| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Psoriatic arthritis (PsA) |
| artritis psoriásica (APs) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis is a chronic inflammatory autoimmune disease
characterized by joint inflammation, psoriatic skin lesions, enthesitis, dactylitis, spondylitis, and progressive disability. |
| Artritis psoriásica:enfermedad inflamatoria autoinmune crónica, caracterísiticas: inflamación de articulaciones,lesiones psoriásicas en piel,entesitis,dactilitis,espondilitis y discapacidad progresiva |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10037160 |
| E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| ? To evaluate the long term safety and tolerability of treatment with tofacitinib (5 mg BID and 10 mg BID) in adult subjects with active Psoriatic Arthritis (PsA). |
| Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con tofacitinib (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| ? To evaluate the long term efficacy of treatment with tofacitinib (5 mg BID and 10 mg BID) in adult subjects with active Psoriatic Arthritis (PsA). |
| Evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento con tofacitinib (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects must have a diagnosis of PsA and previously completed participation in a qualifying study of tofacitinib for the treatment of PsA or have required earlier discontinuation of treatment in a qualifying study for reasons other than treatment-related adverse events with the written approval of the Pfizer Clinician.
2. Subject must be at least 18 years of age (20 years old for subjects in Taiwan) or older at the Screening visit.
3. Subjects receiving permitted traditional background DMARDs, eg, methotrexate, sulfasalazine or leflunomide, must be dosed in accordance with the local regulatory label. All local standard of care practices for administration of background DMARD therapy, including laboratory testing, contraceptive requirements, follow-up care and contraindications, should be performed according to the local standards of care throughout the study (Background DMARDs as per protocol).
? Other traditional DMARDs not listed as a prohibited concomitant medication may be considered after discussion with the Sponsor.
4. Subjects who are already taking oral corticosteroids (but not injectable) may participate in the study:
? Oral corticosteroids: Subjects who are already receiving oral corticosteroids must be on a stable dose of ?10 mg/day of prednisone or equivalent for 4 weeks prior to first dose of study drug.
? Injected (eg, intraarticular, intramuscular or intravenous) corticosteroids: Discontinued 4 weeks prior to the first dose of study drug.
5. Subjects who are already taking NSAIDs/COX-2 inhibitors may participate in the study provided that that the dose is stable for one week prior to first dose of study drug.
Inclusion Criteria That Apply to Subjects Who Enroll Into This Study After the 14 Day Window From the End of Study Visit of the Qualifying Study
1. Time from End of Study visit of qualifying study must be ?3 months.
2. In the opinion of the investigator, the subject must have sufficient evidence of PsA disease activity to warrant use of tofacitinib as a DMARD.
3. Subject has discontinued all disallowed concomitant medications for the required time prior to the first dose of study medication and is taking only those concomitant medications in doses and frequency allowed by the protocol. Subjects who are receiving any investigational or marketed treatment for PsA or psoriasis not mentioned elsewhere must have that treatment discontinued for 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer. Discontinuation criteria for biologics not otherwise mentioned must be discussed with the Pfizer Study Clinician.
4. No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB) as defined by all of the following:
? A negative QuantiFERON-Gold®
? In-Tube test performed within the 3 months prior to screening. A negative PPD test can be substituted for the QuantiFERON Gold (QFT-G) In-Tube test only if the central laboratory is unable to perform the test or cannot determine the results to be positive or negative and the Pfizer Study Clinician approves it, on a case by case basis. Subjects with a history of Bacille Calmette Guérin (BCG) vaccination will be tested with the QFT-G test.
? No local QFT-G testing will be accepted for meeting the inclusion criterion.
? A chest radiograph taken within the 3 months prior to screening and reviewed by a radiologist or pulmonologist as per local standard of care and documented to be without changes suggestive of active TB infection.
? No history of either untreated or inadequately treated latent or active TB infection.
? If a subject has previously received an adequate course of therapy for either latent (9 months of isoniazid in a locale where rates of primary multi-drug resistant TB infection are <5% or an acceptable alternative regimen) or active (acceptable multi-drug regimen) TB infection, neither a PPD test nor a QuantiFERON-Gold®
? In-Tube test need be obtained but a chest radiograph must still be obtained if not done so within the prior 3 months. A subject who is currently being treated for either latent or active TB infection can only be enrolled with confirmation of current incidence rates of multi-drug resistant TB infection, documentation of an adequate treatment regimen, and prior approval of the Sponsor.
Please see the Protocol for the full list of the inclusion criteria. |
1.A los pacientes se les debe haber diagnosticado APs y deben haber finalizado su participación en un estudio de cualificación de tofacitinib para el tratamiento de la APs o haber tenido que interrumpir anticipadamente el tratamiento en un estudio de cualificación por motivos que no sean acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, con la aprobación por escrito del médico de Pfizer.
2.El paciente debe tener al menos 18 años de edad en la visita de selección.
3.A los pacientes que reciban FARME convencionales de base permitidos (p. ej., metotrexato, sulfasalazina o leflunomida) se les administrará una dosis según la ficha técnica reglamentaria legal.
Todas las prácticas médicas estándar locales para la administración de la terapia de FARME de base, incluidas las pruebas analíticas, los requisitos anticonceptivos, los cuidados de seguimiento y las contraindicaciones, deben llevarse a cabo siguiendo la práctica médica estándar local durante todo el estudio.
?Pueden tenerse en cuenta otros FARME convencionales que no estén enumerados como medicación concomitante prohibida (véase el apéndice 3) tras consultar con el promotor.
4.Los pacientes que ya estén tomando corticoesteroides orales (no inyectables) pueden participar en el estudio:
?Corticoesteroides orales: los pacientes que ya estén recibiendo corticoesteroides orales deben recibir una dosis estable de >=10 mg/día de prednisona o un equivalente durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
?Corticoesteroides inyectados (p. ej., intraarticular, intramuscular o intravenoso): deben interrumpirse 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5.Los pacientes que ya estén tomando AINE/inhibidores de la COX-2 pueden participar en el estudio siempre que la dosis sea estable durante una semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterios de inclusión aplicables a los pacientes que se incorporen a este estudio después del margen de 14 días tras la visita de final del estudio de cualificación
1.El tiempo transcurrido desde la visita de final del estudio de cualificación debe ser de >=3 meses.
2.En opinión del investigador, el paciente debe tener pruebas suficientes de actividad de la APs para justificar el uso de tofacitinib como FARME.
3.El paciente ha suspendido toda la medicación concomitante que no está permitida durante el tiempo requerido antes de la primera dosis de la medicación del estudio y está tomando solo aquella medicación concomitante en la dosis y frecuencia permitidas por el protocolo (ver apéndice 3). Los pacientes que estén recibiendo algún tratamiento en investigación o comercializado para la APs o la psoriasis que no se haya mencionado en otra parte, deben haber suspendido el tratamiento durante 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo. Los criterios de interrupción de cualquier otro producto biológico que no aparezca mencionado aquí deben consultarse con el médico del estudio de Pfizer.
4.Ausencia de indicios de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), en la que se den todas las características siguientes:
?Resultado negativo en una prueba QuantiFERON-TB Gold? en tubo realizada en los 3 meses anteriores a la selección. Se puede sustituir la prueba QuantiFERON Gold (QFT-G) en tubo por una prueba negativa de PPD solamente si el laboratorio central es incapaz de realizar la prueba QFT-G o no puede determinar si los resultados son positivos o negativos, y si el médico del estudio de Pfizer lo aprueba, estudiando cada caso individualmente. Los pacientes con antecedentes de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se someterán a la prueba QFT-G.
?No se aceptará una prueba local QFT-G para cumplir con el criterio de inclusión.
?Una radiografía de tórax realizada en los 3 meses anteriores a la selección y revisada por un cardiólogo o un neumólogo conforme a la práctica médica estándar local y que documente la inexistencia de cambios que indiquen infección activa por TB.
?Ausencia de antecedentes de infección por TB activa o latente, no tratada o mal tratada.
?Si un paciente ha recibido previamente un ciclo adecuado de tratamiento para una infección por TB latente (9 meses con isoniazida en un sitio donde las tasas de multirresistencia primaria de la infección de TB sean < 5 % o un régimen alternativo aceptable) o activa (régimen multifarmacológico aceptable), no será necesario realizar una prueba de PPD ni una prueba de QuantiFERON-TB Gold® en tubo, pero sí una radiografía de tórax en caso de que no se haya realizado en los 3 meses anteriores. Un paciente que esté recibiendo actualmente un tratamiento para una infección por TB latente o activa solo podrá participar con previa confirmación de las tasas de incidencia actuales de infección por TB multirresistente, con una documentación de un régimen de tratamiento adecuado y con la aprobación previa del promotor. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Currently have non-plaque forms of psoriasis, eg erythrodermic, guttate or pustular, with the exception of nail psoriasis, which is allowed.
2. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial.
3. Pregnant females, breastfeeding females and females of child-bearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least one ovulatory cycle after last dose of investigational product or females planning pregnancy. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy prior to enrollment in this study.
4. Current or recent history of uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, metabolic (including hypercholesterolemia), endocrine, pulmonary, cardiovascular, or neurologic disease.
5. History of any autoimmune rheumatic disease other than PsA (including systemic lupus erythematosis, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis) or known diagnosis of fibromyalgia, without approval by Sponsor. Also excluded are subjects with prior history of, or current, rheumatic inflammatory disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, chronic Lyme disease) without approval by Sponsor.
6. A subject with known immunodeficiency disorder or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
7. Functional Class IV status as defined by the American College of Rheumatology classification of functional status for RA, ie, limited in ability to perform usual self-care, vocational and avocational activities.
8. History of an infected joint prosthesis at any time, with the prosthesis still in situ.
9. History of any lymphoproliferative disorder, such as Epstein Barr Virus (EBV) related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic disease.
10. History of recurrent (more than one episode) herpes zoster or disseminated (a single episode) herpes zoster or disseminated (a single episode) herpes simplex.
11. Any prior treatment with non-B cell-specific lymphocyte depleting agents /therapies [eg, alemtuzumab (Campath®), efalizumab (Raptiva®)], alkylating agents (eg, cyclophosphamide or chlorambucil), or total lymphoid irradiation.
12. Any subject who has been vaccinated with live or attenuated vaccines within the 6 weeks prior to the first dose of study medication or is to be vaccinated with these vaccines at any time during treatment or within 6 weeks following discontinuation of study medication.
13. A subject with any condition possibly affecting oral drug absorption, eg, gastrectomy, clinically significant diabetic gastroenteropathy, or certain types of bariatric surgery such as gastric bypass. Procedures such as gastric banding, that simply divide the stomach into separate chambers, are NOT exclusionary.
14. A subject with a malignancy or with a history of malignancy, with the exception of adequately treated or excised non-metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
15. A subject requiring prohibited concomitant medications. Subjects receiving non-prohibited concomitant medications must be on a stable regimen which is defined as not starting a new drug or changing dosage within seven days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the baseline visit.
16. A subject known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus or hepatitis C virus or any chronic infection.
? HBsAg+ is exclusionary; subjects who are HBsAg- but HBcAb+ must undergo further testing and be HBsAb+ to be considered for enrollment.
? Subjects who are HCV Ab+ must undergo further testing for HCV RNA and are allowed to enroll if negative.
17. A subject with evidence of skin conditions (eg, eczema) at the time of the screening or baseline visit that would interfere with evaluation of psoriasis.
18. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in judgement of investigator, would make subject inappropriate for
entry into this study.
19. A subject who, in the opinion of the investigator or Pfizer (or designee), will be uncooperative or unable to comply with study procedures.
20. Participation in other studies involving investigational drug(s) (Phases 1-4) during study participation.
Please see the Protocol for the full list of the exclusion criteria. |
1.Presenta actualmente formas de psoriasis sin placas, como eritrodérmica, en gotas o pustulosa, a excepción de la psoriasis ungueal, que está permitida.
2.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.
3.Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo de elevada eficacia tal como se describe en este protocolo durante todo el estudio y durante al menos un ciclo ovulatorio después de la última dosis del producto experimental, o mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en este estudio.
4.Presencia actual o reciente de enfermedad sin controlar de alguno de estos tipos: renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica (incluida la hipercolesterolemia), endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica.
5.Antecedentes de cualquier enfermedad reumática autoinmune distinta a la APs (incluidos lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis) o un diagnóstico conocido de fibromialgia, sin la aprobación del promotor. También se excluyen los pacientes con antecedentes o presencia actual de enfermedad reumática inflamatoria distinta a la APs (p. ej., gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme crónica) sin la aprobación del promotor.
6.Paciente con una inmunodeficiencia conocida o con un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
7.Estado funcional en la AR de Clase IV definida según la clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología, es decir, con capacidad limitada para llevar a cabo el cuidado personal normal, actividades profesionales y de ocio.18
8.Antecedentes de una prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis todavía colocada.
9.Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el síndrome linfoproliferativo asociado al virus de Epstein-Barr (VEB), antecedentes de linfoma, leucemia, o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
10.Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio), o de herpes simple diseminado (un único episodio).
11.Cualquier tratamiento previo con agentes/terapias que causan disminución de linfocitos no específicos de células B (p. ej., alemtuzumab [Campath?], efalizumab [Raptiva?]), agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo) o irradiación linfoide total.
12.Cualquier paciente que haya sido vacunado con organismos vivos o atenuados en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que vaya a ser vacunado con dichas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o en las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio.
13.Un paciente con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos como, por ejemplo, gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o determinados tipos de cirugía bariátrica, como la derivación gástrica. Los procedimientos tales como la colocación de bandas gástricas, que simplemente dividen el estómago en porciones independientes, NO son motivo de exclusión.
14.Un paciente con presencia o antecedentes de neoplasias malignas, a excepción del carcinoma basocelular o el carcinoma espinocelular de la piel, o el carcinoma cervicouterino in situ, no metastásicos y debidamente tratados o extirpados.
15.Paciente que requiera alguna medicación concomitante prohibida (véase el apéndice 3). Los pacientes que reciban medicación concomitante no prohibida deberán someterse a un régimen estable definido como no recibir nuevos fármacos ni cambiar de dosis durante siete días o 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de la visita basal.
de la visita de selección o basal que interferiría en la evaluación de la psoriasis.
de la visita basal.
16.Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por los virus de las hepatitis B o C, o por cualquier otra infección crónica.
?Ser HBsAg+ es un factor excluyente; los pacientes que son HBsAg- pero anti-HBc+ deben someterse a pruebas adicionales y obtener un resultado anti-HBs+antes de ser considerados para la inclusión.
?Los pacientes que son anti-VHC+ deben someterse a pruebas adicionales para el ARN del VHC y se les permitirá la inclusión si los resultados son negativos.
17.Paciente con indicios de trastornos cutáneos (como eccema) en el momento de la visita de selección o basal que interferiría en la evaluación de la psoriasis.
Para ver todos los criterios de exclusión, consultar el protocolo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Endpoints
? Incidence and severity of adverse events.
? Incidence of clinical abnormalities and change from baseline (in this and/or prior study) in clinical laboratory values during treatment. |
Criterios de valoración principales
?Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos.
?Incidencia de anomalías clínicas y cambio con respecto al momento basal (en este o en un estudio anterior) en los valores analíticos durante el tratamiento. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As above |
| Igual que el anterior |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Endpoints
? ACR20, ACR50 and ACR70 response rate at all timepoints.
? HAQ-DI score at all timepoints.
? Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response at all timepoints.
? Physician?s Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) response at all timepoints.
? Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) response ie, the proportion of subjects achieving at least a 75% reduction in PASI relative to baseline (in this and/or prior study) and PASI/PASI component scores at all time points.
? Dactylitis severity score at all timepoints.
? Enthesitis score (using Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Enthesitis Index and Leed?s Index) at all time points.
? Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) at all timepoints.
? Physical function/other patient reported outcomes to be assessed at Month 1, Month 6 (and every 6 months thereafter): Short-Form 36 (version 2, Acute); EQ5D; FACIT-F. |
Criterios de valoración secundarios
?Tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en todos los puntos temporales;
?Puntuación de HAQ-DI en todos los puntos temporales;
?Criterios de respuesta de la artritis psoriásica (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) en todos los puntos temporales;
?Evaluación global de la respuesta de la psoriasis por el médico (PGA-PsO) en todos los puntos temporales;
?Respuesta en el índice 75 de extensión e intensidad de la psoriasis (PASI75), es decir, proporción de pacientes que consiguen al menos una reducción del 75 % en el PASI con respecto al momento basal (en este y/o en un estudio anterior), y puntuaciones en los componentes de PASI/PASI en todos los puntos temporales;
?Puntuación de intensidad de la dactilitis en todos los puntos temporales;
?Evaluación de la entesitis (mediante el índice de entesitis del Consorcio de investigación de la espondiloartritis de Canadá [SPARCC] y el índice de Leeds) en todos los puntos temporales;
?Índice de evaluación de Bath para la espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index, BASDAI) en todos los puntos temporales;
?Función física/otros resultados notificados por el paciente que se evaluarán en el mes 1 y en el mes 6 (y cada 6 meses a partir de entonces): Cuestionario abreviado sobre la salud de 36 preguntas (versión 2, aguda); EQ5D; FACIT-F. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As above. |
| Igual que el anterior |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 99 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Canada |
| France |
| Slovakia |
| Australia |
| Brazil |
| Czech Republic |
| Germany |
| Hungary |
| Spain |
| Mexico |
| Poland |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| última visita del último paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 13 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |
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