Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daily Oral TAK-875 25 mg and 50 mg Compared with Placebo in Subjects with Type 2 Diabetes
Summary
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EudraCT number |
2011-002741-35 |
Trial protocol |
SK HU BG |
Global end of trial date |
30 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Mar 2016
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First version publication date |
08 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TAK-875_301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01456195 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1124-2154 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
One Takeda Parkway, Deerfield, United States, 60015
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Public contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda , +1 877-825-3327, trialdisclosures@takeda.com
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Scientific contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda , +1 877-825-3327, trialdisclosures@takeda.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Mar 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jun 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-875 (fasiglifam), once daily (QD), in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 184
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Worldwide total number of subjects |
421
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EEA total number of subjects |
119
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
352
|
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From 65 to 84 years |
69
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 109 investigative sites in United States, Bulgaria, Argentina, Ukraine, Guatemala, Slovakia, Mexico and Hungary from 02 November 2011 to 30 July 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with a diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitis were enrolled equally in 1 of 3 treatment groups, once a day placebo, 25 mg fasiglifam or 50 mg fasiglifam. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fasiglifam placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
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Arm title
|
Fasiglifam 25 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fasiglifam
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
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Arm title
|
Fasiglifam 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasiglifam 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fasiglifam
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Fasiglifam 25 or 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasiglifam 25 mg
|
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Reporting group description |
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasiglifam 50 mg
|
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Reporting group description |
Fasiglifam 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Fasiglifam 25 mg
|
||
Reporting group description |
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Fasiglifam 50 mg
|
||
Reporting group description |
Fasiglifam 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. |
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End point title |
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||||||
End point description |
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Week 24 relative to Baseline. A mixed model repeated measures (MMRM) model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with Baseline value and Baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure was used for analysis.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 25 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
220
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.48
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.72 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.24 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.122
|
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Notes [1] - MMRM model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with baseline value and baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 50 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
217
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.76
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.52 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.122
|
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Notes [2] - MMRM model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with baseline value and baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure. |
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End point title |
Incidence of HbA1c <7% | ||||||||||||||||
End point description |
The incidence (percentage of participants with) HbA1c (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) of less than seven percent for target glycemic control at Week 24.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 25 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
273
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.79 | ||||||||||||||||
Notes [3] - P-Value used a logistic model with treatment, country and baseline HbA1c as explanatory variables. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 50 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
276
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.48 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.82 | ||||||||||||||||
Notes [4] - P-Value used a logistic model with treatment, country and baseline HbA1c as explanatory variables. |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose | ||||||||||||||||
End point description |
The change between the fasting plasma glucose value collected at Week 24 relative to Baseline measured in milligrams per deciliter (mg/dL). A MMRM model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with Baseline value and Baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure was used for analysis.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 25 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
217
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [5] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-13.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-22.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
-4.6 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
4.59
|
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Notes [5] - Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with baseline value and baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 50 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
217
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-22.3
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-31.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
-13.2 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
4.6
|
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Notes [6] - MMRM model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with baseline value and baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure. |
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End point title |
Change From Baseline in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) Following a Meal Tolerance Test (MTT) | ||||||||||||||||
End point description |
The change between the value of glucose after a meal, measured by the meal tolerance test collected at Week 24 relative to Baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal measured in millimoles per liter (mmol/L). An Analysis of Covariance (ANCOVA) model with treatment and country as fixed factors and Baseline value as covariate was used for analysis.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 25 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 [7] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-28.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-63.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.7 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
17.17
|
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Notes [7] - ANCOVA model with treatment and country as fixed factors and baseline value as covariate. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasiglifam 50 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.096 [8] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-30
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-65.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.5 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
17.7
|
||||||||||||||||
Notes [8] - ANCOVA model with treatment and country as fixed factors and baseline value as covariate. |
|
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Randomization to 30 days past last dose (up to 219 days)
|
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasiglifam 25 mg
|
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Reporting group description |
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasiglifam 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasiglifam 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Sep 2011 |
Amendment 1: 13 Sept 2011:
-Meal Tolerance Test (MTT) was optional for participants.
- The blood volume for the MTT and the total blood volume for the study were updated.
- Text was added to indicate that abnormal LFT results would be recorded on the LFT increases page of the eCRF..
- The exclusion period for investigational medications other than antidiabetic medications was changed. |
||
08 May 2012 |
Amendment 2: 08 May 2012:
The primary purpose amendment 2 was to update inclusion and exclusion criteria, excluded medications, statistical analysis section, and safety information including contraceptive language, removal of partner pregnancy, and special interest adverse events. |
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |