E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ulcerative Colitis |
Ελκώδη Κολίτιδα |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Ulcerative colitis is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and sores (ulcers) in the lining of the rectum and colon. |
Η ελκώδη κολίτιδα είναι μία μορφή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή και εξέλκωση στα τοιχώματα του όρθου και του παχέος εντέρου. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10017947 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the effect of adalimumab on QOL as measured by the Short Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ), the utilization of health care resources and the costs of care for the UC subjects treated with adalimumab. |
Η εκτίμηση της επίπτωσης της αδαλιμουμάμπης στην Ποιότητα Ζωής (QOL) όπως μετράται με το Σύντομο Ερωτηματολόγιο Φλεγμονώδους Νόσου του Εντέρου (SIBDQ), της χρήσης πόρων υγειονομικής περίθαλψης και των δαπανών περίθαλψης για τους συμμετέχοντες με Ελκώδη Κολίτιδα (ΕΚ) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αδαλιμουμάμπη. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Assess the effect of adalimumab on UC subjects' additional QOL measurements and disease activities, as well as to further characterize the safety profile of adalimumab. |
Η εκτίμηση της επίδρασης της αδαλιμουμάμπης στις πρόσθετες μετρήσεις QOL και στη δραστηριότητα της νόσου συμμετεχόντων με ΕΚ, καθώς επίσης ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του προφίλ ασφάλειας της αδαλιμουμάμπης. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subjects must be male or female between the ages of 18 and 75 years old at Week 0 (Baseline).
• Subjects must have a diagnosis of UC for greater than 90 days prior to Week 0 (Baseline).
• Subjects' diagnosis of active UC must be confirmed by a colonoscopy with biopsy or flexible sigmoidoscopy with biopsy (refer to Section 5.3.1.1 for the criteria to perform a flexible sigmoidoscopy).
• Subjects must have active UC with a PGA score of 2 or 3 and SIBDQ ≤ 45 at Week 0 (Baseline). |
• Οι συμμετέχοντες πρέπει να είναι άνδρες ή γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 75 ετών κατά την Εβδομάδα 0 (Επίσκεψη Αναφοράς).
• Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν διάγνωση EK περισσότερες από 90 ημέρες πριν την εβδομάδα 0 (Επίσκεψη Αναφοράς) και να μην έχουν ανατποκριθεί στην συμβατική θεραπεία.
• Η διάγνωση ενεργής EK των συμμετεχόντων πρέπει να επιβεβαιωθεί με κολονοσκόπηση με βιοψία ή εύκαμπτη σιγμοειδοσκόπηση με βιοψία. (ανατρέξτε στην παράγραφο 5.3.1.1 για τα κριτήρια να διεξάγετε εύκαμπτη σιγμοειδοσκόπηση).
• Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν ενεργή EK με βαθμολογία PGA 2 ή 3 και SIBDQ ≤ 45 στην εβδομάδα 0 (επίσκεψη αναφοράς). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Subjects with a history of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy for UC or planned bowel surgery or diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon or current diagnosis of indeterminate colitis or Crohn's disease.
• Subjects with disease limited to the rectum. |
• Συμμετέχοντες με ιστορικό υφολικής κολεκτομής με ειλεοορθική αναστόμωση ή κολεκτομή με ειλεοπρωκτική νεολήκυθο, νεολήκυθο Kock (Kock pouch), ή ειλεοστομία για EK ή προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου ή πρόσφατη διάγνωση ακαθόριστης κολίτιδας ή νόσο του Crohn.
• Συμμετέχοντες με νόσο η οποία περιορίζεται στο ορθό.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in SIBDQ at Week 26 from Baseline |
Μεταβολή στο SIBDQ την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation |
Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 2, Εβδομάδα 8, Εβδομάδα 26/Πρόωρη Απόσυρση |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change (6 months after versus the previous 6 months) in total UC-related medical care resources utilization excluding investigational drug use for UC
• Change in PGA at Week 26 from Baseline
• Change in SCCAI at Week 26 from Baseline
• Change (6 months after versus the past 6 months) in costs of UC-related medical care excluding adalimumab costs
• Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause health care utilization
• Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause direct health care costs
• Change (6 months after versus the past 6 months) in direct UC-related health care costs and indirect UC-related health care costs
• Reduction (6 months after versus the past 6 months) in UC-related and all-cause hospitalization
• Change in EQ-5D scores at Week 26 from Baseline
• Change in WPAI at Week 26 from Baseline
• Change in patient satisfaction (TSQM) at Week 26 from Baseline
• Change (6 months after versus the past 6 months) in UC-related outpatient utilization, including unscheduled consultation, emergency room visits, exam procedures
• Percent (%) of subjects with absence of blood in stool at Week 26
• Change in SIBDQ from Baseline over time
• Change in PGA from Baseline over time
• Change in SCCAI from Baseline over time
• Change in EQ-5D from Baseline over time
• Change in WPAI from Baseline over time |
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη συνολική χρήση σχετικών με EK πόρων ιατρικής περίθαλψης εκτός της χρήσης ερευνητικού φαρμάκου για ΕΚ
● Μεταβολή στην PGA την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
● Μεταβολή στον SCCAI την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της σχετικής με ΕΚ ιατρικής περίθαλψης εκτός των δαπανών της αδαλιμουμάμπης
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη χρήση της συνολικής για όλες τις αιτίες υγειονομικής περίθαλψης
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της συνολικής για όλες τις αιτίες άμεσης υγειονομικής περίθαλψης
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της άμεσης σχετικής με ΕΚ υγειονομικής περίθαλψης και στις δαπάνες της έμμεσης σχετικής με ΕΚ υγειονομικής περίθαλψης
● Μείωση (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη σχετική με ΕΚ ενδονοσοκομειακή νοσηλεία και στην ενδονοσοκομειακή νοσηλεία για όλες τις αιτίες
● Μεταβολή στις βαθμολογίες EQ-5D την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
● Μεταβολή στη WPAI την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
● Μεταβολή στην ικανοποίηση του ασθενή (TSQM) την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη σχετική με EK χρήση πόρων εξωνοσοκομειακής φροντίδας, συμπεριλαμβανομένων επισκέψεων σε τμήμα επείγοντων περιστατικών, μη προγραμματισμένων επισκέψεων σε ιατρό, διαδικασιών εξέτασης
● Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με απουσία αίματος στα κόπρανα την Εβδομάδα 26
● Μεταβολή στο SIBDQ από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
● Μεταβολή στη PGA από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
● Μεταβολή στον SCCAI από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
● Μεταβολή στο EQ-5D από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
● Μεταβολή στη WPAI από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Screening, Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation |
Επίσκεψη Αναφοράς, Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 2, Εβδομάδα 8, Εβδομάδα 26/Πρόωρη Απόσυρση |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 75 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Austria |
Belgium |
Canada |
Denmark |
Finland |
France |
Germany |
Greece |
Ireland |
Israel |
Italy |
Netherlands |
Norway |
Portugal |
Spain |
Sweden |
Switzerland |
Turkey |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is Week 26 or premature discontinuation. In addition, there will be a 70-day call/visit after the last dose of study drug. |
Η λήξη της μελέτης ορίζεται ως η Εβδομάδα 26 ή κατά τον χρόνο Πρόωρης Απόσυρσης. Επιπλέον, θα πραγματοποιηθεί τηλεφωνική κλήση παρακολούθησης 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |