Clinical Trial Results:
An exploratory study to investigate the optimal scheduling of chemotherapy in patients with operable colorectal liver metastases
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Summary
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EudraCT number |
2011-003052-40 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2024
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First version publication date |
06 Mar 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RHMCAN0763
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN32401805 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Southampton General Hospital, Level E, Laboratory & Pathology Block, SCBR, MP 138, Southampton, United Kingdom, SO16 6YD
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Public contact |
University of Southampton Clinical Trials Unit, University of Southampton Clinical Trials Unit, 0044 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Scientific contact |
University of Southampton Clinical Trials Unit, University of Southampton Clinical Trials Unit, 0044 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 May 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Currently some patients with colorectal cancer that has spread to the liver can be treated surgically and a significant number will effectively be cured. A prior study has shown that chemotherapy improves the survival of these patients if it is given both before and after the liver surgery. However this causes an increase in the complications of surgery. In this trial we are trying to find out if giving all the chemotherapy after surgery is possible, hence potentially avoiding this problem of complications. If this approach is feasible a larger trial will be undertaken to see if this approach is equivalent in terms of the long term survival of these patients.
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Protection of trial subjects |
Eligible participants for the trials were aged 18 years or older, with metastatic resectable liver-limited colorectal cancer, and were recruited from approved study sites. Resectability was confirmed by a liver surgeon and the protocols mandated this as completely removable disease with a microscopic margin of >1 mm achievable and an estimated preoperative margin of ≥5 mm. The number of tumors was not restricted. All studies were performed in accordance with the Declaration of Helsinki. Institutional or central ethics and research governance approval was obtained, and patients provided written informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible participants for the trials were aged 18 years or older, with metastatic resectable liver-limited colorectal cancer, and were recruited from approved study sites. Resectability was confirmed by a liver surgeon and the protocols mandated this as completely removable disease with a microscopic margin of >1 mm achievable | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized to receive three months of preoperative and three months of postoperative treatment or six months of postoperative treatment with FOLFOX6 (5-fluorouracil plus oxaliplatin) every two weeks, FOLFIRI (5-fluorouracil plus irinotecan) every two weeks, or CAPOX every three weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Surgery, than chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Surgery, than 24weeks standard chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mFOLFOX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
24 weeks
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Investigational medicinal product name |
CAPOX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
24 weeks
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Investigational medicinal product name |
mFOLFIRI
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
24 weeks
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Arm title
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12weeks chemo, surgery, 12 weeks chemo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
12 weeks (peri-operative) standard chemotherapy, surgery, 12 weeks (post-operative) standard chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mFOLFOX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
24 weeks (12 weeks pre and post operative)
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Investigational medicinal product name |
CAPOX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
24 weeks (12 weeks pre and post operative)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Surgery, than chemotherapy
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Reporting group description |
Surgery, than 24weeks standard chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12weeks chemo, surgery, 12 weeks chemo
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Reporting group description |
12 weeks (peri-operative) standard chemotherapy, surgery, 12 weeks (post-operative) standard chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Surgery, than chemotherapy
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Reporting group description |
Surgery, than 24weeks standard chemotherapy | ||
Reporting group title |
12weeks chemo, surgery, 12 weeks chemo
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Reporting group description |
12 weeks (peri-operative) standard chemotherapy, surgery, 12 weeks (post-operative) standard chemotherapy | ||
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End point title |
Recruitment feasibility [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
32 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No suficient number for staistical analyses, early termination of the trial. |
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| Notes [2] - Recruited patients [3] - Recruited patients |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Proportion of chemotherapy cycles | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
32 months
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| Notes [4] - 1 person wihdrawn because of wrong randomisation |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Surgical mortality and complications | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 30 days after the surgery
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| Notes [5] - number of patient went through surgery [6] - number of patient went through surgery |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Treatment related toxicity | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
32 months
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| Notes [7] - 1 person withdrawn because of wrong randomisation |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
