Clinical Trial Results:
Long-term Allopurinol Safety Study Evaluating Outcomes in Gout Patients (LASSO)
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Summary
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EudraCT number |
2011-002453-65 |
Trial protocol |
DE BE |
Global end of trial date |
01 Jan 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Feb 2017
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First version publication date |
05 Feb 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ALLO-401
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01391325 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ardea Biosciences, Inc.
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Sponsor organisation address |
9390 Towne Centre Dr., San Diego, United States,
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Public contact |
Nihar Bhakta, Ardea Biosciences, Inc., +1 8586526671, nbhakta@ardeabio.com
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Scientific contact |
Nihar Bhakta, Ardea Biosciences, Inc., +1 8586526671, nbhakta@ardeabio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Mar 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Jan 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jan 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of allopurinol at medically appropriate doses.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol, International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Good Clinical Practice (GCP), the Declaration of Helsinki (2008), and all other applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1205
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 104
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 242
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Worldwide total number of subjects |
1735
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EEA total number of subjects |
25
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1486
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From 65 to 84 years |
249
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
1,735 subjects enrolled in the study; however, only 1,732 were treated. Therefore, 1,732 subjects started the treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Allopurinol | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Allopurinol: Commercially available allopurinol 100 mg and 300 mg oral tablets will be prescribed by the Investigator according to the approved product label. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Allopurinol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg, 300 mg
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 1,735 subjects enrolled in the study; however, only 1,732 were treated. Therefore, 1,732 subjects started the treatment period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Allopurinol
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Reporting group description |
Allopurinol: Commercially available allopurinol 100 mg and 300 mg oral tablets will be prescribed by the Investigator according to the approved product label. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Allopurinol
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Reporting group description |
Allopurinol: Commercially available allopurinol 100 mg and 300 mg oral tablets will be prescribed by the Investigator according to the approved product label. | ||
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End point title |
Safety of allopurinol [1] | ||||||||
End point description |
Proportion of subjects who experienced at least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) during the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every month for 6 months.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis provided for Safety of Allopurinol. . |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with Serum urate (sUA) less than 6.0 mg/dL | ||||||||
End point description |
Proportion of subjects with serum urate (sUA) less than 6.0 mg/dL at Month 6 using Last Observation Carried Forward (LOCF) for subjects with missing values at Month 6.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Incidence of gout flares | ||||||||
End point description |
Proportion of subjects who experienced at least one gout flare requiring treatment during the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every month for 6 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean change from baseline to Month 6 in SF-36 PCS+MCS | ||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a short-form health survey with 36 questions that yields an 8-scale profile of functional health and well-being scores as well as psychometrically-based physical (PCS) and mental health (MCS) summary. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability. The component scores (PCS and MCS) are norm-based to a standard population with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
6 months
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MeDRA 14.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Allopurinol
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Reporting group description |
Treatment. Allopurinol: Commercially available allopurinol 100 mg and 300 mg oral tablets will be prescribed by the Investigator according to the approved product label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Jun 2011 |
The primary purpose of this amendment was to provide consistency with the proposed Phase 3 and to address the Institutional Review Board questions regarding genetic testing. |
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21 Jun 2011 |
The purposes of this amendment was to increase the global scale of this study to encompass a greater diversity of patients in multiple countries and regions; To clarify minimum dose of allopurinol allowed; To examine additional patient reported outcomes to further our understanding of patient knowledge and experience of gout before, during and after treatment. |
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25 Jul 2011 |
This amendment was implemented at a limited (but large) number of investigational sites in the United States and Canada in order generate preliminary data intended to potentially guide future hypothesis-testing in subsequent gout studies. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
