Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40665   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6637   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-002707-16
    Sponsor's Protocol Code Number:FIBHGM-ECNC004-2011
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-01-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-002707-16
    A.3Full title of the trial
    " SILDENAFIL IN THE POST-CARDIAC SURGERY IN CHILDREN: IVORY STUDY"
    ?SILDENAFILO EN EL POSTOPERATORIO DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS: ESTUDIO IVORY?
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    sildenafil in the postoperative period of cardiac surgery in children.
    sildenafilo en el postoperatorio de cirugia cardiaca en niños.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IVORY
    IVORY
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFIBHGM-ECNC004-2011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFundacion para la investigación Biomédica del hospital Gregorio Marañón
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInstituto de salud Carlos III
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFundacion para la investigación Biomédica del hospital Gregorio Marañón
    B.5.2Functional name of contact pointResponsable UCAICEC
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressC/doctor Esquerdo, 46
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28007
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34914265115
    B.5.5Fax number34914008156
    B.5.6E-mailucaicec@fibhgm.org
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name revatio oral
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/03/178
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSILDENAFIL CITRATE
    D.3.9.1CAS number 171599-83-0
    D.3.9.3Other descriptive nameSILDENAFIL CITRATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB04386MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Revatio inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/03/178
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSILDENAFIL CITRATE
    D.3.9.1CAS number 171599-83-0
    D.3.9.3Other descriptive nameSILDENAFIL CITRATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB04386MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.8
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Postoperative pulmonary artery hypertension
    hipertension arterial pulmonar postoperatoria
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Postoperative pulmonary artery hypertension
    hipertension arterial pulmonar postoperatoria
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena [G09]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10065150
    E.1.2Term Associated with pulmonary arterial hypertension
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine and compare pharmacokinetic profile of oral vs intravenous sildenafil in the postoperative period of cardiac surgery in children.
    Determinar y comparar el perfil farmacocinético del sildenafilo intravenoso vs sildenafilo oral en el tratamiento de la hipertensión pulmonar en el postoperatorio de cirugía cardiaca en niños
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To determine and Compare the hemodynamic effect of oral sildenafil versus intravenous for the management of pulmonary vascular endothelial dysfunction in the immediate postoperative period of cardiac surgery in children.
    -To determine and Compare safety and efficacy of oral sildenafil versus intravenous in the treatment of pulmonar Hypertensionin the immediate postoperative period of cardiac surgery in children
    -Determinar y comparar el efecto hemodinámico del sildenafilo intravenoso vs sildenafilo oral para el manejo de la disfunción del endotelio vascular pulmonar en el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca en niños.
    - Determinar y comparar la seguridad y eficacia del sildenafilo intravenoso vs sildenafilo oral en el tratamiento de la hipertensión pulmonar en el postoperatorio de cirugía cardiaca en niños.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    a) Presión arterial pulmonar sistólica mayor o igual al 50% de la presión arterial sistólica, confirmada con Ecocardiografía Doppler 2D (PAP(Presión Arterial Pulmonar)= Gradiente Insuficiencia tricuspídeo + presión venosa central ó en su defecto + 10 mmHg)
    b) Dependencia de NOi
    c) En el caso de los niños con fisiología univentricular (postoperatorio de cirugía de Glenn y Fontan), presentar presiones venosas sistémicas mayor/igual a 15 mmHg ó presentar un gradiente transpulmonar (Diferencia entre la presión venosa sistémica y la presión en aurícula) mayor/igual a 10 mmHg.
    a) Presión arterial pulmonar sistólica mayor o igual al 50% de la presión arterial sistólica, confirmada con Ecocardiografía Doppler 2D (PAP(Presión Arterial Pulmonar)= Gradiente Insuficiencia tricuspídeo + presión venosa central ó en su defecto + 10 mmHg)
    b) Dependencia de NOi
    c) En el caso de los niños con fisiología univentricular (postoperatorio de cirugía de Glenn y Fontan), presentar presiones venosas sistémicas mayor/igual a 15 mmHg ó presentar un gradiente transpulmonar (Diferencia entre la presión venosa sistémica y la presión en aurícula) mayor/igual a 10 mmHg.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión:
    -No obtención de un consentimiento informado por escrito firmado por los padres o el tutor legal del niño, previo al inicio del protocolo del estudio.
    -Reunir criterios para la asistencia con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
    - Alcalinización con métodos como hiperventilación (pC02 < 30 mmHg) o infusión de bicarbonato.
    -Utilización de agentes para la relajación muscular como el vecuronio (excepto cuando se utilice para el manejo de la vía aérea o con el tórax abierto).
    -Utilización de otros vasodilatadores pulmonares como el bosentan.
    -Utilización de bloqueantes alfa de larga duración.
    -Utilización de fármacos inhibidores o inductores de la citocromo P450 3A4 como el fluconazol, carbamazepina o la nevirapina.
    -Complicaciones postoperatorias que resulten en hipoxemia debido a enfermedad pulmonar.
    -Sangrado postoperatorio significativo que resulte en hipotensión.
    -Función renal alterada (Creatinina mayor de 2,5 veces el límite normal) o necesidad de Hemofiltración o Función hepática alterada (ALT o AST mayor de 3 veces los límites normales) o Leucopenia (Recuento por debajo de 2500/mcl).
    Los últimos 4 criterios de exclusión serán reevaluados cada 48 horas en el postoperatorio quirúrgico con el objetivo de reevaluar los criterios de participación del estudio para evitar sesgos con el resultado del estudio.
    Criterios de exclusión:
    -No obtención de un consentimiento informado por escrito firmado por los padres o el tutor legal del niño, previo al inicio del protocolo del estudio.
    -Reunir criterios para la asistencia con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
    - Alcalinización con métodos como hiperventilación (pC02 < 30 mmHg) o infusión de bicarbonato.
    -Utilización de agentes para la relajación muscular como el vecuronio (excepto cuando se utilice para el manejo de la vía aérea o con el tórax abierto).
    -Utilización de otros vasodilatadores pulmonares como el bosentan.
    -Utilización de bloqueantes alfa de larga duración.
    -Utilización de fármacos inhibidores o inductores de la citocromo P450 3A4 como el fluconazol, carbamazepina o la nevirapina.
    -Complicaciones postoperatorias que resulten en hipoxemia debido a enfermedad pulmonar.
    -Sangrado postoperatorio significativo que resulte en hipotensión.
    -Función renal alterada (Creatinina mayor de 2,5 veces el límite normal) o necesidad de Hemofiltración o Función hepática alterada (ALT o AST mayor de 3 veces los límites normales) o Leucopenia (Recuento por debajo de 2500/mcl).
    Los últimos 4 criterios de exclusión serán reevaluados cada 48 horas en el postoperatorio quirúrgico con el objetivo de reevaluar los criterios de participación del estudio para evitar sesgos con el resultado del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La exposición sistémica será el parámetro farmacocinético principal. Se calculará utilizando un enfoque farmacocinético poblacional y un modelo compartimentado que se aplicará a las concentraciones de c-GMP y N-desmetil-sildenafilo determinadas.
    Otros parámetros farmacocinéticos: Aclaramientos aparentes, volúmenes de distribución aparentes, las semividas terminales y las concentraciones máximas que se puedan estimar a partir de cálculos post-hoc derivados de las estimaciones de la población e individuales.
    En el grupo de administración intravenoso:
    -Las medidas de cGMP en plasma se registraran: Primera determinación pre-tratamiento (30 minutos previo a la administración); Segunda determinación entre los 5-10 minutos post administración del bolo intravenoso; Tercera determinación a las 8 horas post-administración; Cuarta determinación a las 16 horas de tratamiento; Quinta determinación a las 24 horas; Sexta determinación a las 32 horas; Séptima determinación a las 40 horas de estudio; Octava determinación a las 48 horas.
    -Las medidas de N-Desmetil-sildenafilo en plasma se registraran: Primera determinación entre los 5-10 minutos post administración del bolo intravenoso; Segunda determinación entre las 8 horas post-administración; Tercera determinación a las 16 horas de tratamiento, Cuarta determinación a las 24 horas; Quinta determinación a las 32 horas, Sexta determinación a las 40 horas de estudio; Séptima a las 48 horas del estudio.
    En el grupo de administración oral:
    -Las medidas de cGMP en plasma se registraran: Primera determinación pre-tratamiento (30 minutos previo a la administración); Determinaciones siguientes a los 60 minutos de la escalada de dosis protocolizada: 0,5 mg/kg; 1 mg/kg; 1,5 mg/kg; 2 mg/kg. Una vez alcanzada la dosis máxima tolerada cada 8 horas (60 minutos después de la dosis de mantenimiento), hasta completar las 48 horas del estudio. (8 muestras).
    -Las medidas de N-desmetil-sildenafilo en plasma se registraran: Determinaciones siguientes a los 60 minutos de la escalada de dosis protocolizada: 0,5 mg/kg; 1 mg/kg; 1,5 mg/kg; 2 mg/kg. Una vez alcanzada la dosis máxima tolerada cada 8 horas (60 minutos después de la dosis de mantenimiento), hasta completar las 48 horas del estudio. (7 muestras). Para obtener las Concentraciones mínimas (Cmin), se extraerán muestras previas a cada dosis (6 muestras).
    La exposición sistémica será el parámetro farmacocinético principal. Se calculará utilizando un enfoque farmacocinético poblacional y un modelo compartimentado que se aplicará a las concentraciones de c-GMP y N-desmetil-sildenafilo determinadas.
    Otros parámetros farmacocinéticos: Aclaramientos aparentes, volúmenes de distribución aparentes, las semividas terminales y las concentraciones máximas que se puedan estimar a partir de cálculos post-hoc derivados de las estimaciones de la población e individuales.
    En el grupo de administración intravenoso:
    -Las medidas de cGMP en plasma se registraran: Primera determinación pre-tratamiento (30 minutos previo a la administración); Segunda determinación entre los 5-10 minutos post administración del bolo intravenoso; Tercera determinación a las 8 horas post-administración; Cuarta determinación a las 16 horas de tratamiento; Quinta determinación a las 24 horas; Sexta determinación a las 32 horas; Séptima determinación a las 40 horas de estudio; Octava determinación a las 48 horas.
    -Las medidas de N-Desmetil-sildenafilo en plasma se registraran: Primera determinación entre los 5-10 minutos post administración del bolo intravenoso; Segunda determinación entre las 8 horas post-administración; Tercera determinación a las 16 horas de tratamiento, Cuarta determinación a las 24 horas; Quinta determinación a las 32 horas, Sexta determinación a las 40 horas de estudio; Séptima a las 48 horas del estudio.
    En el grupo de administración oral:
    -Las medidas de cGMP en plasma se registraran: Primera determinación pre-tratamiento (30 minutos previo a la administración); Determinaciones siguientes a los 60 minutos de la escalada de dosis protocolizada: 0,5 mg/kg; 1 mg/kg; 1,5 mg/kg; 2 mg/kg. Una vez alcanzada la dosis máxima tolerada cada 8 horas (60 minutos después de la dosis de mantenimiento), hasta completar las 48 horas del estudio. (8 muestras).
    -Las medidas de N-desmetil-sildenafilo en plasma se registraran: Determinaciones siguientes a los 60 minutos de la escalada de dosis protocolizada: 0,5 mg/kg; 1 mg/kg; 1,5 mg/kg; 2 mg/kg. Una vez alcanzada la dosis máxima tolerada cada 8 horas (60 minutos después de la dosis de mantenimiento), hasta completar las 48 horas del estudio. (7 muestras). Para obtener las Concentraciones mínimas (Cmin), se extraerán muestras previas a cada dosis (6 muestras).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    see primary end point
    ver seccion end point primario
    E.5.2Secondary end point(s)
    Parámetros Hemodinámicos y Gasométricos:
    Grupo de administración oral: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pretratamiento), y a los 60-90 minutos de cada dosis según el protocolo (cada 8 horas), hasta las 48 horas que completan el protocolo del estudio, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    Se comparará la incidencia de efectos adversos en ambos grupos de estudio
    Grupo de administración intravenosa: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pre-tratamiento), a los 5 minutos tras el bolo de carga inicial, y cada 8 horas, hasta completar las 48 horas, según el protocolo del estudio, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    *Ecocardiográficos: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pre-tratamiento), a las 24 horas y a las 48 horas, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    *Clínicos: Se considerará significativo la retirada de óxido nítrico sin repercusión hemodinámica ni sobre la oxigenación:
    La comparación entre ambos grupos en terminos de mayor eficacia desde el punto de vista estadistico se consideraran relevantes clínicamente las diferencias del 10% entre los parametros concretos: cambio de la relación de presiones arterial pulmonar sistólica vs arterial sistémica sistólica en %, variación de la paO2 en mmHg y tiempo hasta retirada de NOi en dias.Se considerarán clínicamente relevantes, mejoría de parámetros hemodinámicos, ventilatorios y oximétricos.
    Parámetros Hemodinámicos y Gasométricos:
    Grupo de administración oral: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pretratamiento), y a los 60-90 minutos de cada dosis según el protocolo (cada 8 horas), hasta las 48 horas que completan el protocolo del estudio, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    Grupo de administración intravenosa: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pre-tratamiento), a los 5 minutos tras el bolo de carga inicial, y cada 8 horas, hasta completar las 48 horas, según el protocolo del estudio, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    *Ecocardiográficos: Se considerará significativo la diferencia en el cambio medio con respecto a la visita basal (Pre-tratamiento), a las 24 horas y a las 48 horas, con un Intervalo de confianza de 95% y una p < 0,05.
    *Clínicos: Se considerará significativo la retirada de óxido nítrico sin repercusión hemodinámica ni sobre la oxigenación:
    La comparación entre ambos grupos en terminos de mayor eficacia desde el punto de vista estadistico se consideraran relevantes clínicamente las diferencias del 10% entre los parametros concretos: cambio de la relación de presiones arterial pulmonar sistólica vs arterial sistémica sistólica en %, variación de la paO2 en mmHg y tiempo hasta retirada de NOi en dias.Se considerarán clínicamente relevantes, mejoría de parámetros hemodinámicos, ventilatorios y oximétricos.
    Se comparará la incidencia de efectos adversos en ambos grupos de estudio
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    see secondary end point
    ver seccion end point secundario
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    UVUP
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    PAEDRIATRIC POPULATION
    población pediatrica
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    IT IS NOT different from the expected normal treatment of that condition
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-01-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-01-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA