Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of SAR245409 in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma or Diffuse Large B-cell Lymphoma
Summary
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EudraCT number |
2011-001616-57 |
Trial protocol |
BE DE |
Global end of trial date |
12 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Mar 2016
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First version publication date |
24 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ARD12130
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01403636 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1118-6417 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of SAR245409 as determined by the objective response rate (ORR) in subjects with one of the following relapsed or refractory (R/R) lymphoma or leukemia subtypes: mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), or diffuse large B cell lymphoma (DLBCL).
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency. Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Worldwide total number of subjects |
167
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EEA total number of subjects |
76
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
62
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From 65 to 84 years |
102
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 30 centers in 6 countries. A total of 167 subjects were enrolled between 19 October 2011 and 24 July 2013. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All enrolled subjects were treated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SAR245409: R/R MCL Subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with R/R MCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, serious adverse event [SAE] requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR245409
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR245409 50 mg twice daily (BID)
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Arm title
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SAR245409: R/R FL Subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with R/R Grade 1, 2 or 3a FL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR245409
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR245409 50 mg BID
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Arm title
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SAR245409: R/R CLL/SLL Subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with R/R CLL/SLL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR245409
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR245409 50 mg BID
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Arm title
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SAR245409: R/R DLBCL Subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with R/R DLBCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR245409
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR245409 50 mg BID
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SAR245409: R/R MCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R MCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, serious adverse event [SAE] requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R FL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R Grade 1, 2 or 3a FL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R CLL/SLL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R CLL/SLL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R DLBCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R DLBCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SAR245409: R/R MCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R MCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, serious adverse event [SAE] requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||
Reporting group title |
SAR245409: R/R FL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R Grade 1, 2 or 3a FL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||
Reporting group title |
SAR245409: R/R CLL/SLL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R CLL/SLL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||
Reporting group title |
SAR245409: R/R DLBCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R DLBCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). |
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End point title |
Percentage of Subjects with Objective Response (OR) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Modified revised IWRC criteria- MCL, FL, DLBCL and SLL=complete response (CR), unconfirmed CR (CRu) or partial response (PR). CR: disappearance of all evidence of disease. CRu: CR with indeterminate bone marrow (BM) histology or >75% decrease from baseline (BL) in SPD of all measurable lesions but with residual mass. PR: Regression of measurable disease and no new sites. Modified IWCLL criteria-CLL=CR, incomplete marrow recovery [CRi], nodular PR [nPR] or PR. CR: no lymphadenopathy (Ly)/ hepatomegaly/ splenomegaly/ constitutional symptoms; neutrophils >1500/µL, platelets (PL) >100000/µL, Hb >11 g/dL, lymphocytes (LC) <4000/µL, BM sample is normocellular for age, <30% LC, no lymphoid nodule. PR: ≥50% decrease in LC, Ly, size of liver and spleen and one of following results: PL >100000/µL or 50% improvement over BL, Hb >11 g/dL or 50% improvement over BL, LC <4000/µL.Efficacy population: subjects who received at least 2 cycles with baseline and at least 1 post-baseline tumor assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline; At the end of Cycle 2 following the first dose of investigational medicinal product (IMP), and then every 3 cycles for a period of 2 years or until disease progression or withdrawal from study
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since analysis is descriptive in nature, statistical data could not be provided. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was defined as time (days) from start of treatment to the date of progression or death regardless of cause. Actual dates of tumor assessments were used for this calculation. If death or progression was not observed, data on PFS was censored at date of last tumor assessment without evidence of progression. Data after initiation of subsequent anticancer therapy was not used for endpoint. PFS was estimated using Kaplan-Meier method. Disease progression was defined as one of following: Lymphadenopathy; increase in liver or spleen size by 50% or more or de novo appearance of hepatomegaly or splenomegaly; increase in number of blood lymphocytes by 50% or more with at least 5000 B lymphocytes per µL; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter syndrome); Occurrence of cytopenia (neutropenia, anemia, or thrombocytopenia) attributable to CLL. Analysis was performed on efficacy population. In this section, '99999' represents data not calculated for maximum range of median.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; at the end of Cycle 2 following the first dose of IMP, and then every 3 cycles for a period of 2 years or until disease progression or withdrawal from study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival at 6 Months | ||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was estimated using the Kaplan-Meier method as defined in the previous endpoint. Analysis was performed on efficacy population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (Cycle 13 and beyond [maximum exposure:128 weeks for some subjects]) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events and death are treatment-emergent that is AEs that developed/worsened and death that occurred during the ‘on treatment period’ (within 30 days from the last dose of SAR245409).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SAR245409: R/R MCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R MCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R FL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R Grade 1, 2 or 3a FL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R CLL/SLL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R CLL/SLL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR245409: R/R DLBCL Subjects
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Reporting group description |
Subjects with R/R DLBCL received SAR245409 for 28-day continuous dosing cycle until withdrawal criteria met (until disease progression, unacceptable toxicity, SAE requiring treatment discontinuation, consent withdrawal or lost to follow-up). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Oct 2011 |
It included following changes: -Clarification on disease assessment requirements and definitions. - Description of safety review process by the Sponsor and clarification on data collection conventions. - A consultation with a geriatrician during screening was recommended by French Agency for the Safety of Health Products (AFSSAPS) to ensure the eligibility of elderly subjects to participate. - Change in frequency of on-study ophthalmologic assessment, fasting glucose and urinalysis. - Exclusion criteria was modified to allow enrollment of subjects with chronic, well controlled Grade 2 atrial fibrillation. - Addition of collection of plasma samples to assess chemokines variation during study treatment and addition of whole blood sample to evaluate whether BH3 profiling could be used as a biomarker to predict clinical response to SAR245409. - Hair follicle collection was no longer required for pharmacodynamic assessments. - The requirement for buccal mucosal swabs for DNA testing (pharmacogenomics) in subjects with CLL/SLL was changed to collection of saliva samples to ensure adequate yield of normal cells. |
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21 Jun 2012 |
It included following changes: - Addition of a cohort of subjects with R/R diffuse large B-cell lymphoma. - Collection of an additional saliva sample during screening for matching normal DNA. - The definition and reporting of symptomatic / non symptomatic events of overdose had been harmonized across all studies with SAR245409. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |