Clinical Trial Results:
Phase 2 multicenter study to assess the safety and efficacy of BKM120 as monotherapy in the treatment of initial or recurrent metastatic endometrial cancer after first line therapy in patients who cannot undergo local surgery and/or radiotherapy.
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Summary
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EudraCT number |
2011-002576-16 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
03 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jul 2022
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First version publication date |
09 Jul 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GINECO-EN102b
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ARCAGY
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Sponsor organisation address |
Hôpital Hôtel-Dieu, 1, place du Parvis Notre-Dame, PARIS cedex 4, France, 75181
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Public contact |
Sponsor office, ARCAGY, 33 142348323, vthouviot@arcagy.org
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Scientific contact |
Sponsor office, ARCAGY, 33 142348323, vthouviot@arcagy.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the clinical efficacy of BKM120 as monotherapy in the treatment of initial or recurrent metastatic endometrial cancer after first line radio chemiotherapy.
Clinical efficacy will be determined by the non-progression rate at 3 or 2 months depending on the group of patients. The primary endpoint is the non-progression rate at 3 months (12 weeks) for the patient group whose disease is painless (low grade tumor = stratum 1) and the non-progression rate at 2 months (8 weeks) for the group of patients with an aggressive disease (high grade tumor = stratum 2).
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Protection of trial subjects |
Cette étude a été menée selon les recommandations :
- de la loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 relative à la Protection
des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale et modifiée par la
loi de santé publique (n°2004-806) du 9 août 2004,
- de la loi Informatique et Libertés n°78-17 modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel,
- de la loi Bioéthique n° 2004-800 du 6 août 2004,
- des bonnes pratiques cliniques de la conférence internationale d’harmonisation (ICH-E6 du 17/07/1996),
- de la direction européenne (2001/20/CE) sur la conduite des essais cliniques.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 40
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Between December 2011 and January 2014, 40 patients were enrolled at 13 French centers. 16 patients were included at 100 mg daily. Due to high rate of grade 3/4 toxicities, the IDMC proposed to stop recruitment at 100 mg but to continue the recruitment with a lower dose of 60 mg/d. 24 patients were included at this level dose. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
OVERALL TRIAL (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 60 mg | |||||||||
Arm description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Buparlisib
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
60mg daily
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Arm title
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Cohort 100 mg | |||||||||
Arm description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Buparlisib
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 60 mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 100 mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 60 mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||
Reporting group title |
Cohort 100 mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||
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End point title |
Rate of non progression [1] | |||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||
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End point title |
Objective response rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) | ||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During the treatment period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 60 mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 100mg
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, of which 16 patients had received BKM120 at 100mg. Due to high toxicities, the IDMC has proposed to stop recruitment at 100 mg and to continue the clinical trial with a lower dose of 60mg/d. 24 pts were newly enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 May 2013 |
Change dose from 10 mg to 60 mg |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
