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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-002264-25
    Sponsor's Protocol Code Number:
    National Competent Authority:Austria - BASG
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-09-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedAustria - BASG
    A.2EudraCT number2011-002264-25
    A.3Full title of the trial
    Vergleich von topischer Lokalanästhesie gegenüber Kühlung zur Reduktion des Applikationsschmerzes bei topischer Exposition mit Capsaicin 8%
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Cooling for reducing treatment-related pain when applying capsaicin 8% patch
    Kühlung zur Reduktion des Applikationsschmerzes bei Exposition mit Capsaicin 8%
    A.4.1Sponsor's protocol code number
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMedizinische Universität Wien,Univ.Klinik f.Anästhesie,Allgemeine Intensivmedizin u.Schmerztherapie
    B.1.3.4CountryAustria
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name QUTENZA 179 mg - kutanes Pflaster
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderASTELLAS PHARMA GMBH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationAustria
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameQUTENZA 179 mg - kutanes Pflaster
    D.3.4Pharmaceutical form Cutaneous patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 404-86-4
    D.3.9.3Other descriptive nameCAPSAICIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB13229MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number179
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Emla 5%-Creme
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderASTRAZENECA OESTERREICH GMBH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationAustria
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEmla 5%-Creme
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLIDOCAINE
    D.3.9.1CAS number 137-58-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08507MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPRILOCAINE
    D.3.9.1CAS number 721-50-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10041MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCream
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    healthy volunteers
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Ziel der Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine kontinuierliche Kühlung
    der Haut während der Applikation von Qutenza® der Vorbehandlung mit
    topischem Emla oder Plazebo zur Verringerung des
    Applikationsschmerzes überlegen ist.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Zur Untersuchung einer möglichen kühlungsbedingten Reduktion des
    Capsaicineffekt nach Applikation soll überprüft werden, ob der Schmerz
    in den ersten 24 Stunden nach Qutenza-Applikation unabhängig ist von
    der prophylaktischen Behandlung des Applikationsschmerzes mit
    Plazebo, Emla oder Kühlung. Ebenso soll geprüft werden, ob die
    Abnahme der Epidermal nerve fiber density nach 1 Woche unabhängig
    ist von der prophylaktischen Behandlung des Applikationsschmerzes mit
    Plazebo, Emla oder Kühlung.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Probanden mit dermatologischer und neurologischer Integrität der
    beiden Oberschenkelvorderseiten.
    Alter > 18 Jahre
    Einwilligung zur Studie
    E.4Principal exclusion criteria
    Anamnestische Verletzung oder operative Eingriffe an den
    Oberschenkeln.
    Anamnestische Schädigungen des N. femoralis oder der Nervenwurzeln
    L2-L4.
    Fehlende oder unterschiedliche Angaben bei der Prüfung von
    Berührungssensibilität, Schmerzempfindung und Temperaturempfindung
    im Bereich beider Oberschenkelvorderseiten.
    Vorbestehende (Co-)Analgetikatherapie während der vergangenen 30
    Tage vor Studienbeginn. Anamnestische Vorbehandlung mit Qutenza oder anderen topischen Capsaicinzubereitungen im Bereich der
    Oberschenkelvorderseitenwährend der vergangenen 3 Monate vor
    Studienbegin.
    Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. sonstige
    Bestandteile von Emla-Creme® (Lidocain, Prilocain,
    Macrogolglycerolhydroxystearat, Carbomer), Ultrasicc® (Petrolatum,
    Cera Microcristallina, Stearylalkohol, Macrogolstearat 2000,
    Polyacrylsäure, Natriumedetat, Propyl-4-hydroxybenzoat) , Qutenza®
    (Capsaicin, Silikonklebstoffe, Diethylenglycolmonoethylether, Dimeticon,
    Ethylcellulose) oder das Reinigungsgel (Macrogol 300, Carbomer 1382,
    Natriumedetat, Butylhydroxyanisol). Bekannte Überempfindlichkeit
    sowohl gegen Metamizol als auch Paracetamol.
    Instabile oder schlecht eingestellte Hypertonie oder kürzliche
    kardiovaskuläre Ereignisse, Methämoglobinämie, Glukose-6-phosphat-
    Dehydrogenasemangel, Leberinsuffizienz, Einnahme von
    Antiarrhythmika.
    Bekannter Alkohol- und/oder Opioidabusus. Teilnahme an einer anderen
    Arzneimittelstudie.
    Schwangerschaft, Stillende Mütter
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. Ermittlung des maximalen Schmerzes bei jedem Probanden während der Qutenzabehandlung für jedes der 4 Behandlungsareale. Vergleich der maximalen Schmerzlevel zwischen den Behandlungsarealen. Erwartung: Behandlungsareale mit Kühlung zeigen mehr als 30% weniger Schmerzen als die Behandlungsareale ohne Kühlung.
    E.5.2Secondary end point(s)
    -Ermittlung des maximalen Schmerzes bei jedem Probanden nach der Qutenzabehandlung für jedes der 4 Behandlungsareale. Vergleich der maximalen Schmerzlevel zwischen den Behandlungsarealen. Erwartung: Behandlungsareale mit Kühlung zeigen nach der Behandlung keinen signifikanten Unterschied in der maximalen Schmerzstärke im Vergleich zu den Behandlungsarealen ohne Kühlung.

    -Vergleich der Schmerzlevel zwischen den Behandlungsarealen zu den einzelnen Zeitpunkten der Erhebung während der Behandlung. Erwartung: 5 Minuten nach Behandlungsbeginn zeigen die gekühlten Behandlungsareale keinen oder einen sehr geringen Schmerz ohne Unterschied zwischen Emla und Placebo, während das ungekühlte Behandlungsareal mit Emla keinen signifikant größeren Schmerz verursachte, das ungekühlte Behandlungsareal ohne Emla jedoch einen signifikant größeren Schmerz verursachte. Zum Zeitpunkt 10 Minuten bzw. 15 Minuten nach Behandlungsbeginn zeigen die gekühlten Behandlungsareale weiterhin keinen oder einen sehr geringen Schmerz ohne Unterschied zwischen Emla und Placebo, während die ungekühlten Behandlungsareale einen signifikant größeren Schmerz verursachten, ohne Unterschied, ob das ungekühlte Behandlungsareal mit oder ohne Emla vorbehandelt worden war

    -Bestimmung der intraepidermalen Nervenfaserdichte/mm (2 Biopsien/Bein) nach den EFNS-Guidelines . Vergleich der intraepidermalen Nervenfaserdichte der 4 Behandlungsareale untereinander. Ebenso Vergleich der 4 Behandlungsareale mit der Dichte in den 2 nichtbehandelten Arealen. Erwartung: Die Nervenfaserdichten in den Behandlungsarealen unterscheiden sich nicht untereinander, wohl aber im Vergleich zu den Dichten der nicht behandelten Areale i. S. einer Abnahme von 60% bis 80%

    -Ermittlung der o.g. Ergebnisse getrennt für die weiblichen und männlichen ProbandInnen und Überprüfung eines geschlechtsspezifischen Unterschiedes. Erwartung: kein geschlechtsspezifischer Unterschied bei den Ergebnissen

    -Ermittlung des maximalen systolischen und diastolischen Blutdruckes bei jedem Probanden während der Qutenzabehandlung und Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Behandlung bei jedem Probanden. Erwartung: Kein signifikanter RR-Anstieg während des Behandlungszeitraumes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA1
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-10-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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