Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients with Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis with Splenomegaly
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Summary
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EudraCT number |
2011-001897-25 |
Trial protocol |
BE GB HU LT PT ES DE SE AT IT CZ IE |
Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2016
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First version publication date |
06 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EFC12153
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01437787 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1121-7170 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI).
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency.
Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 24
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Worldwide total number of subjects |
289
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EEA total number of subjects |
185
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
140
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From 65 to 84 years |
147
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 101 sites in 25 countries. A total of 351 subjects were screened between 22 December 2011 and 24 August 2012. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of 351 screened subjects, 62 were screen failures and 289 were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo up to 6 cycles (1 cycle=28 days - median exposure= 24 weeks). At the end of cycle 6, subjects were crossed-over to SAR302503 400 or 500 mg until disease progression or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (for SAR302503)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to SAR302503 once daily on an empty stomach.
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Arm title
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SAR302503 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAR302503 400 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure= 62.1 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fedratinib
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Investigational medicinal product code |
SAR302503
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR302503 400 mg once daily on an empty stomach.
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Arm title
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SAR302503 500 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAR302503 500 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure =59.7 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fedratinib
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Investigational medicinal product code |
SAR302503
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SAR302503 500 mg once daily on an empty stomach.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo up to 6 cycles (1 cycle=28 days - median exposure= 24 weeks). At the end of cycle 6, subjects were crossed-over to SAR302503 400 or 500 mg until disease progression or unacceptable toxicity. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 400 mg
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Reporting group description |
SAR302503 400 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure= 62.1 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 500 mg
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Reporting group description |
SAR302503 500 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure =59.7 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo up to 6 cycles (1 cycle=28 days - median exposure= 24 weeks). At the end of cycle 6, subjects were crossed-over to SAR302503 400 or 500 mg until disease progression or unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
SAR302503 400 mg
|
||
Reporting group description |
SAR302503 400 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure= 62.1 weeks). | ||
Reporting group title |
SAR302503 500 mg
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Reporting group description |
SAR302503 500 mg until disease progression and/or unacceptable toxicity (median exposure =59.7 weeks). | ||
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End point title |
Response Rate (RR): Percentage of Subjects Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6 | ||||||||||||||||
End point description |
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications
for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized subjects who signed ICF.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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Statistical analysis title |
SAR302503 400 mg vs placebo | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A Chi-squared test was performed to compare the response rate at each dose to the placebo.
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Comparison groups |
SAR302503 400 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
192
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.2416 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.4667 | ||||||||||||||||
| Notes [1] - Threshold for significance was 0.025. |
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Statistical analysis title |
SAR302503 500 mg vs placebo | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A Chi-squared test was performed to compare the response rate at each dose to the placebo.
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Comparison groups |
SAR302503 500 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
193
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.2777 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.5056 | ||||||||||||||||
| Notes [2] - Threshold for significance was 0.025. |
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End point title |
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Subjects with >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6 | ||||||||||||||||
End point description |
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of subjects analysed= subjects with available data at end of cycle 6.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 92
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| Notes [3] - Overall survival analysis was not performed due to short follow-up period. [4] - Overall survival analysis was not performed due to short follow-up period. [5] - Overall survival analysis was not performed due to short follow-up period. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Disease progression was defined as: - Progressive splenomegaly, defined as enlargement of spleen volume confirmed by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI) of >=25% compared to baseline value. - Leukemic transformation, confirmed by a bone marrow blast count of >=20% or the occurrence of a granulocytic sarcoma (chloroma). - An increase in peripheral blood blast percentage of >=20% that persists for at least 1 week. PFS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of the first Investigator-assessed disease progression or the date of death due to any cause, whichever came first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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| Notes [6] - PFS analysis was not performed due to short follow-up period. [7] - PFS analysis was not performed due to short follow-up period. [8] - PFS analysis was not performed due to short follow-up period. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects who had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6 | ||||||||||||||||
End point description |
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications
for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response in Spleen Volume by Central Imaging MRI/CT Scan | ||||||||||||||||
End point description |
Response was measured by MRI (or CT scan). The duration of response was defined as the time from the date of the first response by independent review committee (IRC) to the date of the subsequent progressive disease by IRC or death, whichever was earlier. Data for this endpoint was analysed up to study completion. Analysis was performed on ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first response up to disease progression or death ( Up to Week 92)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (Up to 92 Weeks) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events and deaths are treatment-emergent that is AEs that developed/worsened or deaths that occurred during the ‘on treatment period’ (from the first dose of IMP up to 30 days after the last dose).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo up to 6 cycles (1 cycle=28 days) (median duration of exposure= 24 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 400 mg
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Reporting group description |
SAR302503 400 mg (from first dose after initial randomization to the end of study, median duration of exposure= 62.1 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 500 mg
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Reporting group description |
SAR302503 500 mg (from first dose after intial randomization to the end of study, median duration of exposure= 59.7 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 400 mg after cross-over
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Reporting group description |
SAR302503 400 mg (from first dose after re-randomization to the end of study, median duration of exposure= 43.9 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR302503 500 mg after cross-over
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Reporting group description |
SAR302503 500 mg (from first dose after re-randomization to the end of study, median duration of exposure= 44.2 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jul 2011 |
- The secondary endpoint of symptom response rate was changed from 40% to 50% reduction from baseline to end of Cycle 6 in the total symptom score.
- Additional ECG assessments added to schedule.
- An alert to the use of strong inhibitors of CYP2C19 with SAR302503 was added.
- Wording for the modified MFSAF diary was clarified.
- The assessment schedule was corrected. |
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17 Feb 2012 |
- Updated the inclusion and exclusion criteria of subjects who may be at risk for aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and/or bilirubin abnormalities. - Added more frequent monitoring of ALT, AST and bilirubin (total and direct). Following the occurrence of an episode of reversible hepatic failure in a subject treated with SAR302503 in a clinical trial, the entire SAR302503 development program was amended to add more frequent monitoring of ALT, AST and bilirubin (total and direct) during the first 3 cycles of treatment and in case severe liver enzyme elevations occurred at any time during study treatment. - Explicit instructions given for dose modifications in the case that elevations of transaminases
and/or bilirubin were detected. - Added clarification to the concomitant medications section regarding the recommendation to not
use oral contraceptives and hormonal replacement therapies that include estrogen (ie, ethinyl estradiol) and progesterone (ie, levonorgestrel) during study treatment. - Added study name JAKARTA. |
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20 Nov 2012 |
- Included use of a central pathology review of bone marrow biopsy samples. - Based on the preliminary data from study INT12497, SAR302503 was likely a moderate-to-potent inhibitor of CYP3A4 and based on this information, the concomitant medications section was adapted accordingly. - Dose modification for toxicity was clarified. - Guidance on dose reduction in case of Grade 3, 4 AEs and transfusion dependency was added. - The list of adverse event(s) of special interest (AESI) was updated. - Exploratory endpoint analyses were updated in the statistical section. - Administrative changes. |
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27 Nov 2013 |
- All subjects were permanently discontinued from further SAR302503 treatment, and all subjects, including those previously discontinued from the study, were asked to participate in the Thiamine Supplementation Period. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
