Clinical Trial Results:
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Multi-center, Placebo-Controlled Sequential Dose Titration Study to Assess Efficacy, Safety and Population Pharmacokinetics of Solifenacin Succinate Suspension in Pediatric Subjects from 5 to less than 18 years of Age with Overactive Bladder (OAB)
Summary
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EudraCT number |
2011-002066-20 |
Trial protocol |
GB BE NL DE SE DK NO |
Global end of trial date |
02 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
12 Mar 2017
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First version publication date |
10 Apr 2015
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
905-CL-076
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01565707 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astellas Pharma Europe B.V.
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Sponsor organisation address |
Sylviusweg 62, Leiden, Netherlands, 2333 BE
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe B.V., Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe B.V., Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000573-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jan 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy and safety of solifenacin succinate once daily (o.d.) in children and adolescents with Overactive Bladder (OAB).
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Protection of trial subjects |
This clinical study was written, conducted and reported in accordance with the protocol, ICH GCP Guidelines, and applicable local regulations, including the European Directive 2001/20/EC, on the protection of human rights, and with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki. Astellas ensures that the use and disclosure of protected health information (PHI) obtained during a research study complies with the federal and/or regional legislation related to the privacy and protection of personal information.
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Background therapy |
Solifenacin succinate as a tablet formulation is already on the market for the treatment of symptoms of overactive bladder in adults. For the use in children and adolescent patients a new formulation of solifenacin has been developed. This study investigated the effect and safety of solifenacin succinate liquid suspension compared to a non-active drug (placebo) over a 12-week period. The 2 weeks prior to the double blind period was a single-blind placebo run-in period in combination with behavioral urotherapy (Non-interventional diary assisted urotherapy consisting of overactive bladder (OAB) information, awareness, instruction, life-style advice and documentation of voiding habits and symptoms for OAB), followed by a 12 week daily treatment period. The study also investigated how well solifenacin succinate suspension is taken-up by the body and how long it stays in the body during this time. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 4
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Worldwide total number of subjects |
189
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
148
|
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Adolescents (12-17 years) |
41
|
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The study population consisted of male and female children (5 to 11 years old) and adolescents (12 to 17 years old) with overactive bladder (OAB). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects received 4 weeks of urotherapy (standard first line therapy for pediatric OAB patients). Two weeks after start of urotherapy a single-blind 2-week placebo run-in period began. After run-in period eligible subjects were randomized to 12 weeks of double-blind treatment (solifenacin succinate suspension or placebo) and continued urotherapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
In order to ensure blinding, a matching placebo formulation was used during the single-blind 2-week placebo run-in period, and during the double-blind 12 week treatment period. The placebo and corresponding active suspension were indistinguishable with respect to appearance, taste and aroma.
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Children aged 5 to 11 years received matching placebo liquid suspension once a day orally via syringe for 12 weeks along with non interventional diary assisted urotherapy consisting of overactive bladder (OAB) information, awareness, instruction, life-style advice and documentation of voiding habits and symptoms for OAB. The initial dose started with the equivalent of 5 mg in adults, referred to as pediatric equivalent dose (PED) of 5 mg (PED5), based on body weight for three weeks and was titrated up or down in up to three titration steps of three weeks each to reach the optimal dose. Titration up or down could lead to weight-based doses equivalent to doses in adults of 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg once daily and were referred to as PED2.5, PED5, PED7.5 and PED10. The minimum dose was PED2.5, and the maximum dose was PED10. The decision to titrate up or down was made by the investigator using information from the 7 day patient diary.
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Arm title
|
Solifenacin Succinate Suspension Children | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solifenacin Succinate Suspension
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
YM905
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Children aged 5 to 11 years received solifenacin succinate liquid suspension once a day orally via syringe for 12 weeks along with non interventional diary assisted urotherapy consisting of overactive bladder (OAB) information, awareness, instruction, life-style advice and documentation of voiding habits and symptoms for OAB. The initial dose started with the equivalent of 5 mg in adults, referred to as pediatric equivalent dose (PED) of 5 mg (PED5), based on body weight for three weeks and was titrated up or down in up to three titration steps of three weeks each to reach the optimal dose. Titration up or down could lead to weight-based doses equivalent to doses in adults of 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg once daily and were referred to as PED2.5, PED5, PED7.5 and PED10. The minimum dose was PED2.5, and the maximum dose was PED10. The decision to titrate up or down was made by the investigator using information from the 7 day patient diary.
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Arm title
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Placebo Adolescents | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Adolescents aged 12 to 17 years received matching placebo liquid suspension once a day orally via syringe for 12 weeks along with non interventional diary assisted urotherapy consisting of overactive bladder (OAB) information, awareness, instruction, life-style advice and documentation of voiding habits and symptoms for OAB. The initial dose started with the equivalent of 5 mg in adults, referred to as pediatric equivalent dose (PED) of 5 mg (PED5), based on body weight for three weeks and was titrated up or down in up to three titration steps of three weeks each to reach the optimal dose. Titration up or down could lead to weight-based doses equivalent to doses in adults of 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg once daily and were referred to as PED2.5, PED5, PED7.5 and PED10. The minimum dose was PED2.5, and the maximum dose was PED10. The decision to titrate up or down was made by the investigator using information from the 7 day patient diary.
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Arm title
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Solifenacin Succinate Suspension Adolescents | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solifenacin Succinate Suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
YM905
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Adolescents aged 12 to 17 years received solifenacin succinate liquid suspension once a day orally via syringe for 12 weeks along with non interventional diary assisted urotherapy consisting of overactive bladder (OAB) information, awareness, instruction, life-style advice and documentation of voiding habits and symptoms for OAB. The initial dose started with the equivalent of 5 mg in adults, referred to as pediatric equivalent dose (PED) of 5 mg (PED5), based on body weight for three weeks and was titrated up or down in up to three titration steps of three weeks each to reach the optimal dose. Titration up or down could lead to weight-based doses equivalent to doses in adults of 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg once daily and were referred to as PED2.5, PED5, PED7.5 and PED10. The minimum dose was PED2.5, and the maximum dose was PED10. The decision to titrate up or down was made by the investigator using information from the 7 day patient diary.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The SAF consisted of all participants who received at least 1 dose of double-blind study medication and for whom any safety data were reported after first dose of study drug. The subject non-completion reasons listed explain and add up to the not completed milestone number. If the not completed number is added to the completed number this equals the number of subjects in the started milestone. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The SAF consisted of all participants who received at least 1 dose of double-blind study medication and for whom any safety data were reported after first dose of study drug. The subject non-completion reasons listed explain and add up to the not completed milestone number. If the not completed number is added to the completed number this equals the number of subjects in the started milestone. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The started milestone includes all randomized subjects, treated includes subjects from the Safety Analysis Set (SAF), which consisted of all subjects who received at least 1 dose of double-blind study drug and for whom any safety data were reported after first dose of study drug. The not completed number includes the subjects not included in the SAF and are listed as subject noncompletion reasons. If the not completed number is added to the completed number this equals the number started. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The SAF consisted of all participants who received at least 1 dose of double-blind study medication and for whom any safety data were reported after first dose of study drug. The subject non-completion reasons listed explain and add up to the not completed milestone number. If the not completed number is added to the completed number this equals the number of subjects in the started milestone. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Children
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Children
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Adolescents
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Children
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Children
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo Adolescents
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Children PED 5
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic analysis set (PKAS) consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known.
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Subject analysis set title |
Children PED 7.5
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic analysis set (PKAS) consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known.
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||
Subject analysis set title |
Adolescents PED 7.5
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic analysis set (PKAS) consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known.
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||
Subject analysis set title |
Children PED 10
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic analysis set (PKAS) consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known.
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||
Subject analysis set title |
Adolescents PED 10
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic analysis set (PKAS) consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known.
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End point title |
Change From Baseline to End of Treatment (EoT) in Mean Volume Voided (MVV) Per Micturition | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean voided volume was calculated from the patient diary data recorded during two measuring days (i.e., those days when the patient recorded the volume of each micturition) in the 7 days prior to the baseline and end of treatment visits. The MVV is equal to the mean of the non-zero volumes recorded over the 2 measuring days. A micturition is any voluntary urination, excluding episodes of incontinence. Study analysis population for this endpoint consisted of the Full Analysis Set (FAS). The FAS consists of all randomized patients that took at least one dose of double-blind study medication after randomization and provided both valid baseline and post-baseline values for the primary efficacy endpoint. Missing values at End of Treatment (EoT) were imputed using the last observation carried forward (LOCF) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 12.
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The following hypotheses were tested at the 2-sided significance level 0.05:
• H0: Change from baseline to EoT in mean MVV per micturition is the same for placebo and solifenacin succinate oral suspension
• H1: Change from baseline to EoT in mean MVV per micturition is not the same for placebo and solifenacin succinate oral suspension
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Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
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Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.046 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
24 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6
|
||||||||||||||||||||
Notes [1] - From an ANCOVA (analysis of covariance) model including treatment and geographic region & gender as fixed effects and the baseline value as a covariate. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
27.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
15.7
|
||||||||||||||||||||
Notes [2] - From an ANCOVA model including treatment and geographic region & gender as fixed effects and the baseline value as a covariate. |
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Daytime Maximum Volume Voided (DMaxVV) Per Micturition | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean daytime maximum volume voided (DMaxVV) was determined using the patient diary data recorded during two measuring days (i.e., those days when the patient recorded the volume of each micturition) in the 7 days prior to the baseline and end of treatment visits. The daytime maximum volume voided (DMaxVV) is the largest (non-zero) volume recorded over both of the 2 measuring days in the diary. Daytime is defined as the time between waking up in the morning and going to bed later the same day. A micturition is any voluntary urination, excluding episodes of incontinence. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.024 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
31.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
59.5 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
13.9
|
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Notes [3] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-76.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
41.9 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
29.1
|
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Notes [4] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
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End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Incontinence Episodes Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
An incontinence episode is defined as an episode with any involuntary loss of urine. The mean number of incontinence episodes was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.763 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||
Notes [5] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. [6] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||||||||||
Notes [7] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Daytime Incontinence Episodes Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of incontinence episodes was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. An incontinence episode is defined as an episode with any involuntary loss of urine. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method. Daytime is defined as the time between waking up in the morning and going to bed later the same day.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.402 [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||
Notes [8] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. [9] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Notes [10] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Nighttime Incontinence Episodes Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of incontinence episodes was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. An incontinence episode is defined as an episode with any involuntary loss of urine. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method. Nighttime is defined as the time between going to bed and waking up the following morning.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 [12] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Notes [11] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. [12] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Notes [13] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Dry (Incontinence-free) Days Per 7 Days | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of dry days was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. An incontinence episode is defined as an episode with any involuntary loss of urine. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.563 [15] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Notes [14] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate [15] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.8
|
||||||||||||||||||||
Notes [16] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Dry (Incontinence-free) Nighttimes Per 7 Days | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of dry nights was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. An incontinence episode is defined as an episode with any involuntary loss of urine. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.77 [18] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Notes [17] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. [18] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||||||||||
Notes [19] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Micturitions Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of micturitions was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. A micturition is any voluntary urination, excluding episodes of incontinence. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Children v Solifenacin Succinate Suspension Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
143
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [20] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.303 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||
Notes [20] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [21] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Notes [21] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Daytime Micturitions Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of micturitions was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. A micturition is any voluntary urination, excluding episodes of incontinence. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method. Daytime is defined as the time between waking up in the morning and going to bed later the same day.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Solifenacin Succinate Suspension Children v Placebo Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [22] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Notes [22] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
||||||||||||||||||||
Notes [23] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Nighttime Micturitions Per 24 Hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
The mean number of micturitions was determined using the patient diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. A micturition is any voluntary urination, excluding episodes of incontinence. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population. Missing values at EoT were imputed using the LOCF method. Nighttime is defined as the time between going to bed and waking up the following morning.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Children | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Solifenacin Succinate Suspension Children v Placebo Children
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.846 [25] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Notes [24] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. [25] - P-value is from a rank ANCOVA analysis stratified by geographic region. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Solifenacin Succinate Suspension Adolescents v Placebo Adolescents
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||||||||||
Notes [26] - From an ANCOVA model including treatment, geographic region & gender as fixed effects & the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to End of Treatment in Mean Number of Grade 3 or 4 Urgency Episodes Per 24 Hours in Adolescents [27] | ||||||||||||
End point description |
Adolescent participants were asked to record the degree of urgency associated with each micturition and incontinence episode according to the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) scale (0 - no urgency, 1 - mild urgency, 2 - moderate urgency, 3 - severe urgency, 4 - urge incontinence). The mean number of grade 3 or 4 urgency episodes was determined using diary data recorded by the participant in the 7 days prior to baseline visit and end of treatment visit. The study analysis population for this endpoint consisted of the FAS population (adolescents only). Missing values at EoT were imputed using the LOCF method.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12.
|
||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The study population for this endpoint consisted of adolescents only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis Adolescents | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Adolescents v Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [28] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
||||||||||||
Notes [28] - From an ANCOVA model including treatment and geographic region & gender as fixed effects and the baseline value as a covariate. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Maximum Concentration (Cmax) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the Pharmacokinetic Analysis Set (PKAS). The PKAS consisted of the subset of the Safety Analysis Set (SAF) for which plasma concentration data were available to facilitate derivation of at least 1 pharmacokinetic parameter and for whom the time of last dose prior to sampling was known. Cmax could not be calculated for 2 children and 1 adolescent in the PKAS.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had Cmax measured. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Attain Maximum Concentration (Tmax) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS. Tmax could not be calculated for 2 children and 1 adolescent in the PKAS.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had Tmax measured. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma Concentration Before Drug Administration (Ctrough) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS. Ctrough could not be calculated for 2 children and 1 adolescent in the PKAS.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had Ctrough measured. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Area Under the Plasma Concentration - Time to Curve (AUC) for a Dose Interval (AUCtau) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had AUCtau measured. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
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Notes [33] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had t1/2 measured. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Total Body Clearance (CL/F) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
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Notes [34] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had CL/F measured. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Solifenacin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic sampling was performed at steady state at the end of treatment. The study analysis population for this endpoint consisted of the PKAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12/Day 84 (within 3 hours before dosing, 1-3 hours, 4-5 hours, 7-10 hours after dosing) and one sample at Visit 8/Day 87 (2-3 days after last dose intake).
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Notes [35] - Standard deviation is not applicable, only 1 adolescent received PED 7.5 that had Vz/F measured. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety as Assessed by Recording Adverse Events, Laboratory Assessments, Vital Signs and electrocardiograms (ECGs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A treatment emergent adverse event (TEAE) was defined as an AE that occurred after the first dose of study drug and within 7 days after last dose of study medication. The study analysis population for this endpoint consisted of the Safety Analysis Set (SAF). The SAF consisted of all patients who received at least 1 dose of double-blind study medication and for whom any safety data were reported after first dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug until 7 days after last dose of study medication (13 weeks).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Post Void Residual (PVR) Volume | ||||||||||||||||||||
End point description |
Post Void Residual (PVR) Volume was assessed by ultrasonography or bladder scan. The study analysis population for this endpoint consisted of the SAF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug until 7 days after last dose of study medication (13 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a patient administered a study drug or who had undergone study procedures and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAF population.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Children
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Reporting group description |
Children aged 5 to 11 years received matching placebo suspension once a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Children
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Reporting group description |
Children aged 5 to 11 years received solifenacin succinate suspension once a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Solifenacin Succinate Suspension Adolescents
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Reporting group description |
Adolescents aged 12 to 17 years received solifenacin succinate suspension once a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Adolescents
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Reporting group description |
Adolescents aged 12 to 17 years received matching placebo suspension once a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Apr 2012 |
Substantial Global Amendment No 1, dated 20 April 2012. Exclusion criteria were updated, the changes to the protocol were implemented prior to the enrollment of participants. |
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21 Sep 2013 |
Substantial Global Amendment No. 2 dated 21 September 2013. Amendment 2 reduced the planned number of randomized adolescents, due to this and subsequent reduction in statistical power, no conclusions can be drawn for analyses of primary and secondary variables for this age cohort. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |