| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Postoperative acute pain. |
| Dolore acuto post-operatorio. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pain after surgery. |
| Dolore dopo intervento chirurgico. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10027289 |
| E.1.2 | Term | Meniscectomy (knee) |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess the speed of action and global clinical efficacy of IBA in comparison with IBU in patients with postoperative acute pain. |
| Determinare la velocità d’azione e l’efficacia clinica globale di IBA in confronto a IBU in pazienti con dolore acuto post-operatorio. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1)Male or female patients aged ≥ 18 and ≤ 65 years; 2)Patients undergoing to mini invasive orthopaedic surgery (meniscectomy) in loco-regional anaesthesia; 3)Patients having a pain intensity of 50 or more on a 0-100 VAS in the post-surgical period; 4)American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status I and II for the whole study duration; 5)Signed informed consent; 6)Willing and able to comply with study procedures. |
| 1)Pazienti uomini e donne di età >18 e <65 anni 2)Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ortopedica mini-invasiva (meniscectomia) in anestesia loco-regionale 3)Pazienti che presentano un’intensità del dolore pari a 50 o superiore su una scala VAS 0-100 nel periodo post-chirurgico 4)Stato fisico I e II secondo ASA (Am. Soc. of Anaesthesiologists) per tutta la durata dello studio 5)Firma del Consenso Informato; 6)Intenzionati e in grado di rispettare le procedure dello studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| 1)Ascertained or presumptive hypersensitivity to the active compound and/or any of the formulation excipients; 2)History of anaphylaxis to drugs or allergic reactions; in particular, history of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria, angioedema) to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); 3)Obstructive respiratory syndromes (asthma or COPD), nasal polyposis or any other chronic respiratory disease; 4)History of psychosis (e.g. schizophrenia or psychotic depression) or major depression (requiring treatment); 5)Severe neurological diseases, including dementia, anxiety, mental retardation, multiple sclerosis, Parkinson’s disease, uncontrolled epilepsy; 6)Transient ischemic attack or cerebrovascular accident within the last three months before the screening visit; 7)Myocardial infarction, unstable angina, arrhythmias, cardiac failure or other chronic cardiac diseases; 8)Significant kidney (serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL or 180 µmol/L) or liver disease (serum transaminases ≥ 3 x upper limit of normal); 9)History of gastrointestinal diseases, active peptic ulcer, gastrointestinal bleeding in the preceding 6 months before the screening visit; 10)Inflammatory Bowel Diseases (IBD); 11)Phenylchetonuria; 12)Autoimmune diseases; 13)Blood coagulation disorders or anticoagulants use within the last month before the screening visit; 14)Symptomatic osteoarthritis requiring medical therapy or inflammatory arthritis; 15)Arthroscopic knee surgery within the last 6 months before the screening visit; 16)Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2; 17)Use of paracetamol within 24 hours before the randomization visit; 18)Use of muscle relaxants 24 hours before the randomization visit; 19)Use of systemic and topical preparations of NSAIDs within 48 hours before the randomization visit; 20)Use of opioids within 7 days before the randomization visit; 21)Use of systemic and topical preparations of corticosteroids within 14 days before the randomization visit; 22)Any clinical significant abnormal laboratory values as judged by the Investigator; 23)Pregnant or lactating women or women of childbearing age not using a reliable method of contraception (hormonal oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for at least 2 months prior to the screening visit; a non-hormonal intrauterine device [IUD] with spermicide), or in postmenopausal status for less than 2 years; 24)Intake of investigational drug within the last 30 days before the screening visit; 25)History of alcohol or drug abuse; 26)Donation of blood in the previous 3 months before the screening visit; 27)Inadequate comprehension of study risks and requirements, or uncooperative patient; 28)Any other clinical condition or disease or history of significant diseases which, in the opinion of the Investigator, makes the subject inappropriate for the study. |
| 1)Ipersensibilità accertata o presunta al composto attivo e/o a qualunque eccipiente della formulazione. 2)Anamnesi di anafilassi ai farmaci o reazioni allergiche; in particolare, anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es., broncospasmo, rinite, orticaria, angioedema) a farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). 3)Sindromi respiratorie ostruttive (asma o BPCO), poliposi nasale o altra malattia respiratoria cronica. 4)Anamnesi di psicosi (ad es., schizofrenia o depressione psicotica) o depressione maggiore (che richiede trattamento). 5)Malattie neurologiche gravi, compresa demenza, ansia, ritardi mentali, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia non controllata. 6)Attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi tre mesi prima della visita di screening. 7)Infarto miocardico, angina instabile, aritmie, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache croniche. 8)Significativa nefropatia (creatinina sierica >2,0 mg/dl o 180 mcrmol/l) o epatopatia (transaminasi sieriche >3 volte il limite superiore alla norma). 9)Anamnesi di malattie gastrointestinali, ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la visita di screening. 10)Malattie infiammatorie intestinali (IBD). 11)Fenilchetonuria. 12)Malattie autoimmuni. 13)Difetti di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti nell’ultimo mese prima della visita di screening. 14)Osteoartrite sintomatica che richiede terapia medica o artrite infiammatoria. 15)Artroscopia chirurgica del ginocchio negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening. 16)Indice di Massa Corporea > 35 kg/m2 17)Uso di paracetamolo nelle 24 ore prima della visita di randomizzazione. 18)Uso di miorilassanti 24 ore prima della visita di randomizzazione 19)Uso di preparati topici e sistemici di FANS nelle 48 ore prima della visita di randomizzazione. 20)Uso di oppioidi nei 7 giorni prima della visita di randomizzazione. 21)Uso di preparati topici e sistemici a base di corticosteroidi nei 14 giorni prima della visita di randomizzazione. 22)Tutti i valori clinici di laboratorio anomali significativi a giudizio dello sperimentatore. 23)Donne incinta o in allattamento o donne in età fertile che non usano un affidabile metodo di contraccezione (ormonale orale, impiantabile, transdermico, o contraccettivi iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening; dispositivo intrauterino non ormonale con spermicida) o in post-menopausa da meno di 2 anni. 24)Assunzione di farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening. 25)Anamnesi di alcolismo o abuso di droghe. 26)Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita di screening. 27)Comprensione inadeguata dei rischi e dei requisiti dello studio, paziente non collaborativo. 28)Qualunque altra condizione clinica o malattia o anamnesi di malattie significative che, a opinione dello Sperimentatore, rendano il soggetto inadeguato per lo studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| To assess the clinical efficacy of the two investigational medicinal products (IMPs), IBA and IBU, on the time to onset of pain relief (when the patient begins to feel any pain relieving effect from the drug) in the first 60 minutes after study medication intake. The effect of IBA or IBU will be assessed, for this first 60 minute observation period, in absence of intake of any rescue medication, using a stopwatch clock. |
| Valutare l’efficacia clinica dei due prodotti sperimentali (IMPs), IBA e IBU, sul tempo di insorgenza del sollievo dal dolore (quando il paziente comincia a sentire sollievo dal dolore per effetto del farmaco) nei primi 60 minuti dopo l’assunzione del farmaco. L’effetto di IBA o IBU verrà valutato, per i primi 60 minuti del periodo di osservazione, in assenza di qualsiasi altro farmaco di salvataggio (rescue medication), utilizzando un cronografo. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 60 minutes after study medication intake. |
| 60 minuti dall'assunzione del medicinale. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| •The evaluation of Total Pain relief (TOTPAR) by the measurement of the area under the curve (AUC) of pain intensity values, assessed by the patients, using a Visual Analogue Scale (VAS) during the first 60 minutes after study medication intake; •The proportion of patients with at least 50% pain relief; •The pain relief (PR) effect, at each observation point, using a Pain Relief Rating (PRR) score of five points; •The time to achievement the “meaningful pain relief” (when the patient feels his pain relief is meaningful to him) using a stopwatch clock; •The time to the first intake of rescue medication; •The rate of remedication (proportion of patients who require rescue medication); •The Clinical Global Impression (CGI) of the patient at the end of the study (360th minute), using a 7 point scale; •The Pain Intensity Difference at each observation point (PID) (the pain intensity differences from baseline); •The Sum of Pain Intensity Difference (SPID). •Frequency of Adverse Events in the two treatment groups |
| •La valutazione del Sollievo Totale dal Dolore (TOTPAR) mediante la misurazione dell’area sotto la curva (AUC) dei valori dell’intensità del dolore, valutati dai pazienti, utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) durante i primi 60 minuti dopo l’assunzione del farmaco dello studio; •La proporzione dei pazienti che presentano almeno il 50% di sollievo dal dolore; •L’effetto sul sollievo dal dolore (PR), ad ogni punto di osservazione, utilizzando una Scala di Sollievo dal Dolore (PRR) a 5 punti; •Il tempo di raggiungimento di un “sollievo significativo dal dolore” (quando il paziente sente che il sollievo dal dolore è significativo per lui/lei) utilizzando un cronografo; •Il tempo di ricorso alla prima assunzione di farmaco di salvataggio; •Il tasso di ricorso a farmaco di salvataggio (proporzione di pazienti che ricorrono al farmaco di salvataggio); •La Valutazione Clinica Globale (CGI) del paziente al termine dello studio, (360mo minuto) utilizzando una scala a 7 punti; •La Differenza di Intensità del Dolore ad ogni punto di osservazione (PID) (le differenze di intensità del dolore rispetto al basale); •La somma della differenza di intensità del dolore (SPID); •Frequenza di Eventi Avversi nei due gruppi di trattamento |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 60 minutes after study medication intake. |
| 60 minuti dall'assunzione del medicinale. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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