Clinical Trial Results:
A Pivotal, Multicentre, Double-Blind, Double-Dummy, Randomised Trial on the Contraceptive Efficacy, Tolerability and Safety of LF111 (Drospirenone) Over 9 Cycles in Comparison With Desogestrel 0.075 mg
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Summary
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EudraCT number |
2011-002396-42 |
Trial protocol |
DE HU CZ AT ES SK |
Global end of trial date |
27 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Jul 2020
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First version publication date |
11 Jul 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CF111/302
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Laboratorios Leon Farma, S.A.
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Sponsor organisation address |
La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera, León, Spain, 24008
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Public contact |
Chief Scientific Officer, Chemo Research, S.L., +34 913021560, ecolli@exeltis.com
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Scientific contact |
Chief Scientific Officer, Chemo Research, S.L., +34 913021560, ecolli@exeltis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the contraceptive efficacy of LF111
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Protection of trial subjects |
N/A
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
According to the Guideline, active controlled studies should be performed to assess the adverse events, including vaginal bleeding events, and the comparator should, whenever possible, be chosen among market leading products with a similar mechanism of action and schedule of use. Desogestrel 0.075 mg (in a regimen of 28 active pills, marketed under trade names such as Cerazette® and Cerazet®) was chosen as the comparator in this study, because it is more effective at preventing ovulation than other POPs [6] and has been shown to inhibit ovulation in over 90% of cycles with a Pearl Index (PI) similar to the low-dose COCs. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 275
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 327
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 172
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 217
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Worldwide total number of subjects |
1213
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EEA total number of subjects |
1213
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1213
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria for inclusion: Woman without uncontrolled current diseases at risk of pregnancy, at the age of 18-45 years, systolic blood pressure < 140 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mmHg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
During the trial, the subjects and all personnel involved in the conduct and interpretation of the trial, including the investigators, site personnel, and the sponsor’s staff, were blinded to the medication codes. The randomisation schedule was to be filed securely by the CRO, in a manner such that blinding was properly maintained throughout the trial. Medication codes were not to be available until the completion of the trial and until after final data review (clinical data base lock).
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who met the selection criteria were randomised in 5:2 ratio at Visit 1b to doubleblind and double-dummy treatment with either Test: DRSP 4.0 mg for 24 days followed by placebo for 4 days + placebo of desogestrel 0.075mg or Reference: desogestrel 0.075 mg for 28 days + placebo of Test for nine cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Drospirenone 4 mg
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Investigational medicinal product code |
LF111
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage Form: 28 film-coated tablets; Route of administration: Oral, once daily
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Arm title
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Reference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1213 subjects were randomised in a ratio 5:2 to treatment with either Test (872 subjects) or Reference (341 subjects) medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cerazette (desogestrel 0.075 mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage Form: 28 film-coated tablets; Route of administration: Oral, once daily
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Of 1213 subjects randomised, 1191 received IMP. 14 subjects randomised to the Test group and eight subjects randomised to the Reference group prematurely terminated the trial without receiving double-blind treatment |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Test
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Reporting group description |
Subjects who met the selection criteria were randomised in 5:2 ratio at Visit 1b to doubleblind and double-dummy treatment with either Test: DRSP 4.0 mg for 24 days followed by placebo for 4 days + placebo of desogestrel 0.075mg or Reference: desogestrel 0.075 mg for 28 days + placebo of Test for nine cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Reference
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Reporting group description |
1213 subjects were randomised in a ratio 5:2 to treatment with either Test (872 subjects) or Reference (341 subjects) medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Test
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Reporting group description |
Subjects who met the selection criteria were randomised in 5:2 ratio at Visit 1b to doubleblind and double-dummy treatment with either Test: DRSP 4.0 mg for 24 days followed by placebo for 4 days + placebo of desogestrel 0.075mg or Reference: desogestrel 0.075 mg for 28 days + placebo of Test for nine cycles. | ||
Reporting group title |
Reference
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Reporting group description |
1213 subjects were randomised in a ratio 5:2 to treatment with either Test (872 subjects) or Reference (341 subjects) medication. | ||
Subject analysis set title |
Full Anaysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set
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Subject analysis set title |
Safety set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Overall 1190 subjects (858 in the Test group and 332 in the Reference group) were exposed to IMP and had at least one post-baseline safety and at least one efficacy assessment
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End point title |
Overall Pearl Index (PI) | ||||||||||||
End point description |
Overall Pearl Index was to be calculated as: number of pregnancies (M, U) * 1300/number of exposure cycles.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
at the final evaluation
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Overall Pearl Index
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Comparison groups |
Test v Reference v Full Anaysis Set
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Number of subjects included in analysis |
2381
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Pregnancy Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.7
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.3154 | ||||||||||||
upper limit |
2.2671 | ||||||||||||
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End point title |
Method failure PI | ||||||||||||
End point description |
Method failure PI was to be calculated as: Number of pregnancies (M) * 1300/Number of perfect medication cycles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the final evaluation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PI after correction for additional contraception and sexual intercourse status | ||||||||||||
End point description |
PI after correction for additional contraception and for sexual activity was to be calculated as: Number of pregnancies (M,U) * 1300/Number of medication cycles (excluding those with back-up contraception and without sexual activity).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the final evaluation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall pregnancy ratio | ||||||||||||
End point description |
Overall pregnancy ratio was to be calculated as: Total number of pregnancies (M,U)/Total number of FAS subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the final evaluation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Method failure pregnancy ratio | ||||||||||||
End point description |
Method failure pregnancy ratio was to be calculated as: Total number of pregnancies (M)/Total number of FAS subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the final evaluation
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Adverse events | ||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
All AEs, including SAEs, occurring within the period of observation for the clinical trial had to be recorded.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Clinical laboratory evaluations | ||||||||||||
End point description |
Thyroid function, Haematology, Biochemistry, Urinalysis, Pregnancy tests
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
haematology, biochemistry, thyroid function: V1a, V3, V4 (electroltes only) and V5 (or EDV); Serum pregnancy tests: V1a and V5 (or EDV), Urine pregnancy test: V2, V3, V4 and V5 and in any case during the trial whan pregnancy was suspected
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Vital signs | ||||||||||||
End point description |
Vital signs parameters comprised systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body height, weight and body mass index (BMI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Blood pressure and heart rate were to be measured at screening, V2, V3, V4 and V5 (or EDV).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
12-Lead electrocardiogram | ||||||||||||
End point description |
The following variables related to ECG were collected for a subset of 151 Test group and 56 Reference group subjects: summary (mean) heart rate, RR, PR and QRS duration, QT duration, QTcB – Bazett’s correction formula and QTcF-Fridiricia’s correction formula.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Visit 1b and Visit 5/EDV
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
tolerability | ||||||||||||
End point description |
The tolerability assessments were based on the vaginal bleeding data, as reported in subjects’ e-diaries on the daily basis. All diary records with less than 84 days were excluded from the period. Cycles without consecutively missing entries and with less than five non-consecutive missing entries only were used for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Imputation was applied for single missing entries only. The maximum of the bleeding intensity recorded on the day before or the day after the missing entries were imputed.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs, including SAEs, occurring within the period of observation for the clinical trial had to be recorded
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Test
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Reference
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
