E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients undergoing Lung resection surgery |
pacientes que van a ser sometidos a Cirugia de reseccion pulmonar |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients undergoing Lung resection surgery |
pacientes que van a ser sometidos a Cirugia de reseccion pulmonar |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10025082 |
E.1.2 | Term | Lung disorder |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
2. Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar.
3. Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Serán incluidos en el estudio todos los pacientes que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Criterios de inclusión: - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón. - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado - Edad > 18 años y legalmente capaz - Cirugía programada. - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% - No haber estado en tratamiento con corticoides o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía. |
Serán incluidos en el estudio todos los pacientes que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Criterios de inclusión: - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar vía toracotomía en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón. - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado - Edad > 18 años y legalmente capaz - Cirugía programada. - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% - No haber estado en tratamiento con corticoides o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Embarazo y lactancia - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos anestésicos estudiados. - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos. - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar - Pacientes con insuficiencia cardiaca > II NYHA en la semana previa de la cirugía |
- Embarazo y lactancia - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos anestésicos estudiados. - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos. - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar - Pacientes con insuficiencia cardiaca > II NYHA en la semana previa de la cirugía |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de resección pulmonar vía toracotomía manejada con ventilación de protección pulmonar disminuye las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estancia en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria. |
1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de resección pulmonar vía toracotomía manejada con ventilación de protección pulmonar disminuye las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estancia en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Las muestras de sangre se extraerán al inicio de la cirugía (basal ventilación bipulmonar), a los 30 min inicio ventilación unipulmonar, al finalizar la ventilación unipulmonar, y a las 6 horas y 18 horas postoperatorias. BAL:. Se hará un lavado en cada pulmón al inicio de la cirugía en ventilación a dos pulmones y otro al finalizar el periodo de ventilación unipulmonar. Complicaciones y mortalidad postoperatoria hasta 30 días despues de la intervención. |
Las muestras de sangre se extraerán al inicio de la cirugía (basal ventilación bipulmonar), a los 30 min inicio ventilación unipulmonar, al finalizar la ventilación unipulmonar, y a las 6 horas y 18 horas postoperatorias. BAL:. Se hará un lavado en cada pulmón al inicio de la cirugía en ventilación a dos pulmones y otro al finalizar el periodo de ventilación unipulmonar. Complicaciones y mortalidad postoperatoria hasta 30 días despues de la intervención. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de resección pulmonar vía toracotomía manejada con ventilación de protección pulmonar disminuye las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estancia en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria. |
1)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los mediadores inflamatorios en suero y lavados broncoalveolares: citoquinas (TNF a, IL1b, IL6, IL10, IL8, IL4), chemoquinas (MCP1), óxido nítrico/NO sintasas, monóxido de carbono (CO) y hemoxigenasa (HO-1, HO-2), ICAM-1, PMN en pacientes sometidos a cirugía de resección de parénquima pulmonar. 2)Determinar el efecto del propofol y sevoflurano sobre los indicadores de estrés oxidativo lipoperóxidos y malondialdehido y sobre los indicadores de activación leucocitaria: mieloperoxidasa en lavados broncoalveolares, en los pacientes sometidos a resección de parénquima pulmonar. 3)Evaluar la relación entre estos mediadores y la morbilidad postoperatoria en este tipo de cirugía definida como porcentaje de complicaciones postoperatorias pulmonares (ALI/SDRA, neumonía y atelectasias), días de estancia en Reanimación, días de estancia hospitalaria y mortalidad a los 30 días. 4)Evaluar si el empleo de los agentes halogenados en la cirugía de resección pulmonar vía toracotomía manejada con ventilación de protección pulmonar disminuye las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estancia en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Las muestras de sangre se extraerán al inicio de la cirugía (basal ventilación bipulmonar), a los 30 min inicio ventilación unipulmonar, al finalizar la ventilación unipulmonar, y a las 6 horas y 18 horas postoperatorias. BAL:. Se hará un lavado en cada pulmón al inicio de la cirugía en ventilación a dos pulmones y otro al finalizar el periodo de ventilación unipulmonar. Complicaciones y mortalidad postoperatoria hasta 30 días despues de la intervención. |
Las muestras de sangre se extraerán al inicio de la cirugía (basal ventilación bipulmonar), a los 30 min inicio ventilación unipulmonar, al finalizar la ventilación unipulmonar, y a las 6 horas y 18 horas postoperatorias. BAL:. Se hará un lavado en cada pulmón al inicio de la cirugía en ventilación a dos pulmones y otro al finalizar el periodo de ventilación unipulmonar. Complicaciones y mortalidad postoperatoria hasta 30 días despues de la intervención. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit |
ultima visita del ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |