Clinical Trial Results:
OPEN LABEL STUDY OF ERLOTINIB (TARCEVA®) AS SINGLE AGENT FIRST LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC LUNG ADENOCARCINOMA WITH ACTIVATING EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) MUTATIONS
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Summary
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EudraCT number |
2011-002168-26 |
Trial protocol |
HU LV |
Global end of trial date |
30 Jan 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Feb 2016
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First version publication date |
25 Feb 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ML27880
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01609543 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F.Hoffmann-LaRoche AG, Roche Trial Information Hotline, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F.Hoffmann-LaRoche AG, Roche Trial Information Hotline, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jan 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This was a Phase IV, open label, multicenter study to evaluate the effectiveness of erlotinib hydrochloride (Tarceva) in participants with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma with activating Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 15
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 651 participants were screened and among them 62 participants were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Erlotinib Hydrochloride | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single 150 milligrams (mg) oral dose of erlotinib hydrochloride (Tarceva) tablet daily from Day 1 until disease progression, death, unacceptable toxicity or consent withdrawal, whichever occurred first up to 34 months. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Erlotinib Hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tarceva
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received single 150 mg oral dose of erlotinib hydrochloride tablet daily from Day 1 until disease progression, death, unacceptable toxicity or consent withdrawal, whichever occurred first up to 34 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study (overall period)
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Reporting group description |
Participants received a single 150 milligrams (mg) oral dose of erlotinib hydrochloride (Tarceva) tablet daily from Day 1 until disease progression, death, unacceptable toxicity or consent withdrawal, whichever occurred first up to 34 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Erlotinib Hydrochloride
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Reporting group description |
Participants received a single 150 milligrams (mg) oral dose of erlotinib hydrochloride (Tarceva) tablet daily from Day 1 until disease progression, death, unacceptable toxicity or consent withdrawal, whichever occurred first up to 34 months. | ||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) [1] | ||||||||
End point description |
PFS was defined as median time from the first dose of study treatment to the first documentation of objective tumor progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] version 1.1) or to death due to any cause, whichever occurred first. Progressive Disease (PD) was defined as at least a 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Unequivocal progression of existing non-target lesions. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Median and the 95% confidence interval were estimated using Kaplan-Meier survival methodology. Intent-to-treat (ITT) population included all enrolled participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to progressive disease or death (up to 34 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the study was non-comparative in nature, no statistical analysis was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Best Overall Response (BOR) | ||||||||||||||||
End point description |
BOR was defined as best tumor response (as per RECIST version 1.1) recorded for a participant during study. Complete Response (CR): disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. All lymph nodes must be non-pathological in size (less than [<] 10 millimeters [mm] short axis). Partial Response (PR): at least a 30% decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Unequivocal progression of existing non-target lesions. Appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD): neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to progressive disease or death (up to 34 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Who Were Alive at 1 Year | ||||||||
End point description |
ITT population. Here, number of participants analyzed signifies those participants who were evaluable for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 Year (12 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 28 days after the last dose of study medication (up to 34 months)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Erlotinib Hydrochloride
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Reporting group description |
Participants received a single 150 mg oral dose of erlotinib hydrochloride tablet daily from Day 1 until disease progression, death, unacceptable toxicity or consent withdrawal, whichever occurred first up to 34 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 May 2013 |
The protocol was amended to modify the required number of enrolled participants, number of initiated sites, and expansion of the recruitment period; to include permission for uric acid test and rescreening, tumour measurement and reporting of survival status at the end of study visit were included; to allow further participation in study after erlotinib was widely reimbursed for the countries and exclusion of data of non-compliant participant from the statistical analysis; to include guided questionnaire for the predefined events to monitor, to revise AE/SAE reporting requirement. Additional administrative changes and clarification were also made. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
