Clinical Trial Results:
'Stem cell Trial of recovery EnhanceMent after Stroke 3’ (STEMS 3)- a pilot randomised controlled trial of G-CSF and therapy in chronic stroke
Summary
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EudraCT number |
2011-001684-50 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
30 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Feb 2019
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First version publication date |
24 Feb 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
11015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN16714730 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Nottingham
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Sponsor organisation address |
Jubilee Campus, Triumph Road, Nottingham, United Kingdom, NG8 1DH
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Public contact |
Nikola Sprigg, University of Nottingham, +44 115 8231765, nikola.sprigg@nottingham.ac.uk
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Scientific contact |
Angela Shone, University of Nottingham, +44 115 8467906, angela.shone@nottingham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Oct 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety, feasibility, and tolerability of delivering the drug G-CSF and or rehabilitation therapy in chronic stroke patients.
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Protection of trial subjects |
N/A
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 60
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
|
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From 65 to 84 years |
32
|
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment commenced on 17th November 2011 and was completed on 1st July 2013 | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants had to demonstrate disability, mRs greater than 1 and no longer be receiving ongoing rehabilitation therapy. 3 months - 2 years post stroke | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
GCSF | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgastrim
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1 x 10E6 iu/kg injection once per day for 5 days
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Normal Saline
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.9% solution once per day for 5 days
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Therapy | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Received physiotherapy | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
No therapy | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Standard care | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Day 90
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
GCSF | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgastrim
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 x 10E6 iu/kg injection once per day for 5 days
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|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Normal Saline
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.9% solution once per day for 5 days
|
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Arm title
|
Therapy | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Received physiotherapy | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
No therapy | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Standard care | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GCSF
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Therapy
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GCSF
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Therapy
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
No therapy
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
GCSF
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Therapy
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
No therapy
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Day 90 mRs | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 90
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Statistical analysis title |
GCSF comparison | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GCSF v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
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||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Therapy comparison | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
No therapy v Therapy
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 90
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non-serious adverse events not recorded |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
N/A | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27610616 |