Clinical Trial Results:
A follow-up study exploring number of cycles for weekly treatment with Paclical® in patients with metastatic breast cancer, previously treated in study OAS-11PAC-W
Summary
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EudraCT number |
2011-002456-14 |
Trial protocol |
LV |
Global end of trial date |
25 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 May 2017
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First version publication date |
14 May 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OAS-11PAC-W-fu
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Oasmia Pharmaceutical AB
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Sponsor organisation address |
Vallongatan 1, Uppsala, Sweden, SE-752 28
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Public contact |
Nina Heldring, Oasmia Pharmaceutical AB, +46 18 50 54 40, nina.heldring@oasmia.com
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Scientific contact |
Nina Heldring, Oasmia Pharmaceutical AB, +46 18 50 54 40, nina.heldring@oasmia.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Nov 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To explore the number of cycles for weekly treatment with Paclical®
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Protection of trial subjects |
Laboratory measurements were assessed to monitor safety of patients (haematology and clinical chemistry). Blood pressure, pulse rate and body temperature were measured prior and during the infusion of IMP. Patients were withdrawn if medically necessary according to investigator.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
N.A. | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 7
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
22
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From 65 to 84 years |
7
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Female patients with histologically confirmed metastatic breast cancer completing the study OAS-11PAC-W were eligible. Patients with progressive disease or unacceptable toxicity at last visit of OAS-11PAC-W or with dose-reduction during OAS-11PAC-W were excluded. Out of 31 screened patients, 22 were included and 2 were screening failures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Paclical 100 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 110 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 120 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 130 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 140 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 150 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 160 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 170 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 180 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 190 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 210 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 230 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Arm title
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Paclical 240 mg/m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclical
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclical consists of paclitaxel and XR-17. The powder was reconstituted using Lactated or Acetated Ringer´s solution. The dose was calculated based on body surface area (mg paclitaxel/m2). The treatment was administered over approximately 30 minutes once weekly.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Paclical 100 mg/m2
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 110 mg/m2
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 120 mg/m2
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 130 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 140 mg/m2
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 150 mg/m2
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 160 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 170 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 180 mg/m2
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 190 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 210 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 230 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Paclical 240 mg/m2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Entire study population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All included patients, irrespective of treatment dose
|
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Subject analysis set title |
Completers
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
This data set includes the patients reaching an endpoint (i.e. complete response, disease progression, unacceptable toxicity). The 22 withdrawn patients are not included in this data set.
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End point title |
Number of cycles for weekly treatment of Paclical [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of treatment cycles for Paclical weekly treatment could not be obtained.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Assessment was made until a reason for completion (complete response, unacceptable toxicity or progressive disease).
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Given the exploratory nature (i.e. to determine the number of cycles for weekly administration), no statistical hypothesis testing was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Due to withdrawal primary endpoint data were not available for all treatment arms. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Reason for completion due to endpoint | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of study (5th treatment cycle) until the patient discontinued the study due to any of the three pre-defined endpoints.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tumour response | ||||||||||||||
End point description |
Tumour response was assessed by CT evaluated according to RECIST 1.1 at the radiology department of the sites. The patient´s last assessment is presented. The reason is that a limited number of patients were treated more than 8 cycles and that not all patients had an end of treatment assessment due to short interval between last scheduled CT and study withdrawal.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumour response was assessed at entry into the present follow-up study (treatment cycle 5) and every 8th week and at end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first treatment administration in the follow-up study (cycle 5) until one week (7-9 days) after the last treatment or withdrawal.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Entire study population
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Reporting group description |
All patients included in the study (one patient never received any treatment in this follow-up study but is still included in this safety data set). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Aug 2012 |
This is a follow-up of a study intended to be a phase I/II (OAS-11PAC-W). When the phase II part of the main study was removed this also warranted changes in the present follow-up study. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Since no MTD was established in OAS-11PAC-W, patients in the present follow-up were treated with different doses. A high withdrawal rate resulting in a small sample size limits the possibility to draw conclusions regarding number of treatment cycles. |