Clinical Trial Results:
Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adult and Elderly Subjects
Summary
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EudraCT number |
2011-001976-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
11 Jun 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Feb 2016
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First version publication date |
29 Jan 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GQM01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1120-1486 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, F-69367 Lyon Cedex 07, France,
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur, +33 (4) 37 37 58 50, Stephanie.Pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur, +33 (4) 37 37 58 50, Stephanie.Pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jun 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate non-inferiority of antibody responses induced by quadrivalent influenza vaccine (QIV) compared with the licensed 2011-2012 trivalent influenza vaccine (TIV; containing the B/Brisbane strain) and the investigational TIV (containing the B/Florida strain) as assessed in all subjects by geometric mean titer (GMT) for each strain
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
The licensed TIV for the 2011-2012 season containing the B/Brisbane strain (TIV1) was used as an active control. | ||
Actual start date of recruitment |
21 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1088
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 480
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Worldwide total number of subjects |
1568
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EEA total number of subjects |
1568
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1260
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From 65 to 84 years |
303
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 21 October 2011 to 10 November 2011 at 14 clinical sites in France and 4 in Germany. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1568 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study was blinded to the Investigator and for all subjects in the QIV and TIV1 groups. After the 1st database lock, the code could be broken by the Investigator in the event of an SAE and if identification of the vaccine received could influence SAE treatment (Responsible Medical Officer was to be notified first) and by the GPV department for reporting to Health authorities in the case of an SAE as described in International Conference on Harmonisation (only for the subject in question).
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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QIV 18-60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated) (QIV)
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Investigational medicinal product code |
481
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Arm title
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QIV >60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated) (QIV)
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Investigational medicinal product code |
481
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Arm title
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Licensed TIV 18-60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sanofi Pasteur licensed TIV for the 2011-2012 season (TIV1)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular (IM) to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Arm title
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Licensed TIV >60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sanofi Pasteur licensed TIV for the 2011-2012 season (TIV1)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular (IM) to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Arm title
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Investigational TIV 18-60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Investigational TIV (split-virion, inactivated) (TIV2)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular (IM) to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Arm title
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Investigational TIV >60 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Investigational TIV (split-virion, inactivated) (TIV2)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose, intramuscular (IM) to be injected into the deltoid muscle or deep subcutaneous (SC), one dose on Day 0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Licensed TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Licensed TIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Investigational TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Investigational TIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
QIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | ||
Reporting group title |
QIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | ||
Reporting group title |
Licensed TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | ||
Reporting group title |
Licensed TIV >60 years
|
||
Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | ||
Reporting group title |
Investigational TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | ||
Reporting group title |
Investigational TIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of HAI Antibody Response to Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Strains Before and After Vaccination with a QIV Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Seroprotection Against Influenza Antigens Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroprotection was defined as subjects having titers ≥ 40 (1/dil) on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion or Significant increase Against Influenza Antigens After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as for subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil): post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21 or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil): ≥ 4-fold increase from pre- to post-injection titer on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of HAI antibody response to Trivalent Influenza Vaccine (TIV) strains Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Seroprotection Against Trivalent Influenza Vaccine Antigens Before and After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroprotection was defined as subjects having titers ≥ 40 (1/dil) on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion or Significant increase Against Trivalent Influenza Vaccine Antigens After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Adults and Elderly Subjects [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was evaluated using the hemagglutination inhibition (HAI) method. Seroconversion was defined as for subjects with a pre-vaccination titer < 10 (1/dil): post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 21 or significant increase for subjects with a pre-vaccination titer ≥ 10 (1/dil): ≥ 4-fold increase from pre- to post-injection titer on Day 21.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 21 post-vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Immunogenicity data were presented based on vaccine and age group specified in the outcome title. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Solicited Injection-site or Systemic Reaction After Vaccination with a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions: Pain – Significant, prevents daily activity; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - >100 mm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Significant, prevents daily activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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Notes [14] - No vaccine outcome for this group. [15] - No vaccine outcome for this group. [16] - No vaccine outcome for this group. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to Day 21 post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
QIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
QIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of quadrivalent influenza vaccine (QIV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Licensed TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Licensed TIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of licensed trivalent influenza vaccine for the 2011-2012 season that contained either the B strain from the Victoria lineage, the B/Brisbane strain (TIV1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Investigational TIV 18-60 years
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Reporting group description |
Adults aged 18-60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Investigational TIV >60 years
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Reporting group description |
Elderly subjects aged >60 years who received one dose of investigational trivalent influenza vaccine containing the B strain from the Yamagata lineage, the B/Florida strain (TIV2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects who returned the safety diary card and data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Aug 2011 |
A statement was added that defined specific criteria for stopping the trial during the enrollment phase in case of post-vaccination safety concerns. |
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22 Mar 2012 |
The protocol was amended in regards to a site (Center 003) closing. For subjects included in Center 003, the 6-month safety follow-up would be conducted by Center 004 and subjects would be asked to sign an addendum to the ICF to consent to being contacted by Center 004. It also clarified how subjects from Center 003 would be handled in the clinical database if they refuse to be followed by Center 004 for the 6-month safety follow-up and where source documents of subjects included in Center 003 are archived. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |