Clinical Trial Results:
A prospective, non-controlled, safety trial of intravenous iron isomaltoside 1000 (Monofer®) administered by a high dosing regimen in subjects with inflammatory bowel disease (PROMISE)
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2011-003121-94 |
Trial protocol |
DK SE NL |
Global end of trial date |
27 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Apr 2016
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First version publication date |
15 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P-Monofer-IBD-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01599702 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pharmacosmos A/S
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Sponsor organisation address |
Roervangsvej 30, Holbaek, Denmark, DK-4300
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Public contact |
Clinical trial disclosure desk, Pharmacosmos A/S, +45 59485935, trial@pharmacosmos.com
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Scientific contact |
Clinical trial disclosure desk, Pharmacosmos A/S, +45 59485935, trial@pharmacosmos.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Nov 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to evaluate the safety of a high IV iron dosing regimen of iron isomaltoside 1000 in subjects with IDA secondary to IBD.
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Protection of trial subjects |
The protocol and amendments were approved by local ethics committees/Institutional Review Boards and competent authorities. The trial was conducted in accordance with good clinical practice and the Declaration of Helsinki. Informed consent was obtained in writing prior to any trial-related activities.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 12
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Worldwide total number of subjects |
21
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EEA total number of subjects |
21
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were screened in the period 24 July 2012 to 4 September 2014. The trial took place at 6 sites: 3 sites in Sweden (no subjects were enrolled at 2 of these sites), 2 in Denmark, and 1 in Netherlands. | |||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who were ≥18 years of age, diagnosed with IBD in all activity stages, and with a Hb level of <12 g/dL for women and Hb <13 g/dL for men were eligible to participate. Subjects with CRP above the upper limit of normal (ULN) had to have a ferritin level <100 µg/L, whereas subjects with a CRP ≤ULN had to have a ferritin level <30 µg/L. | |||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A1, 1500 mg iron isomaltoside 1000 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The single dose of 1500 mg Iron isomaltoside 1000 was administered at baseline in the 1500 mg group. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iron isomaltoside 1000
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Investigational medicinal product code |
ATC code: B03AC
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Other name |
Monofer, Monover, Monofar, Monoferro
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Based upon the Hb level and body weight, the subjects were divided into 4 treatment groups:
Group A1, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight <70 kg received 1500 mg iron.
Group A2, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight ≥70 kg received 2000 mg iron.
Group B1, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight <70 kg received 2500 mg iron.
Group B2, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight ≥70 kg received 3000 mg iron.
The single dose of 1500 mg was administered at baseline, whereas the cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses, and the cumulative doses of 2500 mg and 3000 mg were administered in 2 doses. All administrations were diluted in 100 mL normal saline and administered by infusion over app 15 min.
Iron isomaltoside 1000 is available as a dark brown, non-transparent aqueous solution for injection/infusion containing 100 mg iron/mL with pH between 5.0 and 7.0.
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Arm title
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Group A2, 2000 mg iron isomaltoside 1000 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses (subjects enrolled according to the original protocol received 2000 mg in one dose, and subjects enrolled according to the amended protocol received 2000 mg in two doses). Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iron isomaltoside 1000
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Investigational medicinal product code |
ATC code: B03AC
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Other name |
Monofer, Monover, Monofar, Monoferro
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Based upon the Hb level and body weight, the subjects were divided into 4 treatment groups:
Group A1, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight <70 kg received 1500 mg iron.
Group A2, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight ≥70 kg received 2000 mg iron.
Group B1, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight <70 kg received 2500 mg iron.
Group B2, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight ≥70 kg received 3000 mg iron.
The single dose of 1500 mg was administered at baseline, whereas the cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses, and the cumulative doses of 2500 mg and 3000 mg were administered in 2 doses. All administrations were diluted in 100 mL normal saline and administered by infusion over app 15 min.
Iron isomaltoside 1000 is available as a dark brown, non-transparent aqueous solution for injection/infusion containing 100 mg iron/mL with pH between 5.0 and 7.0.
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Arm title
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Group B1, 2500 mg iron isomaltoside 1000 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The cumulative dose of 2500 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iron isomaltoside 1000
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Investigational medicinal product code |
ATC code: B03AC
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Other name |
Monofer, Monover, Monofar, Monoferro
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Based upon the Hb level and body weight, the subjects were divided into 4 treatment groups:
Group A1, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight <70 kg received 1500 mg iron.
Group A2, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight ≥70 kg received 2000 mg iron.
Group B1, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight <70 kg received 2500 mg iron.
Group B2, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight ≥70 kg received 3000 mg iron.
The single dose of 1500 mg was administered at baseline, whereas the cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses, and the cumulative doses of 2500 mg and 3000 mg were administered in 2 doses. All administrations were diluted in 100 mL normal saline and administered by infusion over app 15 min.
Iron isomaltoside 1000 is available as a dark brown, non-transparent aqueous solution for injection/infusion containing 100 mg iron/mL with pH between 5.0 and 7.0.
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Arm title
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Group B2, 3000 mg iron isomaltoside 1000 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The cumulative dose of 3000 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iron isomaltoside 1000
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Investigational medicinal product code |
ATC code: B03AC
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Other name |
Monofer, Monover, Monofar, Monoferro
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Based upon the Hb level and body weight, the subjects were divided into 4 treatment groups:
Group A1, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight <70 kg received 1500 mg iron.
Group A2, women: 10 ≤ Hb < 12 g/dL and men: 11 ≤ Hb < 13 g/dL with a body weight ≥70 kg received 2000 mg iron.
Group B1, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight <70 kg received 2500 mg iron.
Group B2, women: Hb < 10 g/dL and men: Hb < 11 g/dL with a body weight ≥70 kg received 3000 mg iron.
The single dose of 1500 mg was administered at baseline, whereas the cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses, and the cumulative doses of 2500 mg and 3000 mg were administered in 2 doses. All administrations were diluted in 100 mL normal saline and administered by infusion over app 15 min.
Iron isomaltoside 1000 is available as a dark brown, non-transparent aqueous solution for injection/infusion containing 100 mg iron/mL with pH between 5.0 and 7.0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A1, 1500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The single dose of 1500 mg Iron isomaltoside 1000 was administered at baseline in the 1500 mg group. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A2, 2000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses (subjects enrolled according to the original protocol received 2000 mg in one dose, and subjects enrolled according to the amended protocol received 2000 mg in two doses). Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B1, 2500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 2500 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B2, 3000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 3000 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population (N=21) included all subjects who were randomised and received at least one dose of the trial drug.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A1, 1500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The single dose of 1500 mg Iron isomaltoside 1000 was administered at baseline in the 1500 mg group. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||
Reporting group title |
Group A2, 2000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses (subjects enrolled according to the original protocol received 2000 mg in one dose, and subjects enrolled according to the amended protocol received 2000 mg in two doses). Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||
Reporting group title |
Group B1, 2500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 2500 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||
Reporting group title |
Group B2, 3000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 3000 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population (N=21) included all subjects who were randomised and received at least one dose of the trial drug.
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End point title |
Type and incidence of adverse drug reactions [1] | |||||||||||||||
End point description |
Type and incidence of adverse drug reaction.
The analysis was performed on the safety population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The endpoint covered the complete trial period.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint is type and incidence of adverse drug reactions since this was a safety trial. The endpoint is described purely descriptively and no statistical analysis was performed. |
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||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 1.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 1.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 4 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 4.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 4.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 8.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 8.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 9 [2] | ||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 9.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 9.
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| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 12 [3] | ||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 12.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 12.
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in haemoglobin from baseline to week 16 [4] | ||||||||||||
End point description |
Change in haemoglobin from baseline to week 16.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in haemoglobin from baseline to week 16.
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 1.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 1.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 4 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 4.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 4.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 8.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 8.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 9. [5] | ||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 9.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 9.
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 12 [6] | ||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 12.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 12.
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in s-ferritin from baseline to week 16 [7] | ||||||||||||
End point description |
Change in s-ferritin from baseline to week 16.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in s-ferritin from baseline to week 16.
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 1.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 1.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 4. | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 4.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 4.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 8.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 8.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 9 [8] | ||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 9.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 9.
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 12 [9] | ||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 12.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 12.
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in transferrin saturation from baseline to week 16 [10] | ||||||||||||
End point description |
Change in transferrin saturation from baseline to week 16.
Analysis performed on the safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in transferrin saturation from baseline to week 16.
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in group A1 and A2 was only enrolled for 8 weeks, whereas patients in group B1 and B2 were enrolled in 16 weeks. Therefore, no data is available for patients in group A1 and A2 after week 8. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time a subject had signed the ICF and until he/she had completed the trial, all AEs/SAEs were collected in the CRF.
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Adverse event reporting additional description |
All AEs classified as serious and/or related to the study drug were followed by the principle investigator (PI) until the subject had recovered, recovered with sequelae, or died, and until all queries related to the AEs had been resolved. All other AEs were followed by the PI until the subject had recovered or until EOS whichever came first.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A1, 1500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The single dose of 1500 mg Iron isomaltoside 1000 was administered at baseline in the 1500 mg group. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group A2, 2000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative doses of 2000 mg were administered in 1 or 2 doses (subjects enrolled according to the original protocol received 2000 mg in one dose, and subjects enrolled according to the amended protocol received 2000 mg in two doses). Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B1, 2500 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 2500 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B2, 3000 mg iron isomaltoside 1000
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Reporting group description |
The cumulative dose of 3000 mg were administered in 2 doses. Iron isomaltoside 1000 were diluted in 100 mL normal saline (0.9% sodium chloride) and administered by infusion over approximately 15 min. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jan 2013 |
• Change in address of the biostatistician
• Enrolment period was increased from 6 months to 18 months
• The maximum single dosing of iron isomaltoside 1000 was reduced from 2000 mg to 1500 mg
• Addition of a secondary safety endpoint “number of AEs of special interest (i.e. hypersensitivity reactions or hypotension at pre-specified time points in relation to administration of trial drug)”
• The secondary efficacy endpoints were clarified and aligned with previous studies
• Revised 6th exclusion criteria from “decompensated liver cirrhosis and/or known chronic viral hepatitis” to “decompensated liver cirrhosis or active hepatitis”
• Urogenital examination was excluded from the physical examination
• Added a section on re-screening of the subjects
• Clarified reporting procedure of AEs
• An interim analysis was planned in order to evaluate the safety and efficacy of the high dosing of iron isomaltoside 1000
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
