Clinical Trial Results:
A Multicenter Study with a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Dosing Period Followed by a Randomized Maintenance Dosing Period and a Long-Term Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of LY2439821 in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2011-002970-22 |
Trial protocol |
DE GB HU PL IT DK |
Global end of trial date |
20 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I1F-MC-RHAZ
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01474512 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12972 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will assess the safety and efficacy of LY2439821 compared to placebo in participants with moderate to severe, chronic plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 212
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 461
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 139
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 287
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Worldwide total number of subjects |
1296
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EEA total number of subjects |
548
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1201
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From 65 to 84 years |
94
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Induction Period (Week 0 to 12), Maintenance Period (Week 12 to 60); Long term Extension (Week 60 to 264) and Post treatment ( last treatment visit (week 264), or Early Termination Visit (ETV) up to a minimum of 12 weeks following that visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants received Ixekizumab (ixe) as responders (Resp, sPGA 0/1) in Induction (IND) re-randomized to receive ixe Q4W, Q12W or placebo (PBO) in Maintenance (MAIN) [Primary Population (Pop)]. In MAIN, non-responders (Non-Resp, sPGA >1) in IND received ixe Q4W, PBO Resp in IND received PBO (Secondary Pop). Ixe or PBO continued to end of study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Induction Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo- Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0 then 1 PBO (SC) injection every 2 weeks (Q2W) up to Week 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0 then 1 PBO (SC) injection every 2 weeks (Q2W) up to Week 10.
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Arm title
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Ixe Q4W Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
160 milligrams (mg) ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixe Q4W
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 milligrams (mg) ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10.
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Arm title
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Ixe Q2W - Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixe Q2W
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56. Pbo injection was given in between doses Q4W to maintain blindness. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Placebo Resp/Placebo - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received Placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received Placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Placebo Non-Resp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe Q4W Non-Resp/Ixe Q4W- Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe Q2W Non-Resp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe Q4W - Maintenance Period Relapsed Population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who relapsed during maintenance period prior to long term received, Ixe 80 mg as 1 SC injection Q4W for the remainder of the study to evaluate whether the response observed earlier could be regained on treatment with a higher dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who relapsed during maintenance period prior to long term received, Ixe 80 mg as 1 SC injection Q4W for the remainder of the study to evaluate whether the response observed earlier could be regained on treatment with a higher dose.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [10] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [11] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [12] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [13] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. [14] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. |
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Period 3
|
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Period 3 title |
Long-Term Extension Period
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Long-Term Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo at the start of the long-term extension period and remained on placebo. Participants who received placebo at the start of long-term extension (Week 60) then switched to Ixe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
PBO participants who switched to IXE or discontinued from the study at Week 60.
|
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Arm title
|
Ixe Long-Term Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264.
|
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Arm title
|
Total Ixe Long-Term Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received at least 1 dose of 80 mg ixe in all dosing regimens during the long-term extension period from Week 60 to Week 264, including those who have switched from PBO to Ixe in LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264.
|
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|
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Period 4
|
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Period 4 title |
Post-Treatment Follow-Up
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received PBO prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received PBO prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
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Arm title
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Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
|
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Arm title
|
Ixe Q4W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q4W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
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Arm title
|
Ixe Q2W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit.
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Notes [15] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: All participants who received at least one dose of study drug are a subset to those who started the period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo- Induction Period
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Reporting group description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0 then 1 PBO (SC) injection every 2 weeks (Q2W) up to Week 10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ixe Q4W Induction Period
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Reporting group description |
160 milligrams (mg) ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ixe Q2W - Induction Period
|
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Reporting group description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo- Induction Period
|
||
Reporting group description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0 then 1 PBO (SC) injection every 2 weeks (Q2W) up to Week 10. | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W Induction Period
|
||
Reporting group description |
160 milligrams (mg) ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W - Induction Period
|
||
Reporting group description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. | ||
Reporting group title |
Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56. Pbo injection was given in between doses Q4W to maintain blindness. | ||
Reporting group title |
Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Placebo Resp/Placebo - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received Placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Placebo Non-Resp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W Non-Resp/Ixe Q4W- Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W Non-Resp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W - Maintenance Period Relapsed Population
|
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Reporting group description |
Participants who relapsed during maintenance period prior to long term received, Ixe 80 mg as 1 SC injection Q4W for the remainder of the study to evaluate whether the response observed earlier could be regained on treatment with a higher dose. | ||
Reporting group title |
Placebo Long-Term Extension
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo at the start of the long-term extension period and remained on placebo. Participants who received placebo at the start of long-term extension (Week 60) then switched to Ixe. | ||
Reporting group title |
Ixe Long-Term Extension
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264. | ||
Reporting group title |
Total Ixe Long-Term Extension
|
||
Reporting group description |
Participants who received at least 1 dose of 80 mg ixe in all dosing regimens during the long-term extension period from Week 60 to Week 264, including those who have switched from PBO to Ixe in LTE period. | ||
Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received PBO prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Subject analysis set title |
Ixe/Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants who received ixe (Q2W or Q4W) in Induction Period who were re-randomized at Week 12 and administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56 (Maintenance Period).
|
||
Subject analysis set title |
Ixe/Q12W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants who received ixe (Q2W or Q4W) in Induction Period who were re-randomized at Week 12 and were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q12W up to and including Week 56 (Maintenance Period).
|
||
Subject analysis set title |
Ixe/Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants who received ixe (Q2W or Q4W) in Induction Period who were re-randomized at Week 12 and were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56 (Maintenance Period).
|
||
Subject analysis set title |
Ixe Q4W - Maintenance Period
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
80 mg ixe administered as 1 SC injection Q4W from Week 12 up to Week 60
|
||
Subject analysis set title |
Ixe Q12W - Maintenance Period
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
80 mg ixe administered as 1 SC injection Q12W from Week 12 up to Week 60
|
||
Subject analysis set title |
Ixe Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants with Ctrough ss at specified timepoints.
|
||
Subject analysis set title |
IxeQ4W
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants with Ctrough ss at specified timepoints
|
|
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End point title |
Percentage of Participants with static Physician Global Assessment (sPGA) of 0 or 1 (Efficacy of Ixekizumab in participants with moderate to severe plaque Ps Measure: sPGA) | ||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Ps lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participants Ps were assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe). An sPGA responder was defined as having a post-baseline sPGA score of "0" or "1" with at least a 2-point improvement from baseline.
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 12
|
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Notes [1] - All randomized participants or non-responders for Non-Responder Imputation (NRI) analysis. [2] - All randomized participants or non-responders for Non-Responder Imputation (NRI) analysis. [3] - All randomized participants or non-responders for Non-Responder Imputation (NRI) analysis. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants with Static Physician | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
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Number of subjects included in analysis |
863
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [4] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants with Static Physician | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
864
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [5] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants achieving ≥75% Improvement in Ps Area and Severity Index (PASI75) (Efficacy of Ixekizumab in participants with moderate to severe plaque psoriasis Measure: PASI) | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (no involvement) to 4 (severe involvement). Each area is scored separately and the scores then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor [head (0.1), upper limbs (0.2), trunk (0.3), lower limbs (0.4)]. Overall scores range from 0 (no Ps) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI75 were defined as having an improvement of ≥75% in the PASI score compared to baseline.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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|
|||||||||||||||||
Notes [6] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [7] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [8] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving ≥75% Improve | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
863
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [9] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [9] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving ≥75% Improve | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
864
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [10] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving an sPGA of 0 (Efficacy of Ixekizumab in participants with moderate to severe plaque Ps Measure: sPGA) | ||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Ps lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participants Ps were assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [11] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [12] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [13] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving an sPGA of 0 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
863
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [14] | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [14] - Due to the zero count in placebo group, p-values from Logistic Regression were not obtainable, therefore the p-value is from Fisher's exact test. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving an sPGA of 0 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
864
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [15] | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [15] - Due to the zero count in placebo group, p-values from Logistic Regression were not obtainable, therefore the p-value is from Fisher's exact test |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% (PASI90) or 100% (PASI100) (Efficacy of Ixekizumab in participants with moderate to severe plaque Ps Measure: PASI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (no involvement) to 4 (severe involvement). Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor [head (0.1), upper limbs (0.2), trunk (0.3), lower limbs (0.4)]. Overall scores range from 0 (no Ps) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI90 or PASI100 were defined as having an improvement of ≥90% or of 100% respectively in PASI scores compared to baseline.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [17] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [18] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
863
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [19] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - P-value is for PASI90. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
864
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [20] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - P-value is for PASI90. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
863
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [21] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - P-value is for PASI100. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
864
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [22] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - P-value is for PASI100. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants maintaining sPGA 0 or 1 after Re-Randomization at start of maintenance dosing period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Ps lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participants Ps were assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe).
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 60
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - All participants who received at least one dose of study drug and non-responders for NRI. [24] - All participants who received at least one dose of study drug and non-responders for NRI. [25] - All participants who received at least one dose of study drug and non-responders for NRI. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of participants maintaining sPGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe/Placebo v Ixe/Q12W
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Logistic Regression analysis included treatment and baseline weight category as factors. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of participants maintaining sPGA 0 or 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe/Placebo v Ixe/Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
455
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [27] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Logistic Regression analysis included treatment and baseline weight category as factors. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) Score ≥4 Point reduction from baseline | ||||||||||||||||
End point description |
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 (no itch) and 10 (worst itch imaginable). Overall severity of a participant's itching from Ps is indicated by circling the number that best describes the worst level of itching in the past 24 hours.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [28] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [29] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. [30] - All randomized participants and non-responders for NRI analysis. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants with Itch | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
753
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [31] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [31] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants with Itch | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
765
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [32] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [32] - Logistic Regression analysis included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy and baseline weight category as factors |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Dermatology-Specific Quality of Life Index (DLQI) Score | ||||||||||||||||
End point description |
DLQI is a participant-administered, 10-question, validated, quality-of-life questionnaire that covers 6 domains, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. Response categories include 0 (not at all), 1 (a little), 2 (a lot), and 3 (very much) and unanswered ("not relevant") responses were scored as "0." Total scores range from 0 to 30, with higher score indicating greater quality of life is impairment. A 5-point change from baseline is considered clinically relevant. Least squares (LS) mean change from baseline was calculated using mixed model repeated measures (MMRM).
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [33] - All randomized participants and those who had at least 1 post baseline measurement. [34] - All randomized participants and those who had at least 1 post baseline measurement. [35] - All randomized participants and those who had at least 1 post baseline measurement. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in DLQI Score | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
842
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [36] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [36] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in DLQI Score | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
848
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [37] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [37] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) | ||||||||||||||||
End point description |
The NAPSI is a numeric, reproducible, objective tool for evaluation of fingernail Ps. This scale is used to evaluate the severity of fingernail bed Ps and fingernail matrix Ps by area of involvement in the fingernail unit. The fingernail is divided with imaginary horizontal and longitudinal lines into quadrants. Each fingernail is given a score for fingernail bed Ps 0 (none) to 4 (Ps in 4 quadrants of the fingernail) and fingernail matrix Ps 0 (none) to 4 (Ps in 4 quadrants of the matrix), depending on the presence (score of 1) or absence (score of 0) of any of the features of fingernail bed or matrix Ps in each quadrant. The NAPSI score of a fingernail is the sum of scores in fingernail bed and fingernail matrix from each quadrant (maximum of 8). Each fingernail is evaluated, then the sum of all fingernails equals the total NAPSI score with a range from 0 to 80 with higher scores indicating more severe psoriasis. LS mean change from baseline was calculated using MMRM.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [38] - All randomized participants and those who had fingernail Ps at baseline. [39] - All randomized participants and those who had fingernail Ps at baseline. [40] - All randomized participants and those who had fingernail Ps at baseline. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in NAPSI | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
556
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [41] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [41] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in NAPSI | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
559
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [42] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [42] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percent of Body Surface Area (BSA) involvement of Ps | ||||||||||||||||
End point description |
BSA is a physician rating of the percentage of involvement of Ps for each participant. BSA is assessed on a continuous scale from 0% (no involvement) to 100% (full involvement), where 1% corresponds to the size of the participants hand (includes the palm, fingers and thumb). Total BSA is the sum of handprints from the affected areas. LS mean change from baseline was calculated using MMRM.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [43] - All randomized participants and those who had at least 1 post-baseline BSA measurement. [44] - All randomized participants and those who had at least 1 post-baseline BSA measurement. [45] - All randomized participants and those who had at least 1 post-baseline BSA measurement. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percent of Body Surface Area (BSA) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
851
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [46] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [46] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percent of Body Surface Area (BSA) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [47] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [47] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) | ||||||||||||||||
End point description |
The PSSI is a physician assessment of erythema, induration and desquamation and percent of scalp that is covered with a scores range from 0 (none) to 4 (very severe). The composite score is derived from the sum of scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by the score recorded for the extent of the scalp area involved, 1 (<10%) to 6 (90%-100%) with a total scores range from 0 to 72, with lower scores indicating less severity. LS mean change from baseline was calculated using MMRM.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [48] - All randomized participants and those who had scalp Ps at baseline. [49] - All randomized participants and those who had scalp Ps at baseline. [50] - All randomized participants and those who had scalp Ps at baseline. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in Psoriasis Scalp Severity | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe Q4W Induction Period v Placebo- Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
806
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [51] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [51] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in Psoriasis Scalp Severity | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
786
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [52] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [52] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in all scores of the Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO) (Quality of life and outcome assessments. Measures: Participant Reported Outcomes [PRO]) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
WPAI-PSO is a participant administered, 6-item instrument used to assess the impact of Ps on the productivity impairment within the past 7 days. WPAI-PSO has 4 domains: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as: each score * 100 with greater scores indicating greater impairment. LS mean change from baseline was calculated using analysis of covariance (ANCOVA).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - All randomized participants had results at specific timepoints, last observation carried forward. [54] - All randomized participants had results at specific timepoints, last observation carried forward. [55] - All randomized participants had results at specific timepoints, last observation carried forward. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
837
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
847
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
837
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
847
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [59] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
837
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
847
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
837
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in all scores of the WPAI-PSO | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
847
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline WPAI value. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 Items (QIDS-SR16) | ||||||||||||||||
End point description |
QIDS-SR16 is a participant-administered, 16-item instrument intended to assess the existence and severity of symptoms of depression. A participant is asked to consider each statement as it relates to the way they have felt for the past 7 days and rate each on a 4-point scale: 0 (best) to 3 (worst). The sum of the 16 items corresponding to 9 depression domains [sad mood, concentration, self-criticism, suicidal ideation, interest, energy/fatigue, sleep disturbance (initial, middle and late insomnia or hypersomnia), decrease/increase in appetite/weight, and psychomotor agitation/retardation] to give a single total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater symptom severity. LS mean change from baseline was calculated using ANCOVA.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [64] - All randomized participants and those that had results at the specified time points, LOCF. [65] - All randomized participants and those that had results at the specified time points, LOCF. [66] - All randomized participants and those that had results at the specified time points, LOCF. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in QIDS-SR16 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
838
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [67] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [67] - LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model that included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline QIDS value in the model. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in QIDS-SR16 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
844
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [68] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [68] - LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model that included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline QIDS value in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Medical Outcomes Study 36-item short form health survey (SF-36) and physical component summary (PCS) and Mental component summary (MCS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a self-reported instrument that measures the participant's health status during the previous 7 days. It comprises 36-items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped in the PCS and MCS scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health. LS mean change from baseline was calculated using ANCOVA.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - All randomized participants and those with results at the specified time points, LOCF. [70] - All randomized participants and those with results at the specified time points, LOCF. [71] - All randomized participants and those with results at the specified time points, LOCF. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in SF-36 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe Q4W Induction Period v Placebo- Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
833
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [72] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline SF-36 value in the model. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in SF-36 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
845
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [73] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline SF-36 value in the model. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in SF-36 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
833
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [74] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline SF-36 value in the model. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in SF-36 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe Q2W - Induction Period v Placebo- Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
845
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [75] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - The LS Mean and p-values were calculated using an ANCOVA model and included treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, and baseline SF-36 value in the model. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Patient's Global Assessment of Disease Severity (PatGA) | ||||||||||||||||
End point description |
The PatGA is a single-item self-reported instrument asking the participant to rate the severity of their psoriasis "today" by circling a number on the numeric rating scale from 0 (Clear = no psoriasis) to 5 (Severe = the worst their psoriasis has ever been). LS mean change from baseline calculated using MMRM.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [76] - All randomized participants and those with at least 1 poste-baseline PatGA. [77] - All randomized participants and those with at least 1 poste-baseline PatGA. [78] - All randomized participants and those with at least 1 poste-baseline PatGA. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in PatGA | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
851
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [79] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [79] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in PatGA | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
849
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [80] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
Notes [80] - LS mean and P-value were calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, geographic region, previous non-biologic systemic therapy, baseline weight category, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants achieving Palmoplantar PASI (PPASI) of ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75), or 100% (PPASI100) Improvement | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Palmoplantar PASI is a composite score derived from the sum of scores for erythema, induration, and desquamation [scores range from 0 (none) to 4 (very severe) for each] multiplied by the score for the extent of palm and sole area involvement [scores range from 0 (0%) to 6 (90 to100%)], with a total scores range from 0 to 72. Participants achieving PPASI50, PPASI75 or PASI100 were defined as having an improvement of at least 50%, 90%, or of 100%, respectively, in the PPASI scores compared to baseline.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - All randomized participants and those who had palmoplantar Ps at baseline. [82] - All randomized participants and those who had palmoplantar Ps at baseline. [83] - All randomized participants and those who had palmoplantar Ps at baseline. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe Q4W Induction Period v Placebo- Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
264
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [84] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - P-value is for PPASI50. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
273
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [85] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - P-value is for PPASI50. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
264
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [86] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - P-value is for PPASI75 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
273
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [87] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - P-value is for PPASI75 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q4W Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
264
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [88] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - P-value is for PPASI100 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Participants achieving PPASI | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo- Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
273
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [89] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - P-value if for PPASI100. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pharmacokinetics (PK): Trough concentration at steady state (Ctrough ss) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12: Day 84 and Week 24: Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - Geometric coefficient of variation is presented as a percent. [91] - Geometric coefficient of variation is presented as a percent. [92] - Geometric coefficient of variation is presented as a percent. [93] - Geometric coefficient of variation is presented as a percent. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Anti-ixekizumab antibodies | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies was summarized by treatment group. Percentage was calculated based on the number of evaluable participants and was calculated by number of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies / number of evaluable participants * 100%.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 12
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [94] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable data. [95] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable data. [96] - All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable data. |
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Induction, Maintenance Dosing, Long Term Extension and Follow-Up Periods
|
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Adverse event reporting additional description |
I1F-MC-RHAZ
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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PBO-induction period
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Reporting group title |
IXE80Q4W-induction period
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Reporting group title |
IXE80Q2W-induction period
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Reporting group title |
IXE/PBO-maintenance primary population
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Reporting group title |
IXE/IXE80Q12W-maintenance primary population
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Reporting group title |
IXE/IXE80Q4W-maintenance primary population
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Reporting group title |
PBOResp/PBO-maintenance secondary population
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Reporting group title |
PBONonR/IXE80Q4W-maintenance secondary population
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Reporting group title |
IXE80Q4WNonR/IXE80Q4W-maintenance secondary population
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Reporting group title |
IXE80Q2WNonR/IXE80Q4W-maintenance secondary population
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Reporting group title |
IXE80Q4W-maintenance relapse population
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Reporting group title |
PBO-long term extension period
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IXE-long term extension period
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Total IXE-long term extension period
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PBO-follow-up period
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IXE80Q2W-follow-up period
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Reporting group title |
IXE80Q4W-follow-up period
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Reporting group title |
IXE80Q12W-follow-up period
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Mar 2017 |
The overall changes were to add IBD adjudication consistent with compound-level decision as IBD, specifically Crohn’s disease and ulcerative colitis, has been demonstrated to occur more frequently in
people with psoriasis. Thus, IBD is a reasonably anticipated event. Added clarity on dosing windows for Long-Term Extension Period. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |