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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-002873-47
    Sponsor's Protocol Code Number:SOGUG2011-03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-10-13
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-002873-47
    A.3Full title of the trial
    PHASE II CLINICAL TRIAL OF DOVITINIB (TKI-258) IN FIRST-LINE METASTATIC OR LOCALLY ADVANCED NON-RESECTABLE ADRENOCORTICAL CARCINOMA
    ENSAYO CLÍNICO FASE II DE DOVITINIB (TKI-258) EN PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO DE CARCINOMA ADRENOCORTICAL METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADO NO RESECABLE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    PHASE II CLINICAL TRIAL OF DOVITINIB (TKI-258) IN FIRST-LINE METASTATIC OR LOCALLY ADVANCED NON-RESECTABLE ADRENOCORTICAL CARCINOMA
    ENSAYO CLÍNICO FASE II DE DOVITINIB (TKI-258) EN PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO DE CARCINOMA ADRENOCORTICAL METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADO NO RESECABLE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SOGUG2011-03
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSOGUG2011-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGrupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG)
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGrupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG)
    B.5.2Functional name of contact pointDr. Jesús García-Donás Jimenez
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Addressc/ Conde de Aranda, 20, 5ºD
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28001
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number003491 621 94 90
    B.5.5Fax number003491 621 97 44
    B.5.6E-mailJGarciadonas@fhalcorcon.es
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDovitinib
    D.3.2Product code TKI258
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDovitinib
    D.3.9.1CAS number TKI258
    D.3.9.2Current sponsor codeTKI258
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma adrenocortical metastásico o localmente avanzado no resecable, confirmado histológicamente.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Carcinoma adrenocortical metastásico o localmente avanzado no resecable, confirmado histológicamente.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10001388
    E.1.2Term Adrenocortical carcinoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Comprobar la eficacia de dovitinib en términos de tasa de respuesta global en el tratamiento de carcinoma adrenocortical metastásico o localmente avanzado no resecable medido por un evaluador externo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Determinar el perfil de seguridad de dovitinib en este grupo de pacientes.
    - Determinar la eficacia de dovitinib reduciendo la producción de hormonas adrenocorticales (cortisol, testosterona, aldosterona o estrógenos).
    - Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), medido por un evaluador externo en todos los pacientes tratados.
    - Determinar la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
    - Determinar la calidad de vida.
    - Determinar el porcentaje de respuestas y la PFS medidos por los investigadores locales.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUBESTUDIO TRASLACIONAL DEL ENSAYO CLÍNICO FASE II DE DOVITINIB (TKI258) EN PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO DE CARCINOMA ADRENOCORTICAL METASTÁSICO O LOCALMENTE
    AVANZADO NO RESECABLE. Versión 1.0, de fecha 13 de junio de 2011.
    E.3Principal inclusion criteria
    - Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
    - Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años en la visita de selección.
    - Estado funcional de 0, 1 ó 2, según la escala de la ECOG
    - Diagnóstico de carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente
    - Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable
    - Al menos una lesión confirmada radiológicamente, según los criterios RECIST 1.1
    - Pacientes con adecuada función hepática, definida por:
    ? Valores séricos de AST y ALT ? 3,0 x LSN (independientemente de la
    presencia o ausencia de metástasis),
    ? Valores de bilirrubina total ?1,5 x LSN
    - Pacientes con adecuada función de la médula ósea, definida por:
    ? Recuento absoluto de neutrófilos ?1,5 x 109/L,
    ? Plaquetas ?100 x 109/L,
    ? Hb >9 g/dL.
    - Pacientes con función renal adecuada: creatinina sérica ?1,5 x LSN
    E.4Principal exclusion criteria
    - Pacientes pretratados con quimioterapia distinta de mitotano (en caso de estar recibiendo mitotano, debe retirarse al menos 2 semanas antes de empezar con la primera dosis de dovitinib).
    - Pacientes con otro tumor primario 3 años antes de comenzar con el fármaco en estudio, con la excepción de carcinoma de cuello de útero in-situ adecuadamente tratado o extirpado completamente o carcinoma cutáneo de células escamosas.
    - Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ? 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso está permitida hasta 14 días previos al comienzo del tratamiento en estudio.
    - Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida intratorácica, intraabdominal, o intrapélvica) ?4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de los efectos de esta cirugía.
    - Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses o trombosis venosa profunda (TVP) sin tratamiento en los últimos 6 meses. Se permitirá la TVP adecuadamente tratada, siempre y cuando el paciente haya estado en tratamiento con anticoagulante durante al menos 2 semanas.
    - Pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
    ? Historia o presencia de arritmias ventriculares severas no controladas.
    ? Bradicardia en reposo clínicamente significativa.
    ? FEVI <45% evaluada por la ecorcardiograma 2-D (ECO) o MUGA. Sin
    embargo, estas pruebas no son obligatorias por protocolo, exigiéndose sólo el ECG.
    ? Cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos al comienzo del fármaco en estudio:Infarto de miocardio (IM), angina severa o inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (TIA).
    ? Hipertensión arterial no controlada, definida como por una PAS ?160 mmHg y/o PAD ?100 mmHg, con/sin tratamiento antihipertensivo. Inicio de tratamiento antihipertensivo o ajuste de dosis, se permite antes del inicio del estudio.
    - Pacientes con fallo en la función gastrointestinal o con enfermedad gástrica que altera significativamente la absorción de dovitinib (TKI258), como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, nauseas descontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección extensa (>1m) del intestino delgado o incapacidad para tragar
    medicación oral. La gastrectomía previa parcial o total no es un criterio de exclusión.
    - Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    - Pacientes que están recibiendo dosis completas de anticoagulantes, a la dosis terapéutica de warfarina o tratamiento antiplaquetario (warfarina [bisulfato de clopidogrel]). Está permitido el tratamiento con ácido acetilsalicílico a la dosis de 100mg/día, así como heparina de bajo peso molecular profiláctica o terapéutica.
    - Mujeres embarazadas o en lactancia.
    - Mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo efectivo. Se debe
    emplear un método anticonceptivo efectivo (ej. preservativo con espermicida, diafragma con espermicida, etc.) a lo largo de todo el estudio y en las subsiguientes 8 semanas tras la finalización del mismo. Sin embargo, no se consideran efectivos en el
    este estudio los anticonceptivos orales, implantes o inyectables ya que podrían verse afectados por interaccionar con la vía de metabolización del citocromo P450. Toda mujer en edad fértil (mujer que haya alcanzado su madurez sexual, que no haya sufrido una histerectomía, ni menopausia -amenorréica durante al menos 12 meses consecutivos).
    - Varones fértiles que no empleen un método anticonceptivo.
    - Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal del objetivo primario es la tasa de respuesta global (ORR), definida como la proporción de pacientes con mejor respuesta global, definida como la respuesta completa o parcial, según los criterios RECIST 1.1 medida por un evaluador externo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Durante el estudio se llevará a cabo una visita de selección, en la que se recogerán los datos basales del paciente y su enfermedad; posteriormente, visitas de administración de tratamiento (cada 4 semanas) coincidiendo con el día uno de cada ciclo de tratamiento, hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o abandono prematuro del estudio por cualquier causa. Tras la progresión de la enfermedad o el abandono prematuro, se realizará una visita de finalización, la visita de seguimiento de seguridad y la visita de supervivencia.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Eficacia
    - Beneficio clínico se define como la suma de enfermedad estable durante más de 4 meses, más las tasas de respuestas completa y parcial, medida por un evaluador externo.
    - Una reducción a la mitad de la producción de hormonas (cortisol, testosterona, aldosterone o estrógenos) con respecto a los niveles iniciales, separadas ambas determinaciones por un mes, se considerará como una reducción significativa.
    - La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo que trascurre desde el inicio del tratamiento hasta que se objetive enfermedad progresiva (mediante evaluación radiológica) según los criterios RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido ningún evento, la PFS se censurará en la fecha de la última evaluación del tumor, según lo expuesto en los criterios RECIST 1.1.
    - La supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo que trascurre desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente fallece por cualquier causa. Si un paciente no se sabe si sigue vivo o ha fallecido, la supervivencia se censurará en la última fecha de contacto.
    - La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 validado en español.
    - Evaluación del porcentaje de respuestas, OS y la PFS por parte de los investigadores locales.

    Seguridad
    - Se determinará el perfil de seguridad a partir del registro, evaluación y seguimiento de los acontecimientos adversos. La recogida incluirá la descripción, máxima severidad alcanzada, resolución, posible relación causal con el fármaco del estudio y gravedad. La descripción del perfil tóxico se hará por paciente, máximo grado presentado en cualquier ciclo, y por ciclo, número de veces totales que una toxicidad apareció en toda la población del estudio.
    Se registrarán los acontecimientos adversos a lo largo del periodo de tratamiento hasta 28 días después de administrar la última dosis de la medicación de estudio.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Durante el estudio se llevará a cabo una visita de selección, en la que se recogerán los datos basales del paciente y su enfermedad; posteriormente, visitas de administración de tratamiento (cada 4 semanas)
    coincidiendo con el día uno de cada ciclo de tratamiento, hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o abandono prematuro del estudio por cualquier causa. Tras la progresión de la enfermedad o el abandono prematuro, se realizará una visita de finalización, la visita de seguimiento de seguridad y la visita de supervivencia.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se prevé un periodo de inclusión de pacientes en el ensayo clínico de 18 meses y un seguimiento en el estudio de 6 meses desde la inclusión del último paciente en el ensayo.
    La duración total del ensayo clínico una vez se hayan obtenido todas las aprobaciones pertinentes será de aproximadamente 24 meses.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months24
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months24
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento oncológico siguiendo la práctica clínica habitual del centro hospitalario donde el paciente sea tratado
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-11-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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