Clinical Trial Results:
Pharmacokinetics of a Single Dose of Ceftaroline fosamil in Children Ages Birth to Younger Than 12 Years With Suspected or Confirmed Infection
Summary
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EudraCT number |
2011-002198-44 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Feb 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Aug 2018
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First version publication date |
09 Aug 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P903-21
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01298843 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cerexa, Inc (a subsidiary of Allergan, plc)
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Sponsor organisation address |
185 Hudson Street, Plaza 5, Jersey City, United States, NJ 07302-3908
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Public contact |
Clinical Trial Registry Team, Cerexa, Inc (a subsidiary of Allergan, plc), +1 877-277-8566, IR-CTRegistration@allergan.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Registry Team, Cerexa, Inc (a subsidiary of Allergan, plc), +1 877-277-8566, IR-CTRegistration@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000769-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Feb 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evalutate the single-dose pharmacokinetic profile, safety and tolerability of ceftaroline fosamil administered by intravenous infusion in children with ages from birth to younger than 12 years
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practices and applicable regulatory requirements. Written informed consent from parent or legally acceptable representative and verbal informed assent from subject (if age appropriate and according to local requirements) were obtained before initiating study-related assessments or procedures.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 53
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Worldwide total number of subjects |
53
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
11
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Newborns (0-27 days) |
12
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
12
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Children (2-11 years) |
18
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 53 (male and female) subjects between the chronological ages of 0 and 11 years with confirmed or suspected infections were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 (≥ 6 years to < 12 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
10 subjects from age group ≥ 6 years to < 12 years were randomised to receive 10 mg/kg (up to 600 mg for subjects ≥ 60 kg) ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ceftaroline fosamil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg (up to 600 mg for subjects ≥ 60 kg) of ceftaroline fosamil was administered as a single 1-hour infusion.
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Arm title
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Cohort 2 (≥ 24 months to < 6 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
8 subjects from age group ≥ 24 months to < 6 years were randomised to receive 15 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1.5-hour infusion on Study Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ceftaroline fosamil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
15 mg/kg of ceftaroline fosamil was administered as a 1.5-hour infusion.
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Arm title
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Cohort 3 (≥ 28 days to < 24 months) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
12 subjects [young infants and toddlers ages ≥ 28 days to < 24 months (with equal representation of subjects aged 28 days to < 12 months and 12 months to < 24 months)] were randomised to receive 12 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age ≥ 5 months) and 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age 28 days to 5 months) on Study Day 1, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ceftaroline fosamil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Age ≥ 5 months: 12 mg/kg of ceftaroline fosamil was administered as a single 1-hour infusion. Age 28 days to 5 months: 8 mg/kg of ceftaroline fosamil was administered as a single 1-hour infusion.
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Arm title
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Cohort 4 (≥ 38 weeks to < 28 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
12 subjects [term (gestational age ≥ 38 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ceftaroline fosamil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
8 mg/kg of ceftaroline fosamil was administered as a single 1-hour infusion.
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Arm title
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Cohort 5 (32 - 37 weeks to < 28 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
11 subjects [preterm (gestational age 32 to 37 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ceftaroline fosamil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
8 mg/kg of ceftaroline fosamil was administered as a single 1-hour infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 (≥ 6 years to < 12 years)
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Reporting group description |
10 subjects from age group ≥ 6 years to < 12 years were randomised to receive 10 mg/kg (up to 600 mg for subjects ≥ 60 kg) ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2 (≥ 24 months to < 6 years)
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Reporting group description |
8 subjects from age group ≥ 24 months to < 6 years were randomised to receive 15 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1.5-hour infusion on Study Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3 (≥ 28 days to < 24 months)
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Reporting group description |
12 subjects [young infants and toddlers ages ≥ 28 days to < 24 months (with equal representation of subjects aged 28 days to < 12 months and 12 months to < 24 months)] were randomised to receive 12 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age ≥ 5 months) and 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age 28 days to 5 months) on Study Day 1, respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4 (≥ 38 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
12 subjects [term (gestational age ≥ 38 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5 (32 - 37 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
11 subjects [preterm (gestational age 32 to 37 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 (≥ 6 years to < 12 years)
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Reporting group description |
10 subjects from age group ≥ 6 years to < 12 years were randomised to receive 10 mg/kg (up to 600 mg for subjects ≥ 60 kg) ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | ||
Reporting group title |
Cohort 2 (≥ 24 months to < 6 years)
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Reporting group description |
8 subjects from age group ≥ 24 months to < 6 years were randomised to receive 15 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1.5-hour infusion on Study Day 1. | ||
Reporting group title |
Cohort 3 (≥ 28 days to < 24 months)
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Reporting group description |
12 subjects [young infants and toddlers ages ≥ 28 days to < 24 months (with equal representation of subjects aged 28 days to < 12 months and 12 months to < 24 months)] were randomised to receive 12 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age ≥ 5 months) and 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age 28 days to 5 months) on Study Day 1, respectively. | ||
Reporting group title |
Cohort 4 (≥ 38 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
12 subjects [term (gestational age ≥ 38 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. | ||
Reporting group title |
Cohort 5 (32 - 37 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
11 subjects [preterm (gestational age 32 to 37 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days)] were randomised to receive 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion on Study Day 1. |
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End point title |
Mean Ceftaroline Plasma Concentrations [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Mean Ceftaroline Plasma Concentrations were measured from the end of infusion (± 5 minutes) to 5 to 7 hours after end of infusion.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of ceftaroline in children and it is not powered for inferential statistical analysis. |
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Notes [2] - Mean Ceftaroline Plasma Concentrations 15 to 45 min from end of infusion are based on 11 subjects. [3] - Mean Ceftaroline Plasma Concentrations at end of infusion and 15 to 45 min are based on 9 subjects. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 14 days (Study Day 15) after ceftaroline fosamil administration.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 (≥ 6 years to < 12 years)
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Reporting group description |
Subjects from age group ≥ 6 years to < 12 years received 10 mg/kg (up to 600 mg for subjects ≥ 60 kg) ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2 (≥ 24 months to < 6 years)
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Reporting group description |
Subjects from age group ≥ 24 months to < 6 years received 15 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1.5-hour infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3 (≥ 28 days to < 24 months)
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Reporting group description |
Young infants and toddlers ages ≥ 28 days to < 24 months (with equal representation of subjects aged 28 days to < 12 months and 12 months to < 24 months) received 12 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age ≥ 5 months) and 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a single 1-hour infusion (age 28 days to 5 months), respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4 (≥ 38 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
Term (gestational age ≥ 38 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days) received 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5 (32 - 37 weeks to < 28 days)
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Reporting group description |
Preterm (gestational age 32 to 37 weeks) neonates ages < 28 days (stratified within the group as 0 to 14 days and > 14 days to < 28 days) received 8 mg/kg ceftaroline fosamil as a 1-hour infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Nov 2010 |
The following changes were implemented with Amendment 1: changes to trial objective(s), dosage determination, clarifications regarding sample collection, vital sign assessment, exclusion criteria and other clarifications. |
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12 Jul 2011 |
The following changes were implemented with Amendment 2: changes to subject disposition, enrolment, inclusion and exclusion criteria and other clarifications. |
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16 Aug 2011 |
The following changes were implemented with Amendment 3: corrections to 'bedside' Schwartz formula. |
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14 Dec 2011 |
The following changes were implemented with Amendment 4: updated study drug information to be consistent with the current version of the Investigator’s Brochure. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |