Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37736   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6184   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-002411-29
    Sponsor's Protocol Code Number:M13-045
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-12-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2011-002411-29
    A.3Full title of the trial
    An Open-Label Multicenter Study to Evaluate the Impact of Adalimumab on Quality of Life, Health Care Utilization and Costs of Ulcerative Colitis Subjects in the Usual Clinical Practice Setting.
    Ανοικτή Πολυκεντρική Μελέτη για Εκτίμηση της Επίπτωσης της Αδαλιμουμάμπης στην Ποιότητα Ζωής, στη Χρήση Πόρων Υγειονομικής Περίθαλψης και στις Δαπάνες Συμμετεχόντων με Ελκώδη Κολίτιδα στη Συνήθη Κλινική Πρακτική
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Multicenter Study to Evaluate the Effects of Adalimumab on Quality of Life, Health Care Treatments and Health Care Costs in Subjects with Ulcerative Colitis.
    Ανοικτή Πολυκεντρική Μελέτη για Εκτίμηση της Επίπτωσης της Αδαλιμουμάμπης στην Ποιότητα Ζωής, στη Χρήση Πόρων Υγειονομικής Περίθαλψης και στις Δαπάνες Συμμετεχόντων με Ελκώδη Κολίτιδα στη Συνήθη Κλινική Πρακτική
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM13-045
    A.5.4Other Identifiers
    Name:N/ANumber:N/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbott GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAbbott Laboratories
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAbbott Laboratories
    B.5.2Functional name of contact pointEU Clinical Trials Helpdesk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAbbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road
    B.5.3.2Town/ cityMaidenhead, Berkshire
    B.5.3.3Post codeSL6 4XE
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+441628644475
    B.5.5Fax number+441628644330
    B.5.6E-maileuclinicaltrials@abbott.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAbbott Laboratories Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameadalimumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNADALIMUMAB
    D.3.9.1CAS number 331731-18-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20016
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Ulcerative Colitis
    Ελκώδη Κολίτιδα
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Ulcerative colitis is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and sores (ulcers) in the lining of the rectum and colon.
    Η ελκώδη κολίτιδα είναι μία μορφή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή και εξέλκωση στα τοιχώματα του όρθου και του παχέος εντέρου.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10017947
    E.1.2Term Gastrointestinal disorders
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Assess the effect of adalimumab on QOL as measured by the Short Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ), the utilization of health care resources and the costs of care for the UC subjects treated with adalimumab.
    Η εκτίμηση της επίπτωσης της αδαλιμουμάμπης στην Ποιότητα Ζωής (QOL) όπως μετράται με το Σύντομο Ερωτηματολόγιο Φλεγμονώδους Νόσου του Εντέρου (SIBDQ), της χρήσης πόρων υγειονομικής περίθαλψης και των δαπανών περίθαλψης για τους συμμετέχοντες με Ελκώδη Κολίτιδα (ΕΚ) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αδαλιμουμάμπη.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Assess the effect of adalimumab on UC subjects' additional QOL measurements and disease activities, as well as to further characterize the safety profile of adalimumab.
    Η εκτίμηση της επίδρασης της αδαλιμουμάμπης στις πρόσθετες μετρήσεις QOL και στη δραστηριότητα της νόσου συμμετεχόντων με ΕΚ, καθώς επίσης ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του προφίλ ασφάλειας της αδαλιμουμάμπης.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Subjects must be male or female between the ages of 18 and 75 years old at Week 0 (Baseline).
    • Subjects must have a diagnosis of UC for greater than 90 days prior to Week 0 (Baseline).
    • Subjects' diagnosis of active UC must be confirmed by a colonoscopy with biopsy or flexible sigmoidoscopy with biopsy (refer to Section 5.3.1.1 for the criteria to perform a flexible sigmoidoscopy).
    • Subjects must have active UC with a PGA score of 2 or 3 and SIBDQ ≤ 45 at Week 0 (Baseline).
    • Οι συμμετέχοντες πρέπει να είναι άνδρες ή γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 75 ετών κατά την Εβδομάδα 0 (Επίσκεψη Αναφοράς).
    • Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν διάγνωση EK περισσότερες από 90 ημέρες πριν την εβδομάδα 0 (Επίσκεψη Αναφοράς) και να μην έχουν ανατποκριθεί στην συμβατική θεραπεία.
    • Η διάγνωση ενεργής EK των συμμετεχόντων πρέπει να επιβεβαιωθεί με κολονοσκόπηση με βιοψία ή εύκαμπτη σιγμοειδοσκόπηση με βιοψία. (ανατρέξτε στην παράγραφο 5.3.1.1 για τα κριτήρια να διεξάγετε εύκαμπτη σιγμοειδοσκόπηση).
    • Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν ενεργή EK με βαθμολογία PGA 2 ή 3 και SIBDQ ≤ 45 στην εβδομάδα 0 (επίσκεψη αναφοράς).
    E.4Principal exclusion criteria
    • Subjects with a history of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy for UC or planned bowel surgery or diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon or current diagnosis of indeterminate colitis or Crohn's disease.
    • Subjects with disease limited to the rectum.
    • Συμμετέχοντες με ιστορικό υφολικής κολεκτομής με ειλεοορθική αναστόμωση ή κολεκτομή με ειλεοπρωκτική νεολήκυθο, νεολήκυθο Kock (Kock pouch), ή ειλεοστομία για EK ή προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου ή πρόσφατη διάγνωση ακαθόριστης κολίτιδας ή νόσο του Crohn.
    • Συμμετέχοντες με νόσο η οποία περιορίζεται στο ορθό.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change in SIBDQ at Week 26 from Baseline
    Μεταβολή στο SIBDQ την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation
    Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 2, Εβδομάδα 8, Εβδομάδα 26/Πρόωρη Απόσυρση
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Change (6 months after versus the previous 6 months) in total UC-related medical care resources utilization excluding investigational drug use for UC
    • Change in PGA at Week 26 from Baseline
    • Change in SCCAI at Week 26 from Baseline
    • Change (6 months after versus the past 6 months) in costs of UC-related medical care excluding adalimumab costs
    • Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause health care utilization
    • Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause direct health care costs
    • Change (6 months after versus the past 6 months) in direct UC-related health care costs and indirect UC-related health care costs
    • Reduction (6 months after versus the past 6 months) in UC-related and all-cause hospitalization
    • Change in EQ-5D scores at Week 26 from Baseline
    • Change in WPAI at Week 26 from Baseline
    • Change in patient satisfaction (TSQM) at Week 26 from Baseline
    • Change (6 months after versus the past 6 months) in UC-related outpatient utilization, including unscheduled consultation, emergency room visits, exam procedures
    • Percent (%) of subjects with absence of blood in stool at Week 26
    • Change in SIBDQ from Baseline over time
    • Change in PGA from Baseline over time
    • Change in SCCAI from Baseline over time
    • Change in EQ-5D from Baseline over time
    • Change in WPAI from Baseline over time
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη συνολική χρήση σχετικών με EK πόρων ιατρικής περίθαλψης εκτός της χρήσης ερευνητικού φαρμάκου για ΕΚ
    ● Μεταβολή στην PGA την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    ● Μεταβολή στον SCCAI την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της σχετικής με ΕΚ ιατρικής περίθαλψης εκτός των δαπανών της αδαλιμουμάμπης
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη χρήση της συνολικής για όλες τις αιτίες υγειονομικής περίθαλψης
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της συνολικής για όλες τις αιτίες άμεσης υγειονομικής περίθαλψης
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στις δαπάνες της άμεσης σχετικής με ΕΚ υγειονομικής περίθαλψης και στις δαπάνες της έμμεσης σχετικής με ΕΚ υγειονομικής περίθαλψης
    ● Μείωση (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη σχετική με ΕΚ ενδονοσοκομειακή νοσηλεία και στην ενδονοσοκομειακή νοσηλεία για όλες τις αιτίες
    ● Μεταβολή στις βαθμολογίες EQ-5D την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    ● Μεταβολή στη WPAI την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    ● Μεταβολή στην ικανοποίηση του ασθενή (TSQM) την Εβδομάδα 26 από την Επίσκεψη Αναφοράς
    ● Μεταβολή (6 μήνες μετά έναντι των προηγούμενων 6 μηνών) στη σχετική με EK χρήση πόρων εξωνοσοκομειακής φροντίδας, συμπεριλαμβανομένων επισκέψεων σε τμήμα επείγοντων περιστατικών, μη προγραμματισμένων επισκέψεων σε ιατρό, διαδικασιών εξέτασης
    ● Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με απουσία αίματος στα κόπρανα την Εβδομάδα 26
    ● Μεταβολή στο SIBDQ από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
    ● Μεταβολή στη PGA από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
    ● Μεταβολή στον SCCAI από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
    ● Μεταβολή στο EQ-5D από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
    ● Μεταβολή στη WPAI από την Επίσκεψη Αναφοράς κατά τη διάρκεια του χρόνου
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Screening, Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation
    Επίσκεψη Αναφοράς, Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 2, Εβδομάδα 8, Εβδομάδα 26/Πρόωρη Απόσυρση
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    QoL
    Ποιότητα Ζωής
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA75
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    Canada
    Denmark
    Finland
    France
    Germany
    Greece
    Ireland
    Israel
    Italy
    Netherlands
    Norway
    Portugal
    Spain
    Sweden
    Switzerland
    Turkey
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study is Week 26 or premature discontinuation. In addition, there will be a 70-day call/visit after the last dose of study drug.
    Η λήξη της μελέτης ορίζεται ως η Εβδομάδα 26 ή κατά τον χρόνο Πρόωρης Απόσυρσης. Επιπλέον, θα πραγματοποιηθεί τηλεφωνική κλήση παρακολούθησης 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 500
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 180
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 660
    F.4.2.2In the whole clinical trial 680
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Subjects will be invited to continue the study after discontinuing study drug administration for up to the Week 26 visit. Subjects who early terminate completely from the study will have a Premature
    Discontinuation Visit within 2 weeks of the last dose of study drug and preferably prior to the initiation of another therapy.
    Οι ασθενείς θα κληθούν να συνεχίσουν στη μελέτη ύστερα από την διακοπή της χορήγησης φαρμάκου μέχρι την Επίσκεψη της εβδομάδας 26. Ασθενείς που αποσύρονται πρόωρα από τη μελέτη θα πραγματοποιήσουν Επίσκεψη Πρόωρης Απόσυρσης μέσα σε 2 εβδομάδες από την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης και κατά προτίμηση πριν την έναρξη άλλης θεραπείας.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-01-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-05-28
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA