Clinical Trial Results:
A Long-term, Phase 3, Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral OPC-34712 as Maintenance Treatment in Adults with Schizophrenia
Summary
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EudraCT number |
2011-002514-37 |
Trial protocol |
LV PL SK |
Global end of trial date |
25 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Feb 2017
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First version publication date |
26 Feb 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
331-10-237
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01397786 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
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Sponsor organisation address |
2440 Research Boulevard, Rockville, Maryland, United States, 20850
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Public contact |
Otsuka Data Transparency Department, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., DT-inquiry@otsuka.jp
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Scientific contact |
Otsuka Data Transparency Department, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., DT-inquiry@otsuka.jp
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Feb 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the long-term safety and tolerability of oral brexpiprazole as monotherapy in adults with schizophrenia. This trial was conducted on an outpatient basis.
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Protection of trial subjects |
In accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Consolidated Guideline and the applicable local laws and regulatory requirements of the countries in which the trial was conducted, copies of the protocol, amendments, and informed consent form (ICF) were reviewed and approved by the governing institutional review board (IRB) or independent ethics committee (IEC) for each investigational site or country, as appropriate, prior to trial start or prior to implementation of the amendment at that site or country. Written informed consent was obtained from all participants. Informed consent was obtained and documented prior to initiation of any procedures that were performed solely for the purpose of determining eligibility for this trial, including withdrawal from current medication(s). All participants received copies of their signed and dated ICFs.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 121
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 432
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 12
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Worldwide total number of subjects |
1072
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EEA total number of subjects |
106
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1072
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This trial was conducted in a total of 1072 participants (1044 of whom entered the open-label treatment phase) at 202 trial sites. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Enrollment was drawn from eligible participants who could potentially benefit from monotherapy treatment with oral brexpiprazole for schizophrenia and included rollover participants from the double-blind, phase-3 efficacy trials (ie, Trials 2011-002513-11, 2011-002538-38, and 2011-005766-38) and de novo participants from select sites. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label trial.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Prior Brexpiprazole | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who rolled over from, and received blinded brexpiprazole in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prior Brexpiprazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
OPC-34712
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral brexpiprazole 1 to 4mg/day for 4 weeks.
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Arm title
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Prior Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who rolled over from, and received blinded placebo in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prior Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral placebo for 4 weeks.
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Arm title
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De Novo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who had not previously participated in a brexpiprazole clinical study and who received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
De Novo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Brexpiprazole; OPC-34712
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
De Novo participants received brexpiprazole 1-4 mg/day for 4 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Prior Brexpiprazole
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded brexpiprazole in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior Placebo
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded placebo in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
De Novo
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Reporting group description |
Participants who had not previously participated in a brexpiprazole clinical study and who received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Prior Brexpiprazole
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded brexpiprazole in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||
Reporting group title |
Prior Placebo
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded placebo in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||
Reporting group title |
De Novo
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Reporting group description |
Participants who had not previously participated in a brexpiprazole clinical study and who received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | ||
Subject analysis set title |
Total
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who rolled over from, and received blinded brexpiprazole/placebo in, one of the randomized, double blind, placebo controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11, 2011-002538-38, and 2011-005766-38); or de novo patients. All received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37.
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End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an AE that started after start of investigational medicinal product (IMP) treatment; or if the event was continuous from baseline and was serious, IMP-related, or resulted in death, discontinuation, interruption or reduction of IMP. Safety sample included those participants who had at least one post-baseline efficacy evaluation for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale Total Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS consisted of three subscales that contained a total of 30 symptom constructs. For each symptom construct, severity was rated on a 7-point scale, with a score of 1 that indicated the absence of symptoms and a score of 7 indicated extremely severe symptoms. The PANSS total score was the sum of the rating scores for 7 positive subscale items, 7 negative subscale items, and 16 general psychopathology subscale items from the PANSS panel. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Positive Subscale Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS consisted of three subscales that contained a total of 30 symptom constructs. For each symptom construct, severity is rated on a 7-point scale, with a score of 1 indicated the absence of symptoms and a score of 7 indicated extremely severe symptoms. In positive subscale, the 7 positive symptom constructs were: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Negative Subscale Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PANSS consisted of three subscales that contained a total of 30 symptom constructs. For each symptom construct, severity was rated on a 7-point scale, with a score of 1 indicated the absence of symptoms and a score of 7 indicated extremely severe symptoms. In negative subscale the severity was rated for the following 7 negative symptom constructs: blunted affect, emotional withdrawal, poor rapport, passive/apathetic social withdrawal, difficulty in abstract thinking, lack of spontaneity and flow of conversation, stereotyped thinking. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The severity of illness for each participant were rated using the CGI-S. To perform this assessment, the investigator were to answer the following question: "Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill was the participant at that time?" Response choices include: 0 = not assessed; 1 = normal, not at all ill; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; and 7 = among the most extremely ill participants. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Scale Total Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PSP was a validated clinician-rated scale that measured personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g, work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviors. Impairment in each of these domains was rated as absent, mild, manifest, marked, severe, or very severe. These ratings were then converted to a total score based on a 100-point scale using algorithms to identify the appropriate 10-point interval, and the rater's judgment that determined the total score within the 10-point interval. Participants with a PSP total score of 71 to 100 were considered to have mild functional difficulty. Scores of 31 to 70 represented manifest disabilities of various degrees and ratings of 1 to 30 indicated minimal functioning that required intense
support and/or supervision. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Clinical Global Impression - Improvement Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The efficacy of study medication was rated for each participant using the CGI-I. The investigator rated the participants total improvement whether or not it was due to the drug treatment. All responses were compared to the participants condition at Screening/Baseline (i.e, Week 6 visit of Protocol NCT00905307). Response choices included: 0 = not assessed, 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Response Rate | ||||||||||||||||||||
End point description |
Response rate was defined as a reduction of ≥ 30% from Baseline in PANSS total score or CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) at the Last Visit. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Discontinuation Rate for Lack of Efficacy | ||||||||||||||||||||
End point description |
Discontinuation rate for the participants who discontinued due to lack of efficacy were examined. The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PEC score consisted of five PANSS items: excitement (P4), hostility (P7), tension (G4), uncooperativeness (G8), and poor impulse control (G14). Each of the items were rated on a scale of 1 (absent) to 7 (extreme). The PEC scores ranged from 5 (not present) to 35 (extremely severe). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Marder Factor Scores - Positive Symptoms Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Retrospective factor analyses have been performed in recent decades using scores for the 30 individual PANSS items to categorize symptoms into 5 dimensions. Collectively, these dimensions are referred to as the PANSS Marder Factor scores and include positive symptoms score, negative symptoms score, thought score, uncontrolled hostility/excitement, anxiety depression score. The positive factor score is the sum of the 8 components of the positive symptoms scale (range: 8 - best
possible outcome to 56 - worst possible outcome). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Marder Factor Scores - Negative Symptoms Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Retrospective factor analyses have been performed in recent decades using scores for the 30 individual PANSS items to categorize symptoms into 5 dimensions. Collectively, these dimensions are referred to as the PANSS Marder Factor scores and include positive symptoms score, negative symptoms score, thought score, uncontrolled hostility/excitement, anxiety depression score. The negative factor score is the sum of the 7 items of the negative subscale (range: 8 - best possible outcome to 56 - worst possible outcome). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for
PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Marder Factor Scores - Disorganized Thought Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Retrospective factor analyses have been performed in recent decades using scores for the 30 individual PANSS items to categorize symptoms into 5 dimensions. Collectively, these dimensions are referred to as the PANSS Marder Factor scores and include positive symptoms score, negative symptoms score, thought score, uncontrolled hostility/excitement, anxiety depression score. The disorganized thoughts factor score is the sum of score from the 7 items on the disorganized thoughts
subscale (range: 7 - best possible outcome to 49 - worst possible outcome). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Marder Factor Scores - Hostility/ Excitement Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Retrospective factor analyses have been performed in recent decades using scores for the 30 individual PANSS items to categorize symptoms into 5 dimensions. Collectively, these dimensions are referred to as the PANSS Marder Factor scores and include positive symptoms score, negative symptoms score, thought score, uncontrolled hostility/excitement, anxiety depression score. The uncontrolled hostility/excitement factor score is the sum of score from the 4 items on the uncontrolled hostility/excitement subscale (range: 4 - best possible outcome to 28 - worst possible outcome). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in PANSS Marder Factor Scores - Anxiety/Depression Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Retrospective factor analyses have been performed in recent decades using scores for the 30 individual PANSS items to categorize symptoms into 5 dimensions. Collectively, these dimensions are referred to as the PANSS Marder Factor scores and include positive symptoms score, negative symptoms score, thought score, uncontrolled hostility/excitement, anxiety depression score. The anxiety/depression factor score is the sum of score from the 4 items on the anxiety/depression
subscale (range: 4 - best possible outcome to 28 - worst possible outcome). The Efficacy Sample included participants in the Safety Sample who had at least 1 post-baseline efficacy evaluation for PANSS Total Score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 52 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The trial required that participants be actively monitored for AEs up to 30 (+2) days after the last dose of study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
De Novo (Phase A)
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Reporting group description |
Participants underwent cross-titration to oral brexpiprazole for 4 weeks in Phase A. DeNovo participants in Phase A received brexpiprazole monotherapy starting dose of 2 mg daily at the conversion Week 4 visit (baseline visit of Phase B). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior Brexpiprazole (Phase B)
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded brexpiprazole in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior Placebo (Phase B)
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Reporting group description |
Participants who rolled over from, and received blinded placebo in, one of the randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy studies (Trials 2011-002513-11; 2011-002538-38; 2011-005766-38); all received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
De Novo (Phase B)
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Reporting group description |
Participants who had not previously participated in a brexpiprazole clinical study and who received 1-4 mg of daily treatment with open label brexpiprazole in trial 2011-002514-37. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Jun 2012 |
Inclusion of rollover participants from Trial 2011-005766-38. |
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19 Jun 2014 |
Reduction of trial duration from 52 to 26 weeks. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |