E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Det overordnede formål er at undersøge om oral misoprostol kan anvendes som forbehandling til igangsættelse i en dansk population af fødende, der ikke har født efter 41. graviditetsuge.
|
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Den aktuelle undersøgelse vil afprøve om tablet misoprostol kan anvendes som forbehandling til igangsættelse eller modning af livmoderhalsen ved overbårne graviditeter. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036877 |
E.1.2 | Term | Prolonged pregnancy |
E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primære endpoint:
Antal kvinder i de 2 grupper (misoprostol/placebo), der føder inden dato for igangsættelse
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundære endpoints:
1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper
2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som
afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens
sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører)
3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper
4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse
parametre indhentes fra kvindens journal
5. Maternel blødning (> eller < 1000 ml)
6. Igangsættelsens tidsforløb målt fra igangsættelsen påbegyndes til barnets fødsel
7. Fødsels tidsforløb målt fra kvinden er i aktiv fødsel (orificium > 4 cm) til barnets fødsel
8. Patientens oplevelse og tilfredshed
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Ultralydstermin bestemt før 22 uger
- Singleton gravide, der efter 41. uge forventes at blive sat i gang efter en i øvrigt ukompliceret
graviditet
- Hovedpræsentation
- Fosterhinden intakt
- Forstår dansk og giver skriftlig informeret tilsagn om deltagelse i undersøgelsen
- Alder mere end 18 år ved sidste informationssamtale
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Igangværende fødsel
- Placenta prævia eller dybt sæde af placenta < 2 cm fra orificium
- Tegn på akut eller kronisk føtal distress
- Præeklampsi
- Flerfoldgraviditet
- IVF graviditet
- Tidligere sectio
- Gravide som indenfor de sidste 2 uger har fået foretaget hindeløsning eller har modtaget
akupunkturbehandling (for eks. NADA øreakupunktur, rygeafvænning, behandling af bækkensmerter, etc.)
- Gravide med alvorlige sygdomme
- Foetus Mortuus
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Antal kvinder i de 2 grupper, der føder inden dato for igangsættelse |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper
2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som
afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens
sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører)
3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper
4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse
parametre indhentes fra kvindens journal
5. Maternel blødning (> eller < 1000 ml)
6. Igangsættelsens tidsforløb målt fra igangsættelsen påbegyndes til barnets fødsel
7. Fødsels tidsforløb målt fra kvinden er i aktiv fødsel (orificium > 4 cm) til barnets fødsel
8. Patientens oplevelse og tilfredshed
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Vi forventer at kunne rekrutterere alle 400 kvinder indenfor 18 måneder. Således opstart d. 1/9-2011 (forventet) og afslutning d. 1/3-2013. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |