Clinical Trial Results:
PRINCIPAL: A Prospective Observational Study of Real World Treatment Patterns and Treatment Outcomes in Patients with Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Pazopanib
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Summary
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EudraCT number |
2011-003065-15 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
29 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Aug 2020
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First version publication date |
20 Aug 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VEG115232
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111 ,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111 ,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of the PRINICIPAL study was to evaluate the real world effectiveness and safety of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic RCC.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 91
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 150
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 64
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Worldwide total number of subjects |
657
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EEA total number of subjects |
528
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
281
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From 65 to 84 years |
360
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85 years and over |
16
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This was a global, multi-centre, long-term, prospective, observational study to evaluate treatment patterns and clinical outcomes in patients with advanced or metastatic clear cell, or predominantly clear cell RCC, treated for the first time with pazopanib. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Clinical trial eligible population (CTE) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Clinical trial eligible population | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
prospective observational study | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
pazopanibo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients with advanced or metastatic clear cell or predominantly clear cell RCC were enrolled and received at least one dose of pazopanib.
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Arm title
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Non-clinical trial eligible population (NCTE) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Non-clinical trial eligible population. The NCTE population comprised of patients who did not meet the inclusion/exclusion criteria , or had missing data. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
prospective observational study | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
pazopanibo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients with advanced or metastatic clear cell or predominantly clear cell RCC were enrolled and received at least one dose of pazopanib.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Clinical trial eligible population (CTE)
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Reporting group description |
Clinical trial eligible population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-clinical trial eligible population (NCTE)
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Reporting group description |
Non-clinical trial eligible population. The NCTE population comprised of patients who did not meet the inclusion/exclusion criteria , or had missing data. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Clinical trial eligible population (CTE)
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Reporting group description |
Clinical trial eligible population | ||
Reporting group title |
Non-clinical trial eligible population (NCTE)
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Reporting group description |
Non-clinical trial eligible population. The NCTE population comprised of patients who did not meet the inclusion/exclusion criteria , or had missing data. | ||
Subject analysis set title |
All treated population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients treated with at least one dose of pazopanib.
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Subject analysis set title |
Measurable disease population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who had measurable disease at baseline.
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End point title |
Progression-free survival (PFS) [1] | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time (months) to the earliest date of disease progression or death due to any cause from the date of first treatment with pazopanib. The event is the earliest between disease progression and death due to any cause from the first treatment with pazopanib
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been reported for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is defined the time (months) to death due to any cause from the date of first treatment with pazopanib. The event is death due to any cause from the first treatment with pazopanib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| Notes [2] - 99.99 = Not reached (NR) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall response rate (ORR) among patients with measurable disease at baseline (Measurable disease patients) | ||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of patients with best overall response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (DOR) among patients with measurable disease at baseline | ||||||||
End point description |
Duration of response is the time from the first observed confirmed response to disease progression or death due to any reason.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to response (TTR) among patients with measurable disease at baseline | ||||||||
End point description |
Time to response is defined as the time from enrollment to the date of first documented response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Daily dose and relative dose intensity (RDI) | ||||||||||||
End point description |
RDI is the ratio of average daily dose of pazopanib during the entire treatment period (including the temporary interruptions) to the recommended daily dose of pazopanib (800 mg).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in health related quality of life (HRQoL): EQ-5D (3L) and EQ-5D VAS | ||||||||||||||||||||
End point description |
Health-related quality of life (HRQoL) was assessed using the EQ-5D (3L) Index and VAS.
The EQ-5D-3L descriptive system comprises the following five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems.
The EQ-VAS is a vertical visual analogue scale that takes values between 100 (best imaginable health) and 0 (worst imaginable health), on which patients provide a global assessment of their health.
EQ-5D index and VAS scores: the higher the score the better the status. A positive change indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| Notes [3] - EQ-5D (3L) n= 364, 261, 153; EQ-5D VAS n= 356, 258, 148 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in health related quality of life (HRQoL):FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) and : FACT-Kidney Symptom Index-Disease-Related Symptoms (FKSI-DRS) score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains. Participants are asked to respond to 12 questions ("I have a lack of energy," "I feel pain," for example) by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total domain score of 0 to 48). Higher scores represent better health. A negative change from Baseline represents a worsening of condition.
(FKSI-DRS) is a set of items to assess symptoms experienced by patients with advanced kidney cancer. These symptoms include fatigue, pain, weight loss, dyspnea, cough, fever and hematuria. Each item is scored on a 5-point scale (0 = not at all; 4 = very much). The FKSI-DRS total score ranges from 0 (most severe symptoms) to 36 (no symptoms).
Higher scores represent better health. A negative change from Baseline represents a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months
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| Notes [4] - FKSI-19 total score/ FKSI-DRS score n= 355, 258, 150 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Frequency of serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESls) in patients treated with pazopanib | ||||||||||||
End point description |
SAE is defined as an event that meets 1 of the following criteria: is fatal or life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability, incapacity, or a substantial disruption of a person's ability to conduct normal life functions, constitutes a congenital anomaly or birth defect,is a medically important event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the outcomes listed above.
AESIs were defined as:
• Evidence of liver toxicity (e.g., increased ALT and/or AST, liver failure).
• New onset or worsened hypertension.
• Cardiac dysfunction (e.g., decreased left ventricular function, congestive heart failure).
• Thyroid dysfunction.
• Any other AE that results in a pazopanib dose modification or discontinuation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 months; up to 30 days after discontinuation of study drug.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 30 months; up to 30 days after discontinuation of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
All Treated Patients
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Reporting group description |
All Treated Patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Mar 2014 |
To clarify inclusion criteria, revised sample size assumptions and enrollment period. Clarification of post progression efficacy data and updated recommended schedule of events. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
