Clinical Trial Results:
Single and Repeat Dose Study of the Safety and Efficacy of AGN-150998 in Patients with
Exudative Age-related Macular Degeneration
Summary
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EudraCT number |
2011-002526-43 |
Trial protocol |
DE AT IT |
Global end of trial date |
09 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Apr 2016
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First version publication date |
08 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
150998-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01397409 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan, Inc
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Sponsor organisation address |
2525 Dupont Drive, Irvine, United States, 92612
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Public contact |
Medical Director, Allergan, +1 714-246-4500, clinicaltrials@allergan.com
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Scientific contact |
Medical Director, Allergan, +1 714-246-4500, clinicaltrials@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was conducted in 3 stages. Stage 1 was an open-label, dose-escalation assessment of the safety of AGN-150998 administered as a single intravitreal injection to patients with advanced exudative Age-related Macular Degeneration (AMD). Stage 2 and Stage 3 were randomized, double-masked, comparisons of the safety and treatment effects on retinal edema and best-corrected visual acuity (BCVA) of AGN-150998 and ranibizumab in treatment-naive patients with exudative AMD. Study medication was administered as needed in Stage 2 and with a fixed-dosing schedule in Stage 3. The study objectives were (1) to identify the highest tolerated dose of AGN-150998, (2) to assess the safety and duration of treatment effects on retinal edema and BCVA, and (3) to characterize the systemic pharmacokinetic profile of AGN-150998.
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Protection of trial subjects |
All participants were required to read an sign an informed consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 167
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 10
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Worldwide total number of subjects |
271
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EEA total number of subjects |
44
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
201
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85 years and over |
54
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in 43 study centers in 8 countries: Austria, Australia, France, Germany, Israel, Italy, Switzerland and the United States from 29 September 2011 to 09 April 2014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients with Age-related Macular Degeneration enrolled in the Stage 1 open label dose escalation study starting at a 1.0 mg dose. In Stage 2, patients were randomized in a 1:1:1 ratio to ranibizumab, 3.0 mg abicipar or 4.2 mg abicipar. In Stage 3, patients were randomized in a 3:3:2 ratio of 1.0 mg abicipar, 2.0 mg abicipar or 0.5 mg ranibizumab. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg given as a single intravitreal injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
|
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Arm title
|
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg given as a single intravitreal injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
|
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Arm title
|
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg given as a single intravitreal injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
|
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Arm title
|
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg given as a single intravitreal injection. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
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Arm title
|
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg (highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
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Arm title
|
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg (one dose below highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
|
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Arm title
|
Stage 2: Ranibizumab 0.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 2: ranibizumab 0.5 mg given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Lucentis®
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravitreal use
|
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Dosage and administration details |
Single intavitreal injection
|
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Arm title
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Stage 3: AGN-150998 2.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
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Arm title
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Stage 3: AGN-150998 1.0 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AGN-150998
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
abicipar
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Single intravitreal injection
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Arm title
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Stage 3: Ranibizumab 0.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stage 3: ranibizumab 0.5 mg given as intravitreal injections every 4 weeks for 16 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ranibizumab
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Lucentis®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Single intavitreal injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg given as a single intravitreal injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg
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Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg (highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg
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Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg (one dose below highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: Ranibizumab 0.5 mg
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Reporting group description |
Stage 2: ranibizumab 0.5 mg given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg
|
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Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg
|
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Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: Ranibizumab 0.5 mg
|
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Reporting group description |
Stage 3: ranibizumab 0.5 mg given as intravitreal injections every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All Stage 1 Participants
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Stage 1 Al lParticipants
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg
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||
Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg given as a single intravitreal injection. | ||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg given as a single intravitreal injection | ||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg (highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg (one dose below highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||
Reporting group title |
Stage 2: Ranibizumab 0.5 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 2: ranibizumab 0.5 mg given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||
Reporting group title |
Stage 3: Ranibizumab 0.5 mg
|
||
Reporting group description |
Stage 3: ranibizumab 0.5 mg given as intravitreal injections every 4 weeks for 16 weeks | ||
Subject analysis set title |
All Stage 1 Participants
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Stage 1 Al lParticipants
|
|
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End point title |
Highest Tolerated Dose (HTD) of AGN-150998 [1] | ||||||||
End point description |
Stage 1 evaluated the safety of a single intravitreal injection of AGN-150998 with doses ranging from 1.0 to 4.2 mg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 Weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 1: Change from Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) in the Study Eye [2] [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CRT was assessed using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), a non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT was performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicated improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 2: Time between Baseline Treatment and Recurrence of Active Disease [4] [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Recurrence of Active Disease was based on Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Central Retinal Thickness (CRT) values as evaluated by the Central Reading Center (CRC) and the investigator assessments of haemorrhage.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 3: Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye [6] [7] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 16
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 2: Time between Second Treatment and Recurrence of Active Disease [8] | ||||||||||||||||
End point description |
Recurrence of active disease is defined as the time in days to escape to standard of care. Time is calculated as (date of Escaping to Standard of Care/Censoring minus the date of the Second Injection) +1. Inter-Quartile Range High value result of 99999.99=Not estimable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
32 Weeks
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 2: Change from Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) in the Study Eye [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CRT was assessed using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), a non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT was performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicated improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 2: Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 3: Change from Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) in the Study Eye [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CRT was assessed using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), a non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT was performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicated improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stage 3: Change from Baseline in BCVA in the Study Eye [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all arms in the baseline period are applicable to this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Stage 1: Up to 24 Weeks, Stage 2: Up to 32 Weeks and Stage 3: Up to 20 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events (AEs) are analyzed and reported independently for Stage 1, Stage 2 and Stage 3, For non-serious Adverse Events, a result of 0 means there were no AEs greater than or equal to the threshold of 5% in the reporting group/arm.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 4.2 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 3.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 2.0 mg given as a single intravitreal injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg
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Reporting group description |
Stage 1: AGN-150998 1.0 mg given as a single intravitreal injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg
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Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 4.2 mg (highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: Ranibizumab 0.5 mg
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Reporting group description |
Stage 2: ranibizumab 0.5 mg given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg
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Reporting group description |
Stage 2: AGN-150998 3.0 mg (one dose below highest tolerated dose from Stage 1) given as a single intravitreal injection at baseline. A second intravitreal injection will be given by week 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg
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Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 1.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg
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Reporting group description |
Stage 3: AGN-150998 2.0 mg given as intravitreal injections at Baseline, Weeks 4 and 8, followed by sham injections at Weeks 12 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stage 3: Ranibizumab 0.5 mg
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Reporting group description |
Stage 3: ranibizumab 0.5 mg given as intravitreal injections every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Jul 2011 |
Amendment 1: An error in an inclusion criterion was corrected. |
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05 Dec 2011 |
Amendment 2: The protocol was amended to add a second injection of the study medication to assess the safety of repeat injection of the study medication and to add a cohort of Japanese patients to compare the safety, Pharmacokinetics (PK), and treatment effect of the study drug across ethnic groups. |
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24 Aug 2012 |
Amendment 3: The protocol was amended to add a potential interim analysis. Per protocol Population was used for Analysis. Week 16 Key Secondary time-point. |
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01 May 2013 |
Amendment 4: The protocol was amended to add a Stage 3 to explore the safety and effects of treatment with AGN-150998 administered at 4-week intervals on Best Corrected Visual Acuity (BCVA) and Central Retinal Thickness (CRT) versus ranibizumab. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |