| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Early active rheumatoid arthritis |
| Artrite reumatoide attiva in fase precoce |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Rheumatoid arthritis |
| Artrite reumatoide |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003268 |
| E.1.2 | Term | Arthritis rheumatoid |
| E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| PERIOD 1 To demonstrate that the combination of CZP + MTX is superior to PBO + MTX in achieving sustained remission by Week 52. PERIOD 2 to demonstrate that both CZP + MTX dosing frequencies (the standard maintenance dose CZP 200mg every 2 weeks + MTX and the reduced frequency maintenance dose CZP 200mg every 4 weeks + MTX) are superior to PBO + MTX in maintaining subjects in LDA at Week 104. |
| PERIODO 1: dimostrare la superiorità della combinazione di CZP + MTX rispetto a PBO + MTX nel raggiungere e mantenere la remissione entro la Settimana 52. PERIODO 2: dimostrare che entrambe le frequenze di somministrazione di CZP + MTX (dose di mantenimento standard di CZP 200 mg ogni 2 settimane + MTX e dose di mantenimento a frequenza ridotta di CZP 200 mg ogni 4 settimane + MTX) sono superiori a PBO + MTX nel mantenere la LDA alla Settimana 104. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| PERIOD 1 • To demonstrate that in DMARD-naïve subj. with adult-onset, early active RA present for less than 1 year that the combination therapy of CZP+MTX is superior to PBO+MTX in achieving sustained LDA at W 52 • To compare the efficacy of CZP+MTX to PBO+MTX based on: - Radiographic progression, - Clinical response, - Patient reported outcomes, - Productivity within and outside home PERIOD 2 • To demonstrate that for those subj. achieving sustained remission and treated with CZP+MTX during PER.1, both CZP+MTX dosing frequencies (standard dose /reduced one + MTX) are superior to PBO+MTX in maintaining subj. in remission at 104 weeks. For other objectives please refer to protocol (end of allowed characters). |
| PERIODO 1: dimostrare che nei soggetti naïve ai DMARD affetti da AR attiva in fase precoce, con esordio in età adulta, manifestatasi da meno di 1 anno, la terapia di combinazione CZP+MTX è superiore a PBO+MTX nel raggiungere e mantenere la LDA alla Sett 52; Confrontare l’efficacia di CZP+MTX rispetto a PBO MTX in base a: - progressione radiografica; -risposta clinica; - esiti riferiti dal/la paziente; - produttività in ambito domestico e lavorativo. PERIODO 2: dimostrare che, per i soggetti che raggiungono e mantengono la remissione trattati con CZP+MTX durante il Per 1, entrambe le frequenze di somministrazione di CZP+MTX (dose mantenimento standard e a frequenza ridotta + MTX) sono superiori a PBO+MTX nel mantenere la remissione a 104 sett dall’inizio del trattamento. Per gli altri obiettivi si prega di fare riferimento al protocollo (fine caratteri disponibili). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
OTHER SUBSTUDIES:
Optional genetics, genomics, proteomics sub-study. Purpose: explore candidate gene expr./DNA biom./candidate blood borne protein biom. relative to risk, prognosis and response to treatm. with CZP.
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ALTRI SOTTOSTUDI:
Sottostudio opzionale di genomica,genetica e proteomica.Scopo: indagare espress. genica,DNA e biomarcatori proteici a trasm. ematica candidati relativi a rischio,prognosi e risposta al tratt.con CZP
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1. An IRB/ IEC approved written Informed Consent form is signed and dated by the subject prior to any study procedure. 2. To allow collection of blood samples for the genomic, genetic and proteomic analysis the subjects must have signed and dated an IRB/ IEC approved written Pharmacogenomics Informed Consent form. 3. Subject is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete diaries), visit schedule, or medication intake according to the judgment of the Investigator. 4. Subject is male or female and must be at least 18 years old at the Screening Visit. 5. Female subjects must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, or effectively practicing an acceptable method of contraception (either oral/parenteral/implantable hormonal contraceptives, intrauterine device or barrier method and spermicide) at Screening. Abstinence only is not an acceptable method. Subjects must agree to use adequate contraception during the study and for at least 10 weeks (or longer if required by local regulations) after the last dose of study treatment. Male subjects must agree to ensure they or their female partner(s) use adequate contraception during the study and for at least 10 weeks (or longer if required by local regulations) after the subject receives their last dose of study treatment. 6. Subjects must have a time since diagnosis of adult-onset RA less than 1 year as defined by the 2010 ACR / EULAR classification criteria from Screening Visit. 7. Subjects must be DMARD-naïve at Screening and Baseline (except antimalarials, see Section 6.2.2 of the protocol). 8. Subjects must have a positive RF or positive ACPA result at Screening. 9. Subjects must have active RA disease as defined in the study protocol. |
| 1. Il soggetto deve firmare e datare un Modulo di consenso informato scritto approvato dall’IRB/IEC prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. 2. Per consentire la raccolta dei campioni di sangue per le analisi genomica, genetica e proteomica il soggetto deve aver firmato e datato un Modulo di consenso informato per le analisi di farmacogenomica approvato dall’IRB/IEC. 3. Secondo il giudizio dello Sperimentatore il soggetto è ritenuto affidabile e in grado di attenersi ai requisiti del protocollo (p. es. è in grado di comprendere e compilare i diari), al programma delle visite e alle istruzioni circa l’assunzione dei farmaci in studio. 4. Sono ammessi soggetti di entrambi i sessi di età >=18 anni al momento della Visita di screening. 5. Allo Screening i soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o devono utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più spermicida). La sola astinenza dai rapporti sessuali non è considerata un metodo accettabile. I soggetti devono acconsentire a praticare una contraccezione adeguata per l’intera durata dello studio e per almeno 10 settimane (o più a lungo, se previsto dalla normativa locale) dopo l’ultima dose di trattamento in studio. I soggetti di sesso maschile devono garantire che la/le loro partner utilizzi/utilizzino metodi di contraccezione adeguati per l’intera durata dello studio e per almeno 10 settimane (o più a lungo, se previsto dalla normativa locale) dalla loro ultima dose di trattamento in studio. 6. Alla Visita di screening i soggetti devono presentare una diagnosi di AR con esordio in età adulta da meno di 1 anno, come definita dai criteri classificativi ACR/EULAR 2010. 7. Allo Screening e al Basale i soggetti devono essere naïve ai DMARD (tranne gli antimalarici, vedere Sezione 6.2.2). 8. Allo Screening i soggetti devono risultare positivi al FR e all’ACPA. 9 I soggetti devono presentare AR attiva come definita in base ai criteri segnalati sul protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| 1. Female subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant during the study or within 10 weeks following last dose of study drug. 2. The subject has previously participated in this study and has received CZP treatment, or has previously received CZP in or outside of another clinical study. 3. The subject has participated in another study of a medication or a medical device under investigation within the last 3 months or is currently participating in another study of a medication or medical device under investigation. 4. The subject has a known hypersensitivity to any components of CZP or with a history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG). 5. Subjects must not have a secondary, noninflammatory type of musculoskeletal condition that in the Investigator’s opinion is symptomatic enough to interfere with evaluation of the effect of study drug on the subject’s primary diagnosis of RA. 6. Subjects must not have a diagnosis of any other inflammatory arthritis nor have a Steinbrocker IV functional capacity. 7. Subjects must not have received any experimental nonbiological therapy in the 3 past months or within 5 half-lives prior to Baseline (whichever is longer). 8. Subjects must not have received any experimental or approved biological agent prior to Baseline. 9. Subjects must not have used indicated medications in table 6.1 of the Protocol. 10. Concurrent malignancy or a history of malignancy. 11. Subjects with a history of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disease. 12. Subjects with a history of blood dyscrasias. 13. Subjects with a current or recent history, as determined by the Investigator, of severe, progressive, and/or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological, or cerebral disease or other significant immunological/inflammatory disease including systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease. 14. Subjects with congestive heart failure as defined by the New York Heart Association 1994 classification criteria. 15. Subjects with a history of, or suspected, demyelinating disease of the central nervous system. 16. Subjects with any other condition which in the Investigator’s judgment would make the subject unsuitable for inclusion in the study. 17. Subject with a value >1.5x ULN for any of the following liver function tests (LFTs) at Screening: • Aspartate aminotransferase (AST) (glutamic oxaloacetic transaminase [GOT]); • Alanine aminotransferase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase [GPT]). 18. Subject has history of chronic alcohol or drug abuse within the last 1 year. 19. Subject has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, can jeopardize or would compromise the subject’s ability to participate in this study. 20. Subjects with history of or current clinically active infection (including infections verified by chest X-ray) with histoplasma, coccidiodes, paracoccidioides, pneumocystis, nontuberculous mycobacteria, blastomyces, or aspergillus. 21. Subjects with a history of chronic or recurrent infections (>3 episodes requiring antibiotics or antivirals during the preceding year), recent serious or life-threatening infection within the 6 months prior to the Baseline Visit (including herpes zoster), hospitalization for any infection in the last 6 months or any current sign or symptom that may indicate an infection. 22. Subjects at a high risk of infection (eg, leg ulcers, indwelling urinary catheter, and persistent or recurrent chest infections and subjects who are permanently bedridden or wheelchair bound). 23.Subjects with concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C. 24.Subjects with known human immunodeficiency virus (HIV) infection. For other excl. crit. please refer to protocol (end of allowed characters) |
| 1. Pazienti di sesso femminile in allattamento, gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o nelle 10 settimane successive all’ultima dose di farmaco in studio. 2. Precedente partecipazione a questo studio con assunzione di CZP o precedente assunzione di CZP nell’ambito di un altro studio clinico o al di fuori di uno studio clinico. 3. Partecipazione corrente o negli ultimi 3 mesi a un altro studio su un farmaco o un dispositivo medico sperimentale. 4. Ipersensibilità nota a un componente di CZP o storia di reazione avversa a polietilenglicole (PEG). 5. I soggetti non devono presentare un disturbo muscoloscheletrico secondario di tipo non infiammatorio che, nell’opinione dello Sperimentatore, è sufficientemente sintomatico da interferire con la valutazione dell’effetto del farmaco in studio sulla diagnosi primaria di AR del soggetto. 6. I soggetti non devono presentare una diagnosi di altra artrite di tipo infiammatorio né un’abilità funzionale di livello IV secondo il metodo di Steinbrocker. 7. I soggetti non devono aver ricevuto una terapia sperimentale non biologica nei 3 mesi o nelle 5 emivite precedenti il Basale (a seconda di quale periodo sia più lungo). 8. I soggetti non devono aver ricevuto un agente biologico sperimentale o approvato prima del Basale. 9. I soggetti non devono aver usato i farmaci elencati nella tabella 6.1 del protocollo. 10. Neoplasia maligna concomitante o pregressa. 11. Storia di disturbo linfoproliferativo, incluso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di malattia linfoproliferativa. 12. Storia di discrasia ematica. 13. Storia recente o corrente, come determinato dallo Sperimentatore, di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o non controllata o di altro disturbo immunologico/infiammatorio significativo, inclusi lupus eritematoso sistemico e infiammazione intestinale. 14. Soggetti con scompenso cardiaco congestizio come definito dai criteri di classificazione della New York Heart Association del 1994. 15. Precedente o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale. 16. Qualsiasi altra condizione che, nell’opinione dallo Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all’inclusione nello studio. 17. Un valore >1,5 x ULN a uno dei seguenti test di funzionalità epatica effettuati allo Screening: - aspartato aminotransferasi (AST) (glutammato-ossalacetato transaminasi [GOT]); - alanina aminotransferasi (ALT) (glutammato-piruvato transaminasi [GPT]). 18. Storia di abuso cronico di alcol o sostanze nell’ultimo anno. 19. Disturbo medico o psichiatrico che, nell’opinione dello Sperimentatore, può mettere a rischio la sicurezza del soggetto o impedirgli di partecipare a questo studio. 20. Infezione clinicamente attiva pregressa o corrente (incluse le infezioni accertate mediante radiografia del torace) da istoplasma, coccidi, paracoccidi, pneumocisti, micobatteri non tubercolari, blastomiceti o aspergillus. 21. Storia di infezioni croniche o ricorrenti (>3 episodi che hanno richiesto l’uso di antibiotici o antivirali nell’anno precedente), recente infezione grave o potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti la Visita basale (incluso herpes zoster), ospedalizzazione per qualsiasi infezione negli ultimi 6 mesi o eventuali segni e sintomi correnti indicativi di una possibile infezione. 22. Soggetti ad alto rischio di infezione (p. es. ulcere delle gambe, catetere urinario permanente, infezioni al torace persistenti o ricorrenti e soggetti permanentemente allettati o su sedia a rotelle). 23. Infezione concomitante cronica o acuta da virus dell’epatite B o C. 24. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Per gli altri criteri di esclusione si prega di fare riferimento al protocollo (fine caratteri disponibili). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| PERIOD 1: 1) proportion of subjects in sustained remission (defined as DAS28[ESR] <2.6 at Week 40 and Week 52 visits) PERIOD 2: 2) proportion of subjects who maintain LDA (DAS28[ESR] ≤3.2) from Week 52 through Week 104 without flaring. |
| PERIODO 1: 1) percentuale di soggetti che mantengono la remissione (definita come un punteggio DAS28 [basato sulla VES] <2,6 alle visite della Settimana 40 e della Settimana 52). PERIODO 2: 2) percentuale di soggetti che mantengono la LDA (DAS28 [basato sulla VES] <=3,2) dalla Settimana 52 alla Settimana 104 senza sviluppare esacerbazioni. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1) Week 52; 2) Week 52 through Week 104. |
| 1) Settimana 52; 2) dalla Settimana 52 alla Settimana 104. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| PERIOD 1: 1) proportion of subjects in sustained LDA (defined as DAS28[ESR] ≤3.2 at Week 40 and Week 52 visits). 2) Radiographic variables: • change in the van der Heijde modified total sharp score (mTSS), • proportion of subjects with radiographic nonprogression, defined as change in mTSS ≤ 0.5; • change in joint erosion score; • change in joint narrowing score. 3) Clinical variables: • American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, ACR70 response rates in relation to Baseline, • proportion of subjects achieving a good or moderate EULAR clinical response (according to the DAS28(ESR)-based EULAR response criteria), • changes from Baseline in individual components of the ACR criteria, including tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Patient Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PtAAP), Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), CRP (ratio to Week 0) and erythrocyte sedimentation rate (ESR, ratio to Week 0), • changes from Baseline in DAS28(ESR), Clinical Disease Activity Index (CDAI) and Simplified Disease Activity Index (SDAI), • proportion of subjects in remission as defined by: - the new ACR/EULAR 2011 remission criteria (TJC ≤1, SJC ≤1, CRP ≤1mg/dl and PtGADA ≤1); - the new ACR/EULAR 2011 remission criteria simplified for clinical practice (TJC ≤1, SJC ≤ 1 and PtGADA ≤1); - DAS28(ESR) <2.6;- CDAI ≤2.8; - SDAI ≤3.3. 4) Patient-reported variables: • proportion of subjects reaching normative physical function (HAQ-DI score ≤0.5), • change from Baseline in Bristol RA Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF–MDQ) total, • scores of the individual questions of the Work Productivity Survey RA (WPS-RA). PERIOD 2: 5) the proportion of subjects who are in sustained remission at Week 52 and maintain their remission (DAS28[ESR] <2.6) from Week 52 through Week 104 without flaring. 6) Radiographic variables: • change in the van der Heijde modified total sharp score (mTSS), • proportion of subjects with radiographic nonprogression, defined as change in mTSS ≤ 0.5, • change in joint erosion score, • change in joint narrowing score. 7) Clinical variables: • ACR20, ACR50, ACR70 response rates in relation at Week 0, • proportion of subjects achieving a good or moderate EULAR clinical response (according to the DAS28[ESR]-based EULAR response criteria), • changes from Week 0 and from Week 52 in individual components of the ACR criteria, including TJC, SJC, HAQ-DI, PtAAP, PtGADA, PhGADA, CRP (ratio to Week 0) and ESR (ratio to Week 0), • changes from Week 0 and from Week 52 in DAS28(ESR), CDAI and SDAI. (…) (for other clinical variables related to this secondary endpoint please refer to protocol: end of allowed characters) 8) Patient-reported variables: • proportion of subjects reaching normative physical function (HAQ-DI score ≤0.5), • change from Week 0 in BRAF–MDQ total, • scores of the individual questions of the Work Productivity Survey RA (WPS-RA). |
| PERIODO 1: 1) percentuale di soggetti con LDA stabile (definita come un punteggio DAS28 [basato sulla VES] <=3,2 alle visite della Settimana 40 e della Settimana 52). 2) Variabili radiografiche: - variazione nel punteggio van der Heijde-mTSS (Total Sharp Score modificato); - percentuale di soggetti che non presentano progressione radiografica, definita come una variazione nel punteggio mTSS <=0,5; - variazione nel punteggio relativo all’erosione articolare; - variazione nel punteggio relativo all’assottigliamento articolare. 3) Variabili cliniche: - tassi di risposta ACR (American College of Rheumatology)20, ACR50 e ACR70 rispetto al Basale; - percentuale di soggetti che raggiungono una risposta clinica EULAR buona o moderata (in base ai criteri di risposta EULAR secondo il punteggio DAS28 [basato sulla VES]); - variazioni rispetto al Basale nelle singole componenti dei criteri ACR, inclusi la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta della articolazioni gonfie (SJC), il questionario HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), la Scala analogica visiva PtAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), l’indice PtGADA (Patient Global Assessment of Disease Activity), l’indice PhGADA (Physician Global Assessment of Disease Activity, la PCR (rispetto alla Settimana 0) e la velocità di eritrosedimentazione (VES, rispetto alla Settimana 0); - variazioni rispetto al Basale nel punteggio DAS28 (basato sulla VES), nell’indice CDAI (Clinical Disease Activity Index) e nell’indice SDAI (Simplified Disease Activity Index); - percentuale di soggetti in remissione in base ai criteri seguenti: i nuovi criteri di remissione ACR/EULAR 2011 (TJC <=1, SJC <=1, PCR <=1 mg/dL e PtGADA <=1); i nuovi criteri di remissione ACR/EULAR 2011 semplificati per la pratica clinica (TJC <=1, SJC <=1 e PtGADA <=1); DAS28 (basato sulla VES) <2,6; CDAI <=2,8; SDAI <=3,3. 4) Variabili riferite dal/la paziente: percentuale di soggetti che raggiungono la normale funzionalità fisica (punteggio HAQ-DI <=0,5); variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario BRAF-MDQ (Bristol RA Fatigue Multidimensional Questionnaire); punteggi alle singole domande del questionario WPS-RA (Work Productivity Survey RA). PERIODO 2: 5) percentuale di soggetti che mantengono la LDA (DAS28 [basato sulla VES] ≤3,2) dalla Settimana 52 alla Settimana 104 senza sviluppare esacerbazioni. 6) Variabili radiografiche: - variazione nel punteggio van der Heijde-mTSS; - percentuale di soggetti che non presentano progressione radiografica, definita come una variazione nel punteggio mTSS <=0,5; - variazione nel punteggio relativo all’erosione articolare; - variazione nel punteggio relativo all’assottigliamento articolare. 7) Variabili cliniche: - tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 rispetto al Basale; - percentuale di soggetti che raggiungono una risposta clinica EULAR buona o moderata (in base ai criteri di risposta EULAR secondo il punteggio DAS28 [basato sulla VES]); - variazioni dalla Settimana 0 e dalla Settimana 52 nelle singole componenti dei criteri ACR, inclusi TJC, SJC, questionario HAQ-DI, scala PtAAP, indici PtGADA e PhGADA, PCR (rispetto alla settimana 0) e VES (rispetto alla Settimana 0); - variazioni dalla Settimana 0 e dalla Settimana 52 nel punteggio DAS28 (basato sulla VES) e agli indici CDAI e SDAI (…) (per le altre variabili cliniche relative a questo endpoint secondario si prega di fare riferimento al protocollo: fine caratteri disponibili). 8) Variabili riferite dal/la paziente: percentuale di soggetti che raggiungono la normale funzionalità fisica (punteggio HAQ-DI <=0,5); variazione dalla Settimana 0 nel punteggio totale del questionario BRAF-MDQ; punteggi alle singole domande del questionario WPS-RA (Work Productivity Survey RA). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1) Week 52; 2) Baseline-Week 52; 3) Week 12-24-52/withdrawal visit; 4) Week 12-24-52/withdrawal visit; 5) Week 52 through Week 104; 6) Week 0 to Week 104/withdrawal visit or Week 52 to Week 104/withdrawal visit; 7) Week 104/withdrawal visit; 8) Week 104/withdrawal visit. |
| 1) Settimana 52; 2) Basale-Settimana 52; 3) Settimana 12-24-52/visita di ritiro; 4) Settimana 12-24-52/visita di ritiro; 5) da Settimana 52 a Settimana 104; 6) da Settimana 0 a Settimana 104/visita di ritiro o da Settimana 52 a Settimana 104/visita di ritiro; 7)Settimana 104/visita di ritiro; 8) Settimana 104/visita di ritiro. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 106 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Colombia |
| Mexico |
| Switzerland |
| Turkey |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 54 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 54 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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