| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Vaccination of children from the age of 9 months up to 12 years inclusive against measles, mumps, rubella and varicella diseases |
| Vaccinazione di bambini di età compresa tra 9 mesi fino a 12 anni contro morbillo, parotite, rosolia, varicella |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| measles, mumps, rubella and varicella diseases |
| malattie come morbillo, parotite, rosolia, varicella |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10028257 |
| E.1.2 | Term | Mumps |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10046980 |
| E.1.2 | Term | Varicella |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10039252 |
| E.1.2 | Term | Rubella |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10027011 |
| E.1.2 | Term | Measles |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate the non-inferiority of MMRV vaccine co-administered with MenC conjugate vaccine compared to the first dose of MMRV vaccine alone with respect to anti-measles, anti-mumps, anti-rubella, and anti-varicella seroconversion rates at Day 42 after dose 1. • To demonstrate the non-inferiority of MenC conjugate vaccine coadministered with MMRV compared to MenC conjugate vaccine alone with respect to rSBA-MenC antibody seroprotection rates at Day 42 after vaccination. |
| Dimostrare la non inferiorità del vaccino MPRV co-somministrato con il vaccino coniugato MenC rispetto alla prima dose di vaccino MPRV da solo in termini di tassi anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia e anti-varicella al Giorno 42 dopo la dose 1. Dimostrare la non inferiorità del vaccino coniugato MenC co-somministrato con MPRV rispetto al vaccino coniugato MenC da solo in termini di tassi di sieroconversione per gli anticorpi rSBA-MenC al Giorno 42 dopo la vaccinazione. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • To evaluate the immune response to the study vaccine antigens in terms of antibody concentrations 42 days after vaccination. • To evaluate the reactogenicity of the study vaccine in terms of solicited symptoms (drowsiness, irritability and loss of appetite from Day 0 – Day 14 and temperature, rash, parotid gland swelling and suspected signs of meningism from Day 0 – Day 42) and spontaneous adverse events from Day 0 to Day 42. • To evaluate the reactogenicity of the study vaccine in terms of solicited local adverse events (pain, redness, and swelling) from Day 0 to Day 3. |
| Valutare la risposta immunitaria agli antigeni del vaccino in studio (MPRV) in termini di concentrazioni anticorpali 42 giorni dopo la vaccinazione.Valutare la reattogenicità del vaccino in studio (MPRV) in termini di eventi avversi l ocali attesi (dolore,rossore e gonfiore) dal Giorno 0 al Giorno 3.Valutare la reattogenicità del vaccino sperimentale in termini di sintomi attesi (sonnolenza,irritabilità e perdita di appetito dal Giorno 0 al Giorno 14 e temperatura,rash,rigonfiamento delle ghiandole parotidee e segni sospetti meningismo dal G iorno 0 al Giorno 42) ed eventi avversi spontanei dal Giorno 0 al Giorno 42. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| • Subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, return for follow-up visits). • A male or female between, and including, 13 and 15 months of age at the time of the first vaccination. • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject. • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study. |
| - Soggetti i cui genitori o rappresentante/i legale/i intendano osservare i requisiti del protocollo e siano in grado di ottemperarli (ad es. compilazione delle schede diario, disponibilità a tornare alle visite di follow-up), secondo il giudizio dello sperimentatore. • Soggetti maschi o femmine fra 13 e 15 mesi (compresi) di età al momento della prima vaccinazione. • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o rappresentante/i legale/i del soggetto. • Soggetti sani secondo anamnesi medica ed esame clinico condotti prima dell'ingresso nello studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| • Child in care • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days preceding the dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose. For corticosteroids, this will mean prednisone ( 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol starting 30 days prior to the study vaccination/s and ending 42 days after the vaccination/s (at Visit 2), with the exception of inactivated influenza (flu) vaccine, which may be given at any time during the study, including the day of study vaccination/s • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device). • Previous vaccination against measles, mumps, rubella, varicella/ herpes zoster and/or N. meningitidis serogroup C. • History of measles, mumps, rubella, varicella and/or N. meningitidis serogroup C diseases. • Known exposure to measles, mumps, rubella and or varicella starting 30 days prior to enrolment. • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency. • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s). • Major congenital defects or serious chronic illness. • Acute disease and/or fever at the time of enrolment. Fever is defined as temperature ≥ 37.5°C /99.5°F on oral, axillary or tympanic setting, or ≥ 38.0°C /100.4°F on rectal setting. The preferred route for recording temperature in this study will be axillary. Subjects with a minor illness (such as mild diarrhoea, mild upper respiratory infection) without fever may be enrolled at the discretion of the investigator. • Documented human immunodeficiency virus (HIV)-positive subject. • Any contraindications as stated in the Summary of Product Characteristics. • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within three months prior to the first vaccine dose or planned administration during the study period. |
| • Soggetti sotto tutela (si veda il glossario dei termini nel protocollo per la definizione di bambino sotto tutela) • Uso di prodotti sperimentali o non registrati (farmaci o vaccini) diversi dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino dello studio, o loro uso previsto durante il periodo dello studio. • Somministrazione cronica (per più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressivi o altri farmaci immunomodulatori nei sei mesi precedenti la prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significa prednisone (0,5 mg/kg/die, o equivalente). Gli steroidi inalatori e topici sono consentiti. • Somministrazione programmata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo a partire da 30 giorni prima della/e vaccinazione/i dello studio fino a 42 giorni dopo la/e vaccinazione/i (alla Visita 2), a eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato, che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il giorno della/e vaccinazione/i dello studio. • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, nel quale il soggetto sia stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo). • Vaccinazione precedente contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/herpes zoster e/o N. meningitidis sierogruppo C. • Storia di morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o malattie causate da N. meningitidis sierogruppo C. • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. • Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza, confermata o presunta, secondo anamnesi medica e esame obiettivo (non sono richiesti test di laboratorio). • Storia famigliare di immunodeficienza congenita o ereditaria. • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da un componente del/i vaccino/i. • Difetti congeniti gravi o malattia cronica grave. • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. − La febbre è definita come una temperatura ≥ 37,5°C con misurazione orale, ascellare o timpanica, oppure ≥ 38,0°C con misurazione rettale. La metodica preferita di misurazione della temperatura per il presente studio è la misurazione ascellare. − I soggetti con patologie lievi (come diarrea lieve, infezione lieve delle alte vie respiratorie) senza febbre, possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. • Soggetti con positività documentata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). • Qualsiasi controindicazione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) • Somministrazione di immunoglobuline e/o derivati del sangue nei tre mesi precedenti la prima dose di vaccino o loro somministrazione prevista durante il periodo dello studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| • Immunogenicity with respect to the components of MMRV when administered concomitantly with MenC as compared to MMRV alone. • Immunogenicity with respect to the MenC conjugate vaccine when administered concomitantly with MMRV as compared to MenC conjugate vaccine alone. |
| • Immunogenicità rispetto ai componenti di MPRV co-somministrato con MenC comparato a MPRV somministrato da solo. - Immunogenicità rispetto al vaccino coniugato MenC co-somministrato con MPRV comparato al vaccino coniugato MenC somministrato da solo. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 42 days after vaccination |
| 42 giorni dopo la vaccinazione |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| • Solicited local and general symptoms. a) Occurrence of solicited local symptoms within 4 days after each vaccination (Day 0-3). b) Occurrence of solicited general symptoms drowsiness, irritability and loss of appetite from Day 0 – Day 14 and fever, rash/exanthem, parotid/salivary gland swelling, and any suspected sign of meningism including febrile convulsions) within 43 days after vaccination (Day 0 - 42). c) Occurrence of unsolicited symptoms within 43 days after each vaccination (Day 0-42). • d) Occurrence of SAEs throughout study (Day 0 to Last visit/contact). |
| Sintomi locali e generali attesi: a) Manifestazione di sintomi locali attesi 4 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorni 0 - 3). b) Manifestazione dei sintomi generali attesi (sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dal giorno 0 al giorno 14 e di febbre, rash/esantema, gonfiore alle parotidi/ghindole salivari, e ogni segno sospetto di meningismo (incluse le convulsioni febbrili) entro 43 giorni dalla vaccinazione (giorni 0 - 42). c) Manifestazione di sintomi non attesi entro 43 giorni dalla vaccinazione (giorni 0-42). d) Manifestazione di eventi avversi seri (SAE) per tutta la durata dello studio (dal giorno 0 all'ultima visita/contatto). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| a) Day 0-3 b) Day 0-42 c) Day 0-42 d) Day 0 to Last visit/contact |
| a) 0-3 giorni; b) 0-42 giorni; c) 0-42 giorni; d) dal giorno 0 all'ultima visita/contatto |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| immunogenicità |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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