Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of IDX184 in Combination with Pegylated Interferon and Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects with Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
|
|
EudraCT number |
2011-001878-25 |
Trial protocol |
BG |
Global end of trial date |
31 Oct 2014
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Apr 2016
|
First version publication date |
23 Apr 2016
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
2355-005
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01371604 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Idenix Protocol Number: IDX-08C-005 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
||
Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
|
||
Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
31 Oct 2014
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
31 Oct 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objectives of this study were to evaluate the safety and tolerability of MK-2355 (IDX184) in combination with peg-interferon alfa-2a (Peg-IFN) and ribavirin (RBV), and to evaluate antiviral activity of MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV at Week 12.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Nov 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 56
|
||
Worldwide total number of subjects |
68
|
||
EEA total number of subjects |
4
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
68
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Adult (18 to 65 years of age) treatment-naive (TN) participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1 and compensated liver disease were enrolled. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The screening period was up to 49 days (from Day -56 to Day -7). Two of the 70 screened participants were considered screen failures; a total of 68 participants were randomized into Period 1. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Period 1: MK-2355 + Peg-IFN/RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MK-2355 50 mg + Peg-IFN/RBV | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TN participants with HCV GT1 took 1 MK-2355 50 mg tablet and 1 matching placebo tablet q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 50 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-2355
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
IDX-184
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MK-2355 was taken as either 1 or 2 50 mg tablet(s) once daily (q.d.) for 12 weeks.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Peg-IFN
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Peg-IFN (180 µg) was administered once weekly via subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
RBV (200 mg tablets) was taken twice daily (b.i.d.) by mouth with food at a total daily dose dependent on body weight (<75 kilograms [kg] = 1000 mg/day or ≥75 kg = 1200 mg/day).
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MK-2355 100 mg + Peg-IFN/RBV | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TN participants with HCV GT1 took 2 MK-2355 50 mg tablets q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 100 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-2355
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
IDX-184
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two 50 mg tablets (100 mg) q.d. for 12 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Peg-IFN
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Peg-IFN (180 µg) was administered weekly via subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
RBV (200 mg tablets) was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose dependent on body weight (<75 kilograms [kg] = 1000 mg/day or ≥75 kg = 1200 mg/day).
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Period 2: Peg-IFN/RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peg-IFN/RBV (eRVR+) 24 Weeks | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and showed extended Rapid Virologic Response (eRVR; HCV viral ribonucleic acid [RNA] levels <25 IU/mL at Weeks 4 and 12) were pooled and randomized a second time to continue taking Peg-IFN/RBV for an additional 12 weeks (total treatment duration = 24 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Peg-IFN
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Peg-IFN (180 µg) was administered weekly via subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
RBV (200 mg tablets) was taken by mouth with food twice daily (b.i.d.) at a total daily dose dependent on body weight (<75 kilograms [kg] = 1000 mg/day or ≥75 kg = 1200 mg/day).
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peg-IFN/RBV (eRVR+) 48 Weeks | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and showed eRVR were pooled and randomized a second time to continue taking Peg-IFN/RBV for an additional 36 weeks (total treatment duration = 48 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Peg-IFN
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Peg-IFN (180 µg) was administered weekly via subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
RBV (200 mg tablets) was taken by mouth with food twice daily (b.i.d.) at a total daily dose dependent on body weight (<75 kilograms [kg] = 1000 mg/day or ≥75 kg = 1200 mg/day).
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peg-IFN/RBV (eRVR-) 48 Weeks | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and did not show eRVR continued to take Peg-IFN/RBV for an additional 36 weeks (total treatment duration = 48 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
RBV (200 mg tablets) was taken by mouth with food twice daily (b.i.d.) at a total daily dose dependent on body weight (<75 kilograms [kg] = 1000 mg/day or ≥75 kg = 1200 mg/day).
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Peg-IFN
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Peg-IFN (180 µg) was administered weekly via subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Of the total 68 participants who were randomized, 42 completed 24 weeks of treatment with MK-2355 and peg-IFN/RBV. Of those 42 participants, a total of 33 continued in study in the eRVR(+/-)-designated groups for up to an additional 24 weeks of peg-IFN/RBV treatment (48 total weeks of study treatment). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-2355 50 mg + Peg-IFN/RBV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 1 MK-2355 50 mg tablet and 1 matching placebo tablet q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 50 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-2355 100 mg + Peg-IFN/RBV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 2 MK-2355 50 mg tablets q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 100 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
MK-2355 50 mg + Peg-IFN/RBV
|
||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 1 MK-2355 50 mg tablet and 1 matching placebo tablet q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 50 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | ||
Reporting group title |
MK-2355 100 mg + Peg-IFN/RBV
|
||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 2 MK-2355 50 mg tablets q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered weekly via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 100 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | ||
Reporting group title |
Peg-IFN/RBV (eRVR+) 24 Weeks
|
||
Reporting group description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and showed extended Rapid Virologic Response (eRVR; HCV viral ribonucleic acid [RNA] levels <25 IU/mL at Weeks 4 and 12) were pooled and randomized a second time to continue taking Peg-IFN/RBV for an additional 12 weeks (total treatment duration = 24 weeks). | ||
Reporting group title |
Peg-IFN/RBV (eRVR+) 48 Weeks
|
||
Reporting group description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and showed eRVR were pooled and randomized a second time to continue taking Peg-IFN/RBV for an additional 36 weeks (total treatment duration = 48 weeks). | ||
Reporting group title |
Peg-IFN/RBV (eRVR-) 48 Weeks
|
||
Reporting group description |
Participants that completed 12 weeks of treatment with MK-2355 in combination with Peg-IFN/RBV and did not show eRVR continued to take Peg-IFN/RBV for an additional 36 weeks (total treatment duration = 48 weeks). | ||
Subject analysis set title |
Period 2: Other
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Includes participants who received at least 1 dose of study drug but discontinued prior to Week 20 and were not randomized or assigned to a treatment regimen in Period 2.
|
|
||||||||||
End point title |
Percentage of participants experiencing a serious adverse event (SAE) during treatment (Periods 1 and 2) [1] | |||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Up to Week 24 or Week 48
|
|||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE) during MK-2355 treatment (Period 1) [2] | |||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and that does not necessarily have a causal relationship with the study drug(s).
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Up to 12 weeks
|
|||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Number of participants experiencing a Grade 1-4 laboratory abnormality (Periods 1 and 2) [3] | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Up to 16 weeks
|
|||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||
|
||||||||||
Notes [4] - Laboratory abnormality results were reported as change from baseline per measure (not shown here). [5] - Laboratory abnormality results were reported as change from baseline per measure (not shown here). |
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Percentage of participants with undetectable HCV ribonucleic acid (RNA) viral levels at Week 12 (Period 1) [6] | |||||||||
End point description |
HCV viral RNA levels were measured after completing 12 weeks of MK-2355 and Peg-IFN/RBV therapy. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||
|
||||||||||
Notes [7] - Data for 5 participants was unavailable. [8] - Data for 3 participants was unavailable. |
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Percentage of participants with undetectable HCV RNA viral levels at Week 4 (Period 1) | |||||||||
End point description |
HCV viral RNA levels were measured after completing 4 weeks of MK-2355 and Peg-IFN/RBV therapy. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
|||||||||
|
||||||||||
Notes [9] - Data for 1 participant was unavailable. [10] - Data for 5 participants was unavailable. |
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with undetectable HCV RNA viral levels at end of treatment (EOT) (Period 1 or 2) | |||||||||||||||
End point description |
HCV viral RNA levels were determined after completing all study therapy (Week 24 or Week 48). HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 or Week 48
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [11] - Data for 4 participants was unavailable. |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who achieve sustained viral response (SVR) (Period 2) | |||||||||||||||
End point description |
SVR was defined as undetectable HCV viral RNA 24 weeks after the last dose of study drug. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks after last dose (Week 48 or Week 72)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [12] - Data for 8 participants was unavailable. |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants (in Period 2) with HCV RNA levels below the lower limit of quantification (LLoQ) at Week 4 | |||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with HCV viral RNA <LLoQ at Week 4 is presented according to Period 2 arms. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [13] - Data for 4 participants was unavailable. |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who achieve HCV RNA <LLoQ at EOT (Period 2) | |||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with HCV RNA <LLoQ at EOT is presented according to Period 2 arms. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 or 48
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [14] - Data for nine participants was unavailable. |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who achieve HCV RNA <LLoQ at follow-up (Period 2) | |||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with HCV RNA <LLoQ at follow-up (24 weeks after completing study therapy) is presented according to Period 2 arms. HCV viral RNA was measured with a commercial laboratory assay which had a LLoQ of 25 IU/mL.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48 or 72
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [15] - Data for 8 participants was unavailable. |
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to 52 weeks for AEs and up to 72 weeks for SAEs
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and that does not necessarily have a causal relationship with the study drug(s).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-2355 100 mg + Peg-IFN/RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 2 MK-2355 50 mg tablets q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered q.w. via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 100 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-2355 50 mg + Peg-IFN/RBV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
TN participants with HCV GT1 took 1 MK-2355 50 mg tablet and 1 matching placebo tablet q.d. in combination with Peg-IFN and RBV for 12 weeks. Peg-IFN was administered q.w. via subcutaneous injection and RBV was taken b.i.d. by mouth with food at a total daily dose of 1000 mg/day or 1200 mg/day. After completing the 12-week MK-2355 50 mg regimen, participants took Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks based on treatment response. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
15 Feb 2013 |
Amendment 3 included the additional cardiac assessments that were completed as part of the partial clinical hold, as well as the follow-up plan, that was recommended by U.S. FDA. |
||||||
Interruptions (globally) |
|||||||
Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
|||||||
Limitations and caveats |
|||||||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |