E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the risk of serious asthma related events during treatment
with Symbicort pMDI or budesonide pMDI alone (asthma-related deaths,
intubations, hospitalizations). |
Valutare il rischio di eventi seri correlati all’asma durante il trattamento con Symbicort pMDI o budesonide pMDI da solo oltre le 26 settimane di periodo di trattamento nei pazienti adulti ed adolescenti con asma. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of Symbicort pMDI compared to budesonide
pMDI alone. |
Valutare l’efficacia di Symbicort pMDI comparato a budesonide pMDI da solo oltre le 26 settimane di periodo di trattamento nei pazienti adulti ed adolescenti con asma |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provision of signed informed consent/ paediatric assent (if applicable)
prior to any study specific procedures including medication withdrawal
2. Male or Female, ≥12 years of age
3. Documented clinical diagnosis of asthma for at least 1 year prior to
Visit 2
4. Patient must have history of at least 1 asthma exacerbation including
one of the following:
- requiring treatment with systemic corticosteroids
- an asthma-related hospitalization between 4 weeks and 12 months
prior to randomization
5. Current Asthma Therapy: Patients must be appropriately using one of
the treatments for asthma listed in the protocol combined with achieving
certain results when recording an Asthma Control Questionnaire |
1.Consenso informato o assenso pediatrico (se applicabile) firmato e datato prima di qualsiasi procedura studio specifica compreso il ritiro del farmaco.
2.Uomini o donne di età uguale o superiore a 12 anni
3.Documentata diagnosi clinica di asma, da almeno 1 anno prima di visita 2
4.I pazienti devono aver avuto almeno uno tra i seguenti tipi di esacerbazione dell’asma:
necessità di un trattamento con corticosteroidi per via sistemica (compresse, sospensione, o iniettabile) tra le 4 settimane e i 12 mesi prima della randomizzazione
una ospedalizzazione correlata all'asma (definita come una degenza ospedaliera o periodo di osservazione in pronto soccorso > 24 ore o in altra struttura equivalente), tra le 4 settimane ed i 12 mesi prima della randomizzazione
5.Attuale terapia adottata per curare l’asma: i pazienti dovrebbero essere trattati con almeno uno dei farmaci elencati nel protocollo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient has a history of life-threatening asthma. Defined for this
protocol as an asthma episode that required intubation and/or was
associated with hypercapnea requiring non-invasive ventilatory support.
2. Patient has required treatment with systemic corticosteroids tablets,
suspensions or injectable) for any reason within 4 weeks prior to Visit 2
3. Patient has an ongoing exacerbation, defined as a worsening of
asthma that requires treatment with systemic corticosteroids(tablets,
suspension, or injectable)
4. An asthma exacerbation within 4 weeks of randomization or more
than 4 separate exacerbations in the 12 months preceding
randomization or more than 2 hospitalizations for treatment of asthma
in the 12 months preceding randomization
5. Patient has a respiratory infection or other viral/bacterial illness, or is
recovering from such an illness at the time of Visit 2 that, in the
investigator's opinion, will interfere with the patient's lung function
6. Patient ust not meet unstable asthma severity criteria as listed in the
protocol.
7. Peak expiratory flow must not be below 50% of predicted normal.
8. Pregnancy, breast-feeding or planned pregnancy during the study. |
1. Storia di asma che potrebbe portare a rischio di vita. Come definito nel protocollo si definisce come un episodio di asma che richiede intubazione e/o è stato associato ad ipercapnia che richiede supporto ventilatorio non invasivo
2. Trattamento con corticosteroidi per via sistemica (compresse, sospensione, o iniettabile)per qualsiasi motivo, nelle 4 settimane prima di visita 2
3. Presenza di un aggravamento in corso della patologia, definito come un peggioramento dell’asma che richiede un trattamento con corticosteroidi per via sistemica (compresse, sospensione, o iniettabile)
4. Esacerbazione dell’asma che richiede trattamento con corticosteroidi per via sistemica (compresse, sospensione, o iniettabili) entro 4 settimane dalla randomizzazione o più di 4 esacerbazioni in totale avvenuti nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
5. Presenza di un’infezione respiratoria o altre malattie virali/batteriche, o fase di guarigione da una malattia al momento della visita 2, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzionalità polmonare del paziente.
6. Stato instabile dell’asma: I pazienti non devono soddisfare i criteri di severità dell’asma instabile come indicato nel protocollo nei 7 giorni prima dalla randomizzazione.
7. Picco di flusso espiratorio (PEF) (può essere pre o post-broncodilatatore) minore del 50% del valore normale previsto.
8. Presenza di gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Time to first event in composite endpoint (asthma-related death,
asthma-related intubation, asthma-related hospitalization)
2. Time to first event included in the definition of asthma exacerbation
3. Asthma exacerbations, defined as a deterioration of asthma requiring
systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient
hospitalization or emergency room visit due to asthma that required
systemic corticosteroids |
1. Tempo al primo evento di endpoint (morte correlata all'asma, intubazione correlata all'asma, ospedalizzazione correlata all'asma)
2. Tempo al primo evento incluso nella definizione di esacerbazione dell'asma
3. aggravamento dell’asma, definito come peggioramento dell’asma che richiede corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione, o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha comportato l’uso di corticosteroidi sistemici. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 27 weeks
2. Up to 26 weeks
3. Up to 26 weeks |
1. Fino alla settimana 27
2. Fino alla settimana 26
3. Fino alla settimana 26 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percent of days with no asthma symptoms
2. Percent of days with no activity limitation due to asthma
3. Mean number of puffs of rescue medication per day
4. ACQ |
1. Percentuale di giorni senza sintomi dell' asma
2. Percentuale di giorni senza limitazione delle normali attività a causa dell'asma
3. Il numero medio di sbuffi di farmaci salvavita al giorno
4. ACQ |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. daily up to 26 weeks
2. daily up to 26 weeks
3. daily up to 26 weeks
4. at clinic visits (Visit 1, 3, 5 and EoT) |
1. ogni giorno fino a 27 settimane
2. ogni giorno fino a 26 settimane
3. ogni giorno fino a 26 settimane
4. alle visite di studio (Visita 1, 3, 5 e visita di fine studio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 133 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Chile |
Colombia |
India |
Korea, Democratic People's Republic of |
Korea, Republic of |
Mexico |
Panama |
Peru |
Philippines |
Puerto Rico |
Russian Federation |
South Africa |
Thailand |
Turkey |
Ukraine |
United States |
Vietnam |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 58 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 61 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |