E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rinoconjuntivitis alérgia inducida por ácaros del polvo con o sin asma |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Rinoconjuntivitis alérgia inducida por ácaros del polvo con o sin asma |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001728 |
E.1.2 | Term | Allergic rhinoconjunctivitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar la tolerabilidad de AVANZ Dermatophagoides mezcla durante la fase de incremento de dosis |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Valorar la frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas de acuerdo con la clasificación de la EAACI.
Valorar el aumento de IgG4 y del factor bloqueante de IgE y la reducción de la reactividad cutánea inmediata. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por HDM, con o sin asma, al menos un año antes de participar en el ensayo.
3.SPT positivo al extracto del alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus o a Dermatophagoides farinae.
4.IgE específica positiva frente a Der pte o a Der far documentada en los últimos 5 años. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.FEV1 <70% del valor teórico en la selección tras un tratamiento farmacológico adecuado.
2.Asma severo o no controlado.
3.Antecedentes de rinitis alérgica perenne sintomática y/o conjuntivitis causada por un alérgeno, al que el paciente está regularmente expuesto o está sensibilizado.
4.Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores.
5.Síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante.
6.Tratamiento con corticosteroides parenterales, orales, o anti-IgE en los 3 meses anteriores o durante el ensayo.
7.Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) y cualquier otro medicamento que contenga aluminio (por ejemplo, antiácidos) tomados diariamente.
8.Tratamiento previo con inmunoterapia concomitante por otros alérgenos o inmunoterapia con extractos HDM en los 5 años anteriores.
9.Antecedentes de shock anafiláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos.
10.Antecedentes de angioedema severo y recurrente.
11.Cualquier contraindicación indicada en el manual del investigador (IB).
12.Uso de un medicamento en investigación en los 30 días previos a la selección. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia de reacciones adversas. Los AAs serán resumidos por Conjunto de Órganos (SOC, System Organ Class) y Término preferido (PT, Preferred Term) mostrando el número de pacientes, número y porcentaje de pacientes que han sufrido un acontecimiento, así como el número de acontecimientos. Además, los AAs serán resumidos por intensidad, relación, resultado y gravedad. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Cierre de la base de datos |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Incidencia de reacciones adversas sistémicas (grado I o superior) ocurridas después de la SIT, clasificadas según la EAACI19.
Incidencia de reacciones adversas locales (inmediata > 5cm, tardía > 10 cm) ocurridas después de la SIT.
Cuantificación de IgG4 y del factor bloqueante de IgE específicos a HDM.
Respuesta cutánea inmediata a la mezcla de Dermatophagoides medida mediante PLA.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Cierre de la base de datos |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como el cierre de la base de datos. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |