Clinical Trial Results:
Internet-based cognitive behavior therapy in combination with D-Cycloserine for Obsessive Compulsive Disorder: A double blinded randomized controlled trial
Summary
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EudraCT number |
2011-002819-28 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
09 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jun 2021
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First version publication date |
04 Jun 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OCDDCS001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Stockholms Läns Landsting
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Sponsor organisation address |
M46 Mottagningen för tvångssyndrom, Huddinge sjukhus, Psykiatri Sydväst, Huddinge, Sweden, 14186
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Public contact |
Christian Rück, Stockholms Läns Landsting, christian.ruck@ki.se
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Scientific contact |
Christian Rück, Stockholms Läns Landsting, christian.ruck@ki.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 May 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary aim with the study is to investigate whether D-Cycloserine (DCS) gives incremental effects to Internet-based cognitive behavior therapy (ICBT) in terms of reduced Obsessive Compulsive Disorder (OCD) symptoms at post-treatment and follow-up.
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Protection of trial subjects |
Continuous monitoring of the participants health and well-being by study clinicians and monitoring of side-effects specifically, applying action plan when necessary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 128
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Worldwide total number of subjects |
128
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EEA total number of subjects |
128
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
126
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
128 | |||||||||
Number of subjects completed |
128 | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ICBT+DCS | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
D-Cycloserine (DCS)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule of DCS 50 mg 1 time per week in 5 weeks
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Arm title
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ICBT+Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule of placebo 50 mg 1 time per week in 5 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ICBT+DCS
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
ICBT+Placebo
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Difference in reduction on Y-BOCS between experimental and placebo conditions fro baseline to post-treatment (12 weeks) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
0-12 weeks
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Statistical analysis title |
Mixed-model analisys | ||||||||||||
Comparison groups |
ICBT+DCS v ICBT+Placebo
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Number of subjects included in analysis |
128
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.75 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
-0.83
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.13 | ||||||||||||
upper limit |
0.47 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
0-12 weeks + 3-months follow-up
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Psychiatrist labled | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
na
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Reporting groups
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Reporting group title |
DCS-arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |