E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
uncomplicated urinary tract infection |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
uncomplicated urinary tract infection |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 15.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046544 |
E.1.2 | Term | Urinary infection |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Es wird geprüft, ob in der Therapie des unkomplizierten Harnwegsinfektes ein abgestuftes Vorgehen mit zunächst symptomatischer Therapie - und antibiotischer Therapie nur wenn bei Beschwerde-persistenz erforderlich - eine Verminderung der Antibiotikaeinnahme ohne negativen Einfluss auf den Symptomverlauf bewirken kann. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundäres Ziel der Prüfung ist es, die Sicherheit der beiden Therapiestrategien durch Vergleich der unerwünschten Ereignisse im Behandlungszeitraum und Erhebung möglicher schwerwiegender Komplikationen sowie der Rezidivhäufigkeit nach 28 Tagen zu evaluieren.
Weitere Ziele sind, die Symptomentwicklung und die krankheitsbedingte Einschränkung im täglichen Leben in beiden Behandlungsarmen im Verlauf (Tag 0 - 7) zu vergleichen.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Frauen (18 - 65 Jahre)
- Symptome eines Harnwegsinfektes (Dysurie oder Pollakisurie, evtl. mit Unterbauchschmerz)
- Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Vorliegen von Fieber (> 38,0)
- Klopfschmerz der Nierenlager
- Vorangegangener Harnwegsinfekt in den vergangenen 2 Wochen
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
- Mehrfache Einnahme von Schmerzmitteln (z.B. Ibuprofen, Diclofenac) in den letzten 24 h oder Dauertherapie mit Schmerzmitteln
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Laufende immunsuppressive Therapie
- Bekannte Niereninsuffizienz
- Bekannte angeborene oder erworbene pathologische Veränderungen der Niere und/oder der Harnleiter (z.B. Zystennieren, Harnleiterstriktur)
- Dauerkatheter-Träger
- Schwere neurologische Erkrankungen (MS, Querschnittssyndrom) mit Störung der Miktion
- akut eingeschränkter Gesundheitszustand aufgrund anderer Erkrankungen
- Vorliegen von Kontraindikationen gegen die Studienmedikation entsprechend der Fachinfor-mation
- Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene peptische Ulcera oder gastrointestinale Hämorrhagien
- Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber einem der einge-setzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
- Einnahme von Medikamenten, die laut Fachinformation zu relevanten Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen können (z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien in den letzten 2 Wochen)
- unzureichende Kommunikationsbereitschaft /Kooperationsbereitschaft oder –fähigkeit, man-gelnde Deutschkenntnisse
- Unvermögen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzu-schätzen
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Kombiniertes primäres Zielkriterium:
1) Anzahl antibiotischer Verschreibungen im Zeitraum Tag 0 – 28, kombiniert mit
2) Symptomlast im Zeitraum Tag 0 – 7 (Summe der Symptom-Scores)
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Zeitraum Tag 0 bis Tag 28.
bzw.
Zeitraum Tag 0 bis Tag 7. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundäre Zielkriterien:
bezogen auf Sicherheit:
- Anzahl unerwünschter Ereignisse /Komplikationen (Pyelonephritis/Urosepsis) im Zeitraum Tag 0 - 28
bezogen auf die Wirksamkeit:
- Summe definierter Tagesdosen an Antibioka (DDD, defined daily dose) im Zeitraum Tag 0 - 28,
- Anzahl von Harnwegsinfekt-Rezidiven bis Tag 28
- Anzahl symptomfreier Patientinnen Tag 4/7
- Symptomlast (AUC) Tag 0 - 4
- Symptomlast (AUC) Tag 0 - 7
- Symptomlast bei einzelnen Symptomen Tag 0 - 7
- Krankheitsbedingte Einschränkung im täglichen Leben (AIA, Activity Impairment Assessment) Tag 0 - 7
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Zeitraum Tag 0 bis Tag 4.
bzw.
Zeitraum Tag 0 bis Tag 7.
bzw.
Zeitraum Tag 0 bis Tag 28. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
last follow-up last patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |