E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Decompression and fusion due to spinal stenosis in men and postmenopausal women. In this study we want to examine if Forsteo (teriparatide) improves bone healing (jugded by blinded investigators) and if this improves the function and decreases the pain at 7 weeks and 6 months. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Spinal stenosis: Degenerations in the lumbar spine secondarily affecting nerve roots. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Förekomst av röntgenologisk inläkning av bentransplantat mellan kotornas transversalutskott med datortomografi (CT) 6 månader postoperativt. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Smärta/VAS, funktion (Oswestry Disability Index), livskvalitet (EQ5D, SF36) mätt 3 och 6 månader postoperativt.
Hälsoekonomisk analys: Om skillnad finns mellan grupperna avseende EQ-5D, till experimentgruppens fördel, kan en hälsoekonomisk analys genomföras.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patienter med symtomgivande besvär på grund av lumbal spinal stenos över en eller två nivåer och som bedöms vara hjälpt av kirurgisk behandling i form av dekompression och fusion av symtomgivande nivåer.
2. Det finns inga åldersgränser, varken för män eller för kvinnor. Kvinnor skall dock vara postmenopausala, definierat som minst ett år sedan senaste menstruation. Alternativt kan en kvinna vara garanterat ofruktsam av annat skäl och kan då inkluderas i studien
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Demens, psykisk sjukdom eller annan faktor som enligt prövarens bedömning påverkar patientens autonomi eller medverkan i studien negativt.
2. Känd malignitet eller operation på grund av sådan < 5 år före aktuell operation. Undantag är basalcellscancer och skivepitelcancer som har åtgärdats.
3. Kalcium över referensområdet vid lokalt laboratorium.
4. Leverpåverkan = ASAT, ALAT mer än 3 gånger över referensvärdet vid lokalt laboratorium.
5. Njurstensbesvär < 2 år före aktuell operation.
6. Kreatinin över referensområde vid lokalt laboratorium.
7. Ledsjukdom, t.ex. reumatoid artrit.
8. Betydande missbruksanamnes enligt prövares bedömning.
9. Pågående oral kortisonmedicinering eller annan cellhämmande behandling.
10. NSAID som långtidsbehandling (> 3 månader) och som inte kan sättas ut i samband med och 6 månader efter operationen.
11. Känd allergi för teriparatid.
12. Deltar eller har den senaste 30 dagarna deltagit i annan klinisk prövning.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Samtliga CT- bilder granskas i efterhand av två blindade läkare, förslagsvis röntgenologer, som får yttra sig om man ser:
• ”Dålig/obefintlig inläkning av bentransplantat” eller
• ”Tydlig/överbroande inläkning av bentransplantat”
Första bedömningen gör bedömarna var för sig, men om man har olika bedömningar får man titta på dessa bilder tillsammans för konsensus.
Den andra frågan vid röntgenbedömningen är: Tror man patienten tillhör kontrollgruppen eller PTH-gruppen, under förutsättning att man antar att PTH ökar benläkning? Även här gäller konsensusbeslut.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Smärta/VAS, funktion (Oswestry Disability Index), livskvalitet (EQ5D). Hälsoekonomisk analys: Om skillnad finns mellan grupperna avseende EQ-5D, till experimentgruppens fördel, kan en hälsoekonomisk analys genomföras.
|
3 + 6 månader postoperativt |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
3 + 6 månader postoperativt |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Studien, för enskild patient, avslutas i samband med återbesöket efter 6 månader |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |