Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43858   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-001790-41
    Sponsor's Protocol Code Number:AB11002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-001790-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio prospectivo, multicéntrico, randomizado, abierto, controlado con fármaco activo, de dos grupos paralelos y fase III para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib con sunitinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal tras progresión con imatinib a la dosis de 400mg como primera línea de tratamiento
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal resistente a imatinib
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB11002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAB Science
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAB Science
    B.5.2Functional name of contact pointCatherine Léger
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3, avenue Georges V
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75008
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33147 20 66 76NA
    B.5.5Fax number+33147 20 24 11NA
    B.5.6E-mailcatherine.leger@ab-science.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/04/251
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.9.3Other descriptive nameMASITINIB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32266
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SUTENT
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberORPHA75087
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPBuccal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSUNITINIB
    D.3.9.1CAS number 557795-19-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB22321
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/04/251
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.9.3Other descriptive nameMASITINIB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB32266
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tumor del estroma gastrointestinal tras progresión con imatinib a la dosis de 400 mg como primera línea de tratamiento.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cáncer del tracto gastrointestinal
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10062427
    E.1.2Term Gastrointestinal stromal tumor
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo es comparar la eficacia de masitinib a la dosis de 12 mg/kg/día con sunitinib a la dosis de 50 mg/día para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal tras progresión con imatinib a la dosis de 400 mg como primera línea de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son comparar la seguridad y la calidad de vida de masitinib a la dosis de 12 mg/kg/día con sunitinib a la dosis de 50 mg/día para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal tras progresión con imatinib a la dosis de 400 mg como primera línea de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Paciente con antecedentes histológicos confirmados de GIST metastásico o GIST localmente avanzado no operable.
    2. Paciente con lesiones tumorales medibles con diámetro mayor o igual a 20 mm según técnicas convencionales o mayor o igual a 10 mm con TAC espiral según RECIST 1.1.
    3. Paciente con C-kit (CD117) positivo detectado mediante inmunohistoquímica.
    4. Paciente tras progresión con imatinib a la dosis de 400 mg como primera línea de tratamiento. La progresión se define como progresión de enfermedad según los criterios RECIST 1.1 y/o CHOI durante el tratamiento con imatinib.
    5. Paciente con ECOG menor o igual a 2.
    6. Paciente con adecuada función orgnánica:
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 109/l.
    • Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dl.
    • Plaquetas (PTL) mayor o igual a 75 x 109/l.
    • AST/ALT menor o igual a 2,5 x LSN (menor o igual a 5 x LSN en caso de metástasis hepática).
    • Gamma GT menor que 3 x LSN (menor que 5 x LSN en caso de metástasis hepática).
    • Bilirrubina menor o igual a 1,5x LSN (menor o igual a 3 x LSN en caso de metástasis hepática).
    • Creatinina normal o en caso de ser anómala, aclaramientode creatinina mayor o igual a 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
    • Albúmina > 1 x LIN.
    • Urea menor o igual a 2 x LSN.
    • Proteinuria < 30 mg/ml (1+) en la tira reactiva. En caso de proteinuria ≥ 1+ en la tira reactiva, la proteinuria de 24 horas debe ser < 1,5 g/24 horas.
    7. Paciente con esperanza de vida > 6 meses.
    8. Paciente de cualquier sexo, > 18 años de edad.
    9. Paciente con un IMC > 18 kg/m² y al menos 40 kg de peso.
    10. Paciente de cualquier sexo en edad fértil (en el caso de las mujeres, que entren en el estudio después de un ciclo menstrual y con una prueba de embarazo negativa al inicio), que debe aceptar utilizar dos métodos (uno para el paciente y el otro para la pareja) anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y los 3 meses posteriores a la última toma del tratamiento en estudio.
    11. Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
    12. Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
    13. Paciente afiliado a un régimen de la seguridad social (en Francia solo) o cubierto por un seguro que reembolse el coste del sunitinib.

    E.4Principal exclusion criteria
    1. Paciente con tratamiento para el cáncer distinto del GIST en los 5 años previos a la inclusión, excepto el carcinoma basocelular o el cáncer de cuello uterino in situ.
    2. Paciente con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o con antecedentes de metástasis en el SNC.
    3. Paciente que presenta trastornos cardíacos definidos por al menos una de las afecciones siguientes:
    • Paciente con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses anteriores) de:
    - Síndrome coronario agudo.
    - Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación de la NYHA).
    - Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada).
    • Paciente con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la clasificación de la NYHA.
    • Paciente con trastornos graves de la conducción que no se evitan mediante electroestimulación cardíaca permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular).
    • Síncope de etiología desconocida en los 3 meses anteriores.
    • Hipertensión grave no controlada, a criterio del investigador, o hipertensión sintomática.
    4. Paciente con antecedentes de pobre cumplimiento o antecedentes de abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de alcohol que interferiría en la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o anterior que podría interferir en la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio o la proporción del consentimiento informado.
    5. Mujer embarazada o en período de lactancia.
    • Tratamiento previo
    1. Hipersensibilidad conocida al sunitinib o masitinib o a cualquiera de los excipientes.
    2. Paciente previamente tratado con una dosis del imatinib > 400 mg.
    3. Paciente con intolerancia al imatinib.
    4. Tratamiento previo con sunitinib o un inhibidor de la quinasa distinto de imatinib.
    • Periodo de lavado
    5. Tratamiento con cualquier producto en investigación en las 4 semanas anteriores al período inicial.
    6. El tratamiento previo con el imatinib deberá suspenderse de forma permanente en los 4 días previos a la randomización y el paciente deberá haberse recuperado de la toxicidad potencial relacionada con el imatinib.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Se definirá supervivencia global como el tiempo transcurrido entre la fecha de randomización y la fecha de la muerte documentada. Si no se ha producido la muerte en el momento del análisis, los datos de la supervivencia global se censurarán en la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 Semanas
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
    • Supervivencia libre de progresión (SLP) global evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de supervivencia libre de progresión en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas, evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de supervivencia en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    • Tiempo hasta progresión (TTP) global evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de tiempo hasta la progresión en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas, evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Mejor respuesta evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de mejor respuesta evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Respuesta objetiva evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de respuesta objetiva: Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas, evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Control de la enfermedad evaluado mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Tasa de control de la enfermedad: RC + RP + enfermedad estable (EE) en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas, evaluada mediante una revisión independiente y por parte del investigador
    • Retirada por acontecimientos adversos relacionados
    • Tasa de retiradas por acontecimientos adversos relacionados en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    • Acontecimiento adverso no hematológico de grado 3 o cualquiera de grado 4 relacionados
    • Supervivencia libre de acontecimientos adversos
    • Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    • Supervivencia total libre de acontecimientos adversos
    • Tasa de supervivencia total libre de acontecimientos adversos en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    • Perfil de seguridad según la clasificación de la versión 4.02 NCI CTACAE
    • Evaluación de calidad de vida
    o Calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-C30 en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    o Estado funcional del ECOG en las semanas 8, 16 y 24 y, posteriormente, cada 12 semanas
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 Semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Hasta progresión de enfermedad sin beneficio clínico, toxicidad limitante o retirada del consentimiento por parte del paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 208
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 150
    F.4.2.2In the whole clinical trial 208
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Según práctica clínica
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-08-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Wed Apr 24 10:32:07 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA