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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-002441-34
    Sponsor's Protocol Code Number:APRO02-2011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-12-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-002441-34
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico fase II, abierto, no controlado y multicéntrico de pazopanib en monoterapia para determinar la eficacia y la seguridad en segunda línea de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han progresado o que no han tolerado una primera línea de tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Pazopanib en segunda línea de tratamiento de CCR
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Pazopanib
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAPRO02-2011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAssociació Per la Recerca Oncològica (APRO)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAssociació Per la Recerca Oncològica (APRO)
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationTrial Form Support
    B.5.2Functional name of contact pointMireia Grabulosa
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressConsell de Cent 334-336 4º planta
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08009
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034931850200270
    B.5.5Fax number0034931850270
    B.5.6E-mailmireia.grabulosa@tfscro.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXO GROUP LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVotrient
    D.3.2Product code Votrient
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.9.3Other descriptive namePAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number800
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma de células renales avanzado.
    Pazopanib en monoterapia para determinar la eficacia y la seguridad en segunda línea de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han progresado o que no han tolerado una primera línea de tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Carcinoma de células renales avanzado.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la tasa de respuestas objetivas (TRO) que ofrece el tratamiento de segunda línea con pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han progresado o que no han tolerado una primera línea de tratamiento con un TKI.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar para estos pacientes en tratamiento con pazopanib de segunda línea:
    - La supervivencia global
    - El perfil de seguridad del tratamiento
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio de biomarcadores:?Estudio biológico para la determinación de posibles factores predictivos de respuesta al tratamiento de pazopanib en monoterapia para determinar la eficacia y la seguridad en segunda línea de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han progresado o que no han tolerado una primera línea de tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)?
    Versión 1.0, 30 de mayo de 2011
    Objetivo exploratorio: Determinación de la correlación entre biomarcadores en muestras de sangre y de tumor de los pacientes, y los resultados clínicos obtenidos con pazopanib.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Los pacientes deberán otorgar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento asociado al estudio y deberán mostrarse dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
    Los procedimientos que se hayan realizado dentro de la práctica clínica (como son el recuento sanguíneo y el estudio de imagen) antes de la firma del consentimiento informado podrán ser utilizados para el cribado de los pacientes o como valoraciones basales, siempre que estos procesos se hayan realizado siguiendo las especificaciones del protocolo
    2. Edad superior o igual a 18 años.
    3. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma renal de células claras metastásico o localmente recurrente no resecable.
    4. Los pacientes deben haber recibido sólo una primera línea de tratamiento con un TKI. Los pacientes deberán haber progresado durante el tratamiento o durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes. Los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con un TKI por toxicidad inaceptable son también elegibles para el estudio.
    5. Se requiere que los pacientes se hayan tratado previamente mediante nefrectomía con extirpación del tumor primario, excepto en el caso de que exista una contraindicación formal (por ejemplo presencia de enfermedad metastásica hepática u ósea extensa o tumor primario de tamaño inferior a 5 cm).
    6. Pacientes con estado funcional ECOG 0 ó 1.
    7. Para ser incluido en el estudio, el tumor renal debe quedar clasificado en un grupo de riesgo bajo o intermedio según la clasificación de Motzer.
    8. Criterios de elegibilidad según RECIST v.1.1.
    9. Adecuada función hematológica:
    o Cifra absoluta de neutrófilos ? 1,5 x 109/L
    o Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L
    o Hemoglobina ? 9 g/dL (5,6 mmol/L).
    Los pacientes no pueden haber recibido una transfusión sanguínea durante los 7 días previos a la visita de selección.
    o Tiempo de protrombina (TP) o razón normalizada internacional (INR) ? 1,2 X LSN.
    Los pacientes en curso de tratamiento anticoagulante pueden ser incluidos si el INR está estable y dentro del rango recomendado para el nivel deseado de anticoagulación.
    o Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) ? 1,2 X LSN
    10. Adecuada función hepática:
    o Bilirrubina total ? 1,5 X LSN
    o ALT ? 2,5 X LSN
    La elevación simultánea de la bilirrubina y de AST/ALT superiores a 1,0 x LSN no permite la inclusión del paciente en el estudio.
    11. Adecuada función renal:
    o Creatinina sérica ? 1,5 mg/dL (133 µmol/L). Si es >1,5 mg/dL, entonces el aclaramiento de creatinina calculado tiene que ser ? 50 mL/min (Anexo 1).
    o Relación proteínas/creatinina en orina <1.
    Si el ratio proteínas/creatinina urinaria es ?1, debe determinarse la proteinuria en orina de 24 horas. En este caso los pacientes deben tener una proteinuria <1 gramo/24 horas para ser elegibles.
    12. Pueden ser incluidas en el estudio tanto mujeres fértiles como infértiles.
    o Las mujeres infértiles incluyen aquéllas a las que se ha practicado previamente una histerectomía, una ooforectomía bilateral, una ligadura de trompas bilateral o son postmenopáusicas.
    Las pacientes que no estén en curso de tratamiento hormonal sustitutivo deben haber experimentado cese total de la menstruación durante un tiempo superior a un año y tener una edad superior a 45 años o, en casos dudosos, tener un nivel de FSH >40 mIU/mL y un nivel de estradiol < 40 pg/mL (<140 pmol/L).
    Las pacientes en curso de tratamiento hormonal sustitutivo deben haber experimentado cese de la menstruación durante un tiempo superior un año, y tener una edad superior a 45 años o tener evidencia de menopausia basado en perfil hormonal de FSH y estradiol, previamente al inicio del tratamiento hormonal sustitutivo.
    o Las mujeres fértiles, para ser incluidas, deben tener un test de embarazo negativo en las dos semanas previas a la administración de la primera dosis de pazopanib y estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas. Es preferible realizar el test de embarazo lo más cerca posible de la administración de la primera dosis de pazopanib. Los métodos anticonceptivos aceptados para la inclusión de mujeres fértiles en este ensayo, se enumeran en el Anexo 2.
    o Las mujeres que están en periodo de lactancia deben interrumpirla antes de administrar la primera dosis de pazopanib y no reiniciarla antes de transcurridos 14 días desde la última administración de pazopanib.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Neoplasia previa. Podrán incluirse en el estudio pacientes que presenten un intervalo libre de enfermedad de 5 años en el momento de la inclusión en el estudio y los pacientes con carcinoma de piel no melanoma completamente resecado o de carcinoma in situ tratado con éxito.
    2. Tratamiento previo con más de un TKI o más de un régimen tradicional previo.
    3. Historia conocida o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso, o carcinomatosis leptomeníngea, excepto en el caso de que las metástasis en el sistema nervioso central hayan sido previamente tratadas, sean asintomáticas y no hayan requerido tratamiento con corticoides o medicación anticomicial en los seis meses previos a la primera administración de pazopanib.
    Únicamente deberán evaluarse mediante métodos de imagen del sistema nervioso central (TAC o RMN) aquellos pacientes con historia conocida de metástasis en el sistema nervioso central o con clínica compatible.
    4. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos, que puedan incrementar el riesgo de sangrado gatrointestinal.
    5. Trastornos gastrointestinales significativos desde el punto de vista clínico, que puedan afectar a la absorción de pazopanib.
    6. Presencia de infección no controlada.
    7. Intervalo QT del ECG de duración superior a 480 milisegundos, según la fórmula de Bazett.
    8. Historia de una o más de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro los últimos 6 meses previos a la inclusión:
    o Angioplastia cardiaca o colocación de stent
    o Infarto agudo de miocardio
    o Angina inestable
    o Cirugía coronaria de by-pass
    o Enfermedad vascular periférica sintomática
    9. Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III ó IV, definida según la New York Heart Association
    10. Hipertensión arterial mal controlada (definida como presión arterial sistólica ?140 mmHg o presión arterial diastólica ? 90mmHg).
    Se permite el inicio o el ajuste de medicación antihipertensiva antes de la inclusión en el estudio.
    11. Historia de accidente cerebro-vascular (incluyendo ataque isquémico transitorio), embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada, en los 6 meses anteriores.
    Los pacientes con trombosis venosa profunda que han sido tratados con anticoagulación terapéutica durante más de 6 semanas son elegibles para el estudio.
    12. Cirugía mayor o traumatismo mayor dentro de los 28 días previos a la administración de la primera dosis del estudio, y/o presencia de cualquier herida no curada, fractura, o úlcera (no se consideran como mayores procedimientos como son la implantación de un catéter venoso con o sin reservorio).
    13. Evidencia de diátesis hemorrágica o sangrado activo.
    14. Presencia de lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltren vasos pulmonares mayores.
    15. Hemoptisis superior a 2,5 mililitros (volumen equivalente al contenido de una cuchara de café) en las 8 semanas previas a la primera administración del fármaco en estudio.
    16. Cualquier condición médica, psiquiátrica o de cualquier otra naturaleza, inestable o grave, que pudiera interferir con la seguridad del paciente, con la capacidad de otorgar el consentimiento informado, o con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
    17. Incapacidad o ausencia de disposición para interrumpir el consumo de medicamentos prohibidos que figuran en el apartado 7.6.3 durante los 14 días previos, o el tiempo equivalente a 5 veces la vida media (el que sea mayor), al inicio y durante el tratamiento con pazopanib.
    18. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas: radioterapia, cirugía, embolización tumoral, quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas, terapias en investigación o tratamientos hormonales dentro de los 14 días anteriores, o el tiempo equivalente a 5 veces la vida media (el que sea mayor), a la administración de la primera dosis de pazopanib.
    19. Cualquier toxicidad no resuelta de los anteriores tratamientos antineoplásicos > Grado 1 y/o que está empeorando en intensidad, excepto la alopecia.
    20. Pacientes que presenten un riesgo de hipersensibilidad a pazopanib.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Objetivo principal: Determinar la tasa de respuestas objetivas (TRO) que ofrece el tratamiento de segunda línea con pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han progresado o que no han tolerado una primera línea de tratamiento con un TKI
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Evaluaciones de eficacia:
    Los estudios radiológicos de evaluación de la respuesta se realizarán cada 8 semanas.
    La TRO se evaluará mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Objetivos secundarios: Determinar para estos pacientes en tratamiento con pazopanib de segunda línea:
    - La supervivencia global
    - El perfil de seguridad del tratamiento
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - Mediana de la supervivencia global (SG)
    Se define el tiempo de SG como el tiempo trascurrido desde la fecha de inclusión en el estudio hasta el exitus por cualquier motivo o hasta la fecha del último seguimiento (en este caso el dato se considerará censurado).

    Evaluaciones de seguridad:
    La seguridad se evaluará utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fecha límite de la fase clínica del estudio es a los 12 meses de la fecha de inclusión del último paciente. La duración global será de 30 meses aproximadamente. Se estima que se incluirán 27 pacientes durante los 18 meses del periodo de reclutamiento (desde noviembre 2011 a mayo 2013). Hay que añadir 12 meses para cubrir el periodo de seguimiento del último paciente reclutado. Así, el final de la fase clínica está previsto para el mes de mayo de de 2014, para una duración total de 30 meses.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 14
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 13
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state27
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    It is not different from expected normal treatment
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-01-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-12-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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