlevelsen.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
The comparator is the IMP 2 (Taxotere) alone |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The last visit of the last patient in the trial |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |