E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The impact of an experimental birth control drug on hemostatic parameters (characteristics of the blood) compared to a standard marketed birth control pill in healthy women (contraceptive) |
El impacto de un fármaco anticonceptivo en los parámetros hemostáticos (Caracteristicas de la sangre) comparadas con una píldora anticonceptiva standard comercializada en mujeres sanas |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
The impact of an experimental birth control drug on hemostatic parameters (characteristics of the blood) compared to a standard marketed birth control pill in healthy women (birth control). |
El impacto de un fármaco anticonceptivo en los parámetros hemostáticos (Caracteristicas de la sangre) comparadas con una píldora anticonceptiva standard comercializada en mujeres sanas |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Health Care [N] - Population Characteristics [N01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030970 |
E.1.2 | Term | Oral contraception |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate hemostatic parameters for the contraceptive regimen DR-102 (Treatment I) compared to active comparator. |
El objetivo principal es evaluar el efecto de DR-102 en los parámetros hemostáticos comparado con un comparador activo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
I.1 Female subjects 18-40 years of age, inclusive, at the time of consent; I.2 Premenopausal, non-pregnant, non-lactating; I.3 Body Mass Index (BMI) ? 18 kg/m2 and < or equal 30 kg/m2; I.4 One spontaneous menstrual cycle (that occurs approximately 23-35 days after previous menses or withdrawal bleeding episode) prior to the Screening Visit; I.5 Willing to be randomized to one of two open-label oral contraceptive treatment regimens and willing to adhere to the randomized treatment regimen for the 6-month study period; I.6 Not at risk for pregnancy or willing and able to use an effective method of nonhormonal contraception (non-hormone releasing IUD, diaphragm, spermicidal foam, contraceptive sponge, condoms) from the time of signed informed consent through last dose of IMP; I.7 Able to complete all study procedures; capable of and willing to be present at the study site for all study visits; and I.8 Able and willing to read, understand and sign an informed consent after the nature of the study has been fully explained. |
Durante el periodo de selección, la participante debe cumplir los siguientes criterios para participar en este estudio: I.1 Mujeres de 18-40 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento. I.2 Premenopáusicas, no embarazadas y que no estén en periodo de lactancia. I.3 Índice de masa corporal (BMI) ? 18 kg/m2 y < 30 kg/m2; I.4 Un ciclo menstrual espontáneo (que ocurra aproximadamente 23-35 días después de la menstruación anterior o de un episodio de sangrado por deprivación) antes de la visita de selección. I.5 Mujeres que estén dispuestas a ser randomizadas a uno de los dos regímenes de tratamiento abierto con anticonceptivos orales y a cumplir con el régimen de tratamiento asignado durante los 6 meses del periodo del estudio de. I.6 Mujeres que no estén en riesgo de embarazo o que estén dispuestas y puedan utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz (DIU de liberación no hormonal, diafragma, espuma espermicida, esponja anticonceptiva, preservativos) desde el momento en el que firman el consentimiento informado hasta la última dosis de IMP. I.7 Mujeres que puedan completar todos los procedimientos del estudio, que sean capaces y estén dispuestas a acudir al centro del estudio para realizar todas las visitas del estudio. I.8 Mujeres que sean capaces y estén dispuestas a leer, entender y firmar un consentimiento informado después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio en su totalidad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
E.1 Any condition (history or presence of) which contraindicates the use of combination oral contraceptives: thrombophlebitis or thromboembolic disorders; known or suspected clotting disorders; thrombogenic valvulopathies or rhythm disorders; migraine headaches with focal, neurological symptoms; cerebrovascular or coronary artery disease or myocardial infarction; diabetes mellitus; chronic renal disease; uncontrolled or untreated hypertension; cholestatic jaundice; major surgery with prolonged immobilization; carcinoma of the breast; endometrial carcinoma or estrogen dependent neoplasia; undiagnosed abnormal genital bleeding; impaired liver function or disease; hepatic adenomas or carcinomas; pregnancy E.2 Concomitant use of sex hormones E.3 Any history of, or current deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or arterial thromboembolic disease; E.4 Venous thromboembolic event in a parent or sibling subject. E.5 Acute or chronic severe liver dysfunction or disease. E.6 Within 6 months postpartum or post-abortion at the Screening Visit; E.7 Smoker and age ? 35 years E.8 History of previous clinically significant adverse event while taking hormonal contraceptives; E.9 History of having received injectable hormone therapy or has a contraceptive implant in place E.10 Use of any medication, which could significantly interfere with study assessments or with the efficacy of oral contraceptives E.11 Known hypersensitivity or previous intolerance to estrogens and/or progestins; E.12 Any clinically significant Pap result that would necessitate further evaluation by biopsy; E.13 History of noncompliance with taking medication(s); E.14 Known or suspected alcohol or drug abuse E.15 Use of any experimental drug or device E.16 Known human immunodeficiency virus (HIV) and/or Hepatitis C positive status; E.17 Any employee or relative of an employee of the Sponsor, any Investigator Site employee or relative of employees working on the study; E.18 Any abnormal finding or condition deemed clinically significant by the Investigator that contraindicates the use of oral contraceptives; or E.19 Any condition or finding the Investigator believes would interfere with the subject?s ability to provide informed consent, comply with study instructions, or which might confound the interpretation of the study results or put the subject at risk |
Durante el periodo de selección, la participante quedará excluida de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios: E.1 Cualquier enfermedad (antecedentes o presencia de enfermedad) que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados: ? Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos; trastornos de coagulación conocidos o sospechados; valvulopatías trombogénicas o alteraciones rítmicas. ? Migrañas con síntomas neurológicos focales. ? Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria o infarto de miocardio. ? Diabetes mellitus. ? Enfermedad renal crónica. ? Hipertensión no controlada o no tratada (presión arterial [BP] sistólica ³140 mmHg o BP diastólica ³90 mmHg o ambas, utilizando la media de las 3 lecturas tomadas con un intervalo de 5 minutos con la paciente en sedestación). ? Ictericia colestásica. ? Cirugía mayor con inmovilización prolongada (actual o programada). ? Carcinoma de mama conocido o sospechado, carcinoma endometrial o neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada. ? Hemorragia genital anormal no diagnosticada (durante los 180 días previos a la visita de selección). ? Deterioro de la función hepática o enfermedad hepática, adenomas o carcinomas hepáticos. ? Embarazo conocido o sospecha de embarazo. E.2 Uso concomitante de hormonas sexuales (estrógenos, progestinas, y/o andrógenos o cualquier combinación administrada por cualquier vía) incluyendo compuestos estrogénicos/suplementos nutricionales sin receta médica o productos alimenticios con actividad estrogénica o posible actividad estrogénica durante los 30 días previos a la visita de selección. E.3 Antecedentes de, o trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o enfermedad tromboembólica arterial actuales. E.4 Acontecimiento tromboembólico venoso a la edad de 40 o menor en padres o hermanos de la participante.. E.5 Disfunción o enfermedad hepática grave aguda o crónica. Debe haber un intervalo de al menos 6 meses entre la remisión de la hepatitis vírica y el inicio del tratamiento con IMP. E.6 Dentro de los 6 meses desde el parto o desde un aborto en la visita de selección. E.7 Fumadora y ? 35 años de edad en el momento de la visita de selección, o fumadoras que cumplirán 35 años mientras estén tomando el IMP. E.8 Antecedentes de acontecimiento adverso previo clínicamente significativo durante la ingesta de anticonceptivos hormonales. E.9 Antecedentes de haber recibido tratamiento hormonal inyectable (p. ej., Depo-Provera®) durante los 6 meses previos a la visita de selección o llevar un implante anticonceptivo en el momento de la visita de selección. E.10 Uso de cualquier medicación, que pueda interferir de forma significativa con las evaluaciones del estudio o con la eficacia de anticonceptivos orales durante los 30 días previos a la visita de selección. E.11 Hipersensibilidad conocida o intolerancia previa a los estrógenos y/o progestinas. E.12 Cualquier resultado clínicamente significativo en la citología vaginal que pueda requerir otra evaluación mediante biopsia, p. ej., "las células escamosas atípicas que no pueden descartar HSIL" (ASC-H) o "células glandulares atípicas" (AGC). E.13 Antecedentes de incumplimiento con la toma de la medicación. E.14 Abuso conocido o sospecha de alcohol u otras drogas durante los 12 meses previos a la visita de selección. E.15 Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental durante los 30 días previos a la visita de selección. E.16 Seropositividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos de la hepatitis C positivos. E.17 Cualquier empleado o familiar de un empleado del promotor, o del centro de investigación o cualquier familiar de los empleados que trabajan en el estudio. E.18 Cualquier hallazgo o condición anómalas que el investigador considere clínicamente significativo basándose en los antecedentes, la selección, la exploración física o las pruebas analíticas que contraindiquen el uso de anticonceptivos orales; o E.19 Cualquier condición o hallazgo que el investigador considere que puede interferir con la capacidad de la participante para proporcionar el consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la participante en peligro. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the change from baseline in Prothrombin Fragment 1+2 (F1+2) |
La variable principal es el cambio respecto a la visita basal en los niveles de fragmento 1+2 de la protrombina . |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Change from baseline at week 11 and 23. |
Cambio respecto a la basal en la semana 11 y 23 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints The change from baseline in the following secondary endpoints
-D-dimer, APTT and ETP based APC resistance, Factor II, Factor VII, Factor VIII, Antithrombin, Protein C, and Free and Total Protein S; -Total Cortisol and Corticosteroid Binding Globulin (CBG); -Thyroid Stimulating Hormone (TSH); -Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) |
Variables Secundarias El cambio respecto a la visita basal en: ? El dímero D, APTT y el potencial endógeno de la trombina (ETP) basado en la resistencia a la proteína C activada (APC) , Factor II, Factor VII, Factor VIII, antitrombina, proteína C, y proteína S total y libre. ? El cortisol total y la transcortina (CBG) ? La tirotropina (TSH) ? La globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Change from baseline at week 11 and 23. |
Cambio respecto a la basal en la semana 11 y 23 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Final telephone contact done 14 days following the last dose of the study medication. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |