E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
community-acquired pneumonia |
Pneumopathie communautaire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
community-acquired pneumonia |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10032502 |
E.1.2 | Term | Other specified alveolar and parietoalveolar pneumopathies |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of this study is to describe levofloxacin pharmacokinetics in ICU patients suffering from pneumonia with taking into account physio-pathological parameters |
L'objectif primaire est de décrire chez les patients de réanimation présentant une pneumopathie communautaire, la pharmacocinétique de la lévofloxacine en prenant en compte dans le modèle mathématique les paramètres physiopathologiques influençant cette cinétique de la lévofloxacine à la posologie de 500 mg en perfusion de 60 minutes deux fois par jour. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
to verify clinical and bacteriological efficiency and to know if the peak/MIC ratio > 5 and AUC/MIC ratio > 125 |
L’objectif secondaire est de vérifier l’efficacité clinique et bactériologique, et de noter si les objectifs thérapeutiques en terme de rapport Pic/ CMI (>10) et ASC24h/CMI (>125) sont atteints. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
severe community-acquired pneumonia due to a strain sensible to levofloxacin
Age > 18 years
Informed consent
SAPS II (simplified acute physiological score) > 20
Awaited duration of survival higher than 7 days
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Historia of allergy to levofloxacin
Resistant strain to levofloxacin
Pregnancy
Contra-indications of levofloxacin use, renal failure
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’objectif principal étant de rechercher l’influence des paramètres physiopathologiques sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine, les critères principaux correspondent aux données clinico-biologiques recueillies, aux concentrations sériques de la lévofloxacine mesurées sur les prélèvements réalisés par méthode HPLC et au recueil extemporané :
o des doses administrées et ce dès la première dose
o des dates et heures REELLES (sur 24h) d’administration
o des dates et heures REELLES (sur 24h) de prélèvement. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1er prélévement sanguin de l'étude : 5 minutes avant la 5ème administration du Tavanic
2nd prélévement sanguin : 30 minutes après le 5ème administation du Tavanic
3ème prélévement sanguin : 1 heure après
4ème prélévement sanguin : 2 heure après 5ème prélévement sanguin : 4 heure après 6ème prélévement sanguin : 6 heure après 7ème prélévement sanguin : 8 heure après 8ème prélévement sanguin : 12 heure après
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
L’évaluation de l'efficacité se basera sur l’évolution des paramètres suivants : température (<38,5°), leucocytes (<12000), Procalcitonine (0,5) et l’éradication du germe responsable s’il est retrouvé par le suivi bi-hebdomadaire des aspirations trachéales (quantitatives).
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Paramètres évalués tout au long de la recherche |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l’étude pharmacocinétique pour un patient correspond au dernier prélèvement sanguin effectué juste avant la 6ème administration du Tavanic.
La patient pourra sortir d'essai avant la fin de la recherche
-sur sa propre décision et/ou celle d’un membre de sa famille ou de la personne de confiance,
-par nécessité, après décision de l'investigateur. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |