E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ulcerative Colitis |
Colite Ulcerosa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Ulcerative colitis is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and sores (ulcers) in the lining of the rectum and colon. |
La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e irritazione (ulcere) nel tratto del retto e del colon. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10017947 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the effect of adalimumab on QOL as measured by the Short Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ), the utilization of health care resources and the costs of care for the UC subjects treated with adalimumab. |
Valutare gli effetti di adalimumab sulla qualità della vita (QoL) misurata secondo il questionario SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi delle cure in soggetti affetti da Colite Ulcerosa (CU) trattati con adalimumab. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Assess the effect of adalimumab on UC subjects' additional QOL measurements and disease activities, as well as to further characterize the safety profile of adalimumab. |
Valutare l'effetto di adalimumab sulle valutazioni aggiuntive della QoL e sullo stato dell’attività della patologia in pazienti con CU, così come di caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di adalimumab. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Subjects must be male or female between the ages of 18 and 75 years old at Week 0 (Baseline). • Subjects must have a diagnosis of UC for greater than 90 days prior to Week 0 (Baseline) and failed conventional treatment. • Subjects' diagnosis of active UC must be confirmed by a colonoscopy with biopsy or flexible sigmoidoscopy with biopsy (refer to Section 5.3.1.1 of the protocol for the criteria to perform a flexible sigmoidoscopy). • Subjects must have active UC with a PGA score of 2 or 3 and SIBDQ ≤ 45 at Week 0 (Baseline) |
I soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 75 anni alla Settimana 0 (basale). I soggetti devono essere stati diagnosticati con la CU da più di 90 giorni prima della Settimana 0 (basale) e aver fallito il trattamento convenzionale. La diagnosi di CU attiva dei soggetti deve essere confermata da una colonscopia con biopsia o da una sigmoidoscopia flessibile con biopsia (relativamente ai criteri per effettuare la sigmoidoscopia flessibile far riferimento alla sezione 5.3.1.1 del protocollo). I soggetti devono presentare una CU attiva con un punteggio PGA di 2 o 3 e SIBDQ ≤ 45 alla Settimana 0 (Basale). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Subjects with a history of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy for ulcerative colitis or planned bowel surgery or diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon or current diagnosis of indeterminate colitis or Crohn's disease. • Subjects with disease limited to the rectum |
Soggetti con storia di colectomia subtotale con ileorettostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Kock, o ileostomia per CU o un intervento chirurgico intestinale programmato o diagnosi di colite fulminante e/o megacolon tossico o attuale diagnosi di colite indeterminata o malattia di Crohn. Soggetti con patologia limitata al retto. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in SIBDQ at Week 26 from Baseline |
Variazioni nel Questionario SIBDQ alla Settimana 26 dal basale |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation |
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 8, Settimana 26/Conclusione anticipata |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change (6 months after versus the previous 6 months) in total UCrelated medical care resources utilization excluding investigational drug use for UC • Change in PGA at Week 26 from Baseline • Change in SCCAI at Week 26 from Baseline • Change (6 months after versus the past 6 months) in costs of UCrelated medical care excluding adalimumab costs • Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause health care utilization • Change (6 months after versus the past 6 months) in total all-cause direct health care costs • Change (6 months after versus the past 6 months) in direct UC-related health care costs and indirect UC-related health care costs • Reduction (6 months after versus the past 6 months) in UC-related and all-cause hospitalization • Change in EQ-5D scores at Week 26 from Baseline • Change in WPAI at Week 26 from Baseline • Change in patient satisfaction (TSQM) at Week 26 from Baseline • Change (6 months after versus the past 6 months) in UC-related outpatient utilization, including unscheduled consultation, emergency room visits, exam procedures • Percent (%) of subjects with absence of blood in stool at Week 26 • Change in SIBDQ from Baseline over time • Change in PGA from Baseline over time • Change in SCCAI from Baseline over time • Change in EQ-5D from Baseline over time • Change in WPAI from Baseline over time |
Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nell’utilizzo delle risorse sanitarie complessive correlate alla CU ad esclusione del farmaco sperimentale per la CU Variazioni di PGA alla Settimana 26 dal basale Variazioni di SCCAI alla Settimana 26 dal basale Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nei costi dell’assistenza medica correlata alla CU ad esclusione dei costi per adalimumab Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nell’utilizzo delle risorse sanitarie complessive per tutte le cause Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nei costi delle risorse sanitarie complessive dirette per tutte le cause Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nei costi delle risorse sanitarie dirette e indirette correlate alla CU Riduzione (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) dei ricoveri ospedalieri correlati alla CU e per tutte le cause Variazioni nei punteggi del Questionario EQ-5D alla Settimana 26 dal basale Variazioni nell’indice WPAI alla Settimana 26 dal basale Variazioni nella soddisfazione del paziente (TSQM) alla Settimana 26 dal basale Variazioni (nei 6 mesi successivi rispetto ai 6 mesi precedenti) nell’utilizzo di risorse sanitarie ambulatoriali correlato alla CU, comprese visite non programmate, visite di pronto soccorso e procedure Percentuale (%) di soggetti con assenza di sangue nelle feci alla Settimana 26 Variazioni nel Questionario SIBDQ dal basale nel corso del tempo Variazioni nel PGA dal basale nel corso del tempo Variazioni nell’indice SCCAI dal basale nel corso del tempo Variazioni nel Questionario EQ-5D dal basale nel corso del tempo Variazioni nell’indice WPAI dal basale nel corso del tempo |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Screening, Week 0, Week 2, Week 8, Week 26/Premature Discontinuation |
Screening, Settimana 0, Settimana 2, Settimana 8, Settimana 26/Conclusione anticipata |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Quality of life |
Qualità della vita |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 75 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
Israel |
Switzerland |
Turkey |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study is Week 26 or premature discontinuation. In addition, there will be a 70-day call/visit after the last dose of study drug. |
La conclusione della sperimentazione è rappresentata dalla settimana 26 o dalla conclusione prematura. Inoltre è prevista una visita/telefonata di follow up a 70 giorni dall'ultima dose di farmaco sperimentale. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 23 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |