E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cancer : rein, digestifs, pancréas |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les effets d'un traitement AAGG sur la dysfonction vasculaire micro et macrovasculaire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans traités pour une tumeur solide (rein, pancréas, GI) nécessitant la mise en route d’un traitement AAGG en 1ère ou 2ème ligne.
Devant recevoir un traitement associant du Bévacizumab ou un anti-TK (sunitinib, sorafénib) ou inhibiteur de proteine kinases (temsirolimus) ou de la mTOR (everolimuus) ou tout nouveau traitement ayant des propriétés anti angiogéniques et ayant obtenu une AMM
Une espérance de survie > 1 an
Etat clinique permettant la réalisation des mesures
Ayant bénéficié d’un bilan lipidique et glucidique datant de moins de 3 mois.
Signature du consentement de participation à l’étude.
Assuré social
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Refus de consentement de participation à l’étude
-Patients présentant un état clinique qui ne permet pas la réalisation des différentes mesures (agitation, plaie cutanée, asthénie majeure, dyspnée aigue, arythmie,…)
-Patients ayant une contre indication a la réalisation d’une IRM
-Contre indication à l’utilisation de la trinitrine
-femmes enceintes
-Patients majeurs protégés au sens de la loi Huriet-Sérusclat
-Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d’un tel régime
-Patients étant dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Significativité des coefficients associés aux variables explicatives (Rigidité, dysfonction endothéliale,…) sur les différentes variables |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |