E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Postmenopausal osteoporosis |
Osteoporosis posmenopáusica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Osteoporosis |
Osteoporosis |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Bones and nerves physological processes [G11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10031285 |
E.1.2 | Term | Osteoporosis postmenopausal |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
For the overall study period (12-month double-blind alendronate [ALN]-controlled study period
followed by the open-label ALN study period)
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months followed by ALN treatment compared with ALN treatment alone on the subject incidence of clinical fracture (nonvertebral fracture and clinical vertebral fracture) in women with PMO
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months followed by ALN treatment compared with ALN treatment alone on the subject incidence of new vertebral fracture in women with PMO |
Durante el período del estudio global (período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con alendronato [ALN] seguido del período del estudio abierto con ALN)
?Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12 meses seguido de tratamiento con ALN en comparación con el tratamiento con solo ALN sobre la incidencia de fracturas clínicas (fracturas no vertebrales y fracturas vertebrales clínicas) en mujeres con OPM.
?Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12 meses seguido de tratamiento con ALN en comparación con el tratamiento con solo ALN sobre la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en mujeres con OPM. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months followed by ALN treatment compared with ALN treatment alone on:
? Subject incidence of fractures (all fractures [nonvertebral fractures and new vertebral fractures], new or worsening vertebral fracture, nonvertebral fracture, major nonvertebral fracture [pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip], hip fracture, and multiple new or worsening vertebral fracture)
? Percent changes in Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA) bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, total hip, and femoral neck
To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months compared with ALN treatment on:
? Subject incidence of fractures (clinical fracture [nonvertebral fracture and clinical vertebral fracture], new vertebral fracture, all fractures [nonvertebral fractures and new vertebral fractures])
? Percent changes in DXA BMD at the lumbar spine, total hip, and femoral neck |
Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12m:
La incidencia de fracturas en los sujetos (todas las fracturas [fracturas no vertebrales y nuevas fracturas vertebrales], fracturas vertebrales nuevas o con empeoramiento, fracturas no vertebrales, fracturas no vertebrales mayores [pelvis, fémur distal, tibia proximal, costillas, húmero proximal, antebrazo y cadera], fracturas de cadera y fracturas vertebrales múltiples nuevas o con emperoramiento).
?Los cambios porcentuales en la densidad mineral ósea (DMO) de columna lumbar, cadera total y cuello femoral determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
?La incidencia de fracturas en los sujetos (fracturas clínicas [fracturas no vertebrales y fracturas vertebrales clínicas], nuevas fracturas vertebrales, todas las fracturas [fracturas no vertebrales y nuevas fracturas vertebrales]).
?Los cambios porcentuales en la DMO de columna lumbar, cadera total y cuello femoral determinada por DXA |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Imaging and Pharmacokinetics (PK) / Bone Turnover Marker (BTM) / Biomarker Sub-study
Objectives:
For the 12-month double-blind ALN-controlled study period
? To characterize the serum AMG 785 concentration
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months compared with ALN treatment on:
- Percent changes in bone formation markers Procollagen Type 1 N-telopeptide (P1NP), Bone Specific Alkaline Phosphatase (BSAP), and Osteocalcin (OC) and in bone resorption marker serum Type I collagen C-telopeptide (sCTX)
- Percent changes in sclerostin and intact Parathyroid Hormone (iPTH)
- Percent changes in integral (total) and trabecular volumetric BMD (vBMD) at the lumbar spine by Quantitative Computed Tomography (QCT)
- Percent changes in lumbar spine strength as assessed by Finite Element Analysis (FEA)
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 6 months compared with ALN treatment for 6 months on percent changes in DXA BMD at the lumbar spine, total hip, and femoral neck
? To enable exploratory assessments of novel biomarkers through prospective collection of blood samples
For the overall study period (12-month double-blind ALN-controlled study period followed by the open-label ALN study period)
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months followed by ALN treatment compared with ALN treatment alone on:
- Percent changes in bone formation marker P1NP and bone resorption marker sCTX
- Percent changes in sclerostin and iPTH
- Percent changes in integral (total) and trabecular vBMD at the lumbar spine by QCT
- Percent changes in lumbar spine strength as assessed by FEA
? To assess the effect of AMG 785 treatment for 12 months followed by ALN treatment for 6 months compared with ALN treatment alone on percent changes in DXA BMD at the lumbar spine, total hip, and femoral neck
? To enable exploratory assessments of novel biomarkers through prospective collection of blood samples |
Imagen y farmacocinética (PK), marcadores de remodelado óseo (BTM) y biomarcadores:
Durante el período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con ALN
?Determinar la concentración sérica de AMG 785.
?Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12 meses en comparación con el tratamiento con ALN sobre:
-Los cambios porcentuales en los marcadores de formación ósea (N-telopéptido del procolágeno de tipo 1 [P1NP], fosfatasa alcalina específica del hueso [BSAP] y osteocalcina [OC]) y en los marcadores de resorción ósea (C-telopéptido del colágeno tipo 1 sérico [sCTX]).
-Los cambios porcentuales en la esclerostina y la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
- Los cambios porcentuales en la DMO volumétrica integral (total) y trabecular (DMOv) en columna lumbar mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
- Los cambios porcentuales en la resistencia de columna lumbar evaluada mediante el análisis de elementos finitos (FEA).
? Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 6 meses en comparación con el tratamiento con ALN durante 6 meses sobre los cambios porcentuales de la DMO en columna lumbar, cadera total y cuello femoral determinada por DXA.
? Permitir la evaluación exploratoria de nuevos biomarcadores mediante la recogida prospectiva de muestras de sangre.
Durante el período del estudio global (período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con ALN seguido del período del estudio abierto con ALNperíodo del estudio abierto con ALN)
?Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12 meses seguido de tratamiento con ALN en comparación con el tratamiento con solo ALN sobre:
-Los cambios porcentuales en el marcador de formación ósea P1NP y el marcador de resorción ósea sCTX.
-Los cambios porcentuales en la esclerostina y la iPTH.
-Los cambios porcentuales en la DMOv integral (total) y trabecular en columna lumbar determinada mediante QCT.
-Los cambios porcentuales en la resistencia de columna lumbar evaluada mediante FEA.
?Evaluar el efecto del tratamiento con AMG 785 durante 12 meses seguido de tratamiento con ALN durante 6 meses en comparación con el tratamiento con solo ALN sobre los cambios porcentuales en la DMO de columna lumbar, cadera total y cuello femoral determinada por DXA.
?Permitir la evaluación exploratoria de nuevos biomarcadores mediante la recogida prospectiva de muestras de sangre . |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
4.1.1 Ambulatory postmenopausal women, age >= 60 to <= 90 years at randomization
4.1.2 BMD T-score <= -2.50 at the total hip or femoral neck and at least one moderate (SQ2) or severe (SQ3) vertebral fracture, as assessed by the central imaging vendor at the time of screening, based on DXA scans and lateral spine x-rays.
4.1.3 At least one hip is evaluable by DXA, as assessed by the principal investigator
4.1.4 Subject has provided informed consent |
4.1.1Mujeres posmenopáusicas ambulantes, de edad => 60 y <= 90 años en el momento de la aleatorización.
4.1.2Puntuación T de la DMO <= -2,50 en cadera total o cuello femoral y al menos una fractura vertebral moderada (SQ2) o grave (SQ3), según la evaluación del proveedor central de dispositivos de imagen en el momento de la selección, basada en exploraciones con DXA y radiografías laterales de columna vertebral. Consulte los apartados 7.13 y 7.14 para obtener más detalles.
4.1.3Al menos una cadera es evaluable por DXA, según la evaluación del investigador principal.
4.1.4El sujeto ha dado su consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
4.2.1 Strontium, fluoride (for osteoporosis), odanacatib (MK-0822): at any time
4.2.2 Intravenous (IV) bisphosphonates: dose received within 5 years prior to randomization
4.2.3 Oral bisphosphonates:
? More than 3 years of cumulative use
? Any dose received within 6 months prior to randomization
? More than 1 month of cumulative use between 6 and 12 months prior to randomization
4.2.4 Denosumab: dose received within 18 months prior to randomization
4.2.5 Teriparatide or any PTH analogs: dose received within 12 months prior to randomization
4.2.6 Systemic oral or transdermal estrogen, SERMs, or calcitonin: more than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization
4.2.7 Androgen deprivation or hormonal ablation therapy: more than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization
4.2.8 Tibolone or cinacalcet: dose received within 3 months prior to randomization
4.2.9 Systemic glucocorticosteroids: ? 5 mg prednisone equivalent per day for more than 10 days within 3 months prior to randomization
4.2.10 History of metabolic or bone disease (except osteoporosis) that may interfere with the interpretation of the results, such as Paget?s disease, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, ankylosing spondylitis, Cushing?s disease, hyperprolactinemia, and malabsorption syndrome
4.2.11 History of solid organ or bone marrow transplants
4.2.12 Vitamin D insufficiency (defined as 25 (OH) vitamin D levels < 20 ng/mL as assessed by the central laboratory. Vitamin D repletion will be permitted and subjects may be rescreened once 4.2.13 Current hyper- or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range, as assessed by the central laboratory
4.2.14 Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism, defined as thyroidstimulating hormone outside of the normal range, per subject report or chart review
4.2.15 Current, uncontrolled hyper- or hypoparathyroidism, defined as PTH outside the normal range, per subject report or chart review
4.2.16 Possible diagnosis of multiple myeloma or related myeloproliferative disorder, as assessed by serum protein electrophoresis performed by the local laboratory
4.2.17 Exclusion criteria related to contraindications or possible signs of intolerance to ALN; contraindications and potential signs of intolerance for
ALN therapy include:
? Hypocalcemia (as defined in 4.2.13)
? Abnormalities of the esophagus, which delay esophageal emptying such as stricture or achalasia
? Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes
? Hypersensitivity to ALN or other constituents of ALN tablets
? Increased risk of aspiration
? Pregnancy and lactation
? Other contraindications to ALN based on the country-specific product insert applicable to the specific study center
? Significantly impaired renal function (as assessed by the central laboratory based on a derived creatinine clearance of < 35 mL/min using the Modification of Diet in Renal Disease. The estimated glomerular filtration rate is calculated as follows: estimated glomerular filtration rate (mL/min/1.73m2) = 175 x
[Serum creatinine (mg/dL)]-1.154 x [Age]-0.203 x [0.742 if subject is female] x [1.210 if subject is black].
4.2.18 General
? Subject is currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s)
? Subject has previously entered this study or has previously participated in a study with a sclerostin antibody product
? Other investigational procedures are excluded
? Malignancy except non-melanoma skin cancers, cervical or breast ductal carcinoma in situ within the last 5 years
? Subject has known sensitivity to any of the products or components to be administered (calcium supplements, vitamin D products, or mammalian cell derived products)
? Subject is pregnant or is planning to become pregnant within 3 months after the last dose of IP
? Subject will not be available for protocol-required study visits or procedures, to the best of the subject and investigator?s knowledge
? Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures
? Subject has any condition or illness (acute, chronic, or history), which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the safety of the study product or may otherwise compromise the safety of the subject
? Subject with reported history of hearing loss associated with cranial nerve VIII compression due to excessive bone growth (eg, as seen in conditions such as Paget's disease, sclerosteosis, and osteopetrosis) |
Estroncio, flúor (para la osteoporosis), odanacatib (MK-0822): en cualquier momento.
Bisfosfonatos intravenosos (IV): dosis recibida en los 5 años anteriores a la aleatorización.
Bisfosfonatos orales:
Más de 3 años de uso acumulado.
Cualquier dosis recibida en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Más de 1 mes de uso acumulado entre los 6 y los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Denosumab: dosis recibida en los 18 meses anteriores a la aleatorización.
Teriparatida o cualquier análogo de la PTH: dosis recibida en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Estrógeno sistémico oral o transdérmico, SERM o calcitonina: más de 1 mes de uso acumulado en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Supresión androgénica o terapia de supresión hormonal: más de 1 mes de uso acumulado en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Tibolona o cinacalcet: dosis recibida en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Glucocorticosteroides sistémicos: ? 5 mg de prednisona ó equivalente por día durante más de 10 días en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Antecedentes de enfermedad ósea o metabólica (excepto osteoporosis) que puedan interferir en la interpretación de los resultados, como enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción.
Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea.
Déficit de vitamina D (definida como niveles de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL) determinado por el laboratorio central. Se permitirá la repleción de vitamina D y los sujetos pueden ser reseleccionados una vez (consulte el apartado 7.2.2).
Hipocalcemia o hipercalcemia actual, definida como calcio sérico corregido por albúmina fuera del intervalo normal, determinada por el laboratorio central.
Hipertiroidismo o hipotiroidismo actual no controlado, definido como hormona estimulante de la tiroides fuera del intervalo normal, según la notificación del sujeto o la revisión de los registros clínicos.
Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo actual no controlado, definido como PTH fuera del intervalo normal, según la notificación del sujeto o la revisión de los registros clínicos.
Posible diagnóstico de mieloma múltiple o trastorno mieloproliferativo relacionado, evaluado mediante electroforesis de proteínas en suero realizada por el laboratorio local.
Criterios de exclusión relacionados con contraindicaciones o posibles signos de intolerancia a ALN. Las contraindicaciones y los posibles signos de intolerancia al tratamiento con ALN incluyen:
Hipocalcemia (como se define en el apartado 4.2.13)
Anomalías en el esófago que retrasan el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Incapacidad para mantenerse de pie o sentado durante 30 minutos como mínimo.
Hipersensibilidad a ALN o a otros componentes de los comprimidos de ALN.
Mayor riesgo de aspiración.
Embarazo y lactancia.
Otras contraindicaciones para ALN según el prospecto específico del país aplicable al centro de estudio específico.
Insuficiencia renal significativa (según la evaluación del laboratorio central basada en un aclaramiento de creatinina derivado de < 35 mL/min mediante la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Levey et al, 2006]). La tasa de filtración glomerular estimada se calcula de la manera siguiente: tasa de filtración glomerular estimada (mL/min/1,73 m2) = 175 x [creatinina sérica (mg/dL)]-1,154 x [edad]-0,203 x [0,742 si el sujeto es mujer] x [1,210 si el sujeto es afroamericano].
Generales: El sujeto está incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.
El sujeto ha sido incluido previamente en este estudio o ha participado previamente en un estudio con un producto de anticuerpos anti-esclerostina.
Se excluyen otros procedimientos de investigación.
Neoplasia, excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma ductal de mama o cervical in situ, en los últimos 5 años.
El sujeto sufre sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se van a administrar (suplementos de calcio, productos de vitamina D o productos derivados de células de mamíferos).
La paciente está embarazada o planea quedarse embarazada en los 3 meses posteriores a la última dosis del PI.
Según informan el sujeto y el investigador, el sujeto no estará disponible para las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
Sujetos con antecedentes reportados de pérdida auditiva asociada a la compresión del nervio craneal VIII, debido al crecimiento excesivo del hueso (por ejemplo, como se ve en condiciones tales como la enfermedad de Paget, esclerostosis, y la osteopetrosis).
Ver protocolo para los dos últimos criterios generales |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
During the overall study period (12-month double-blind ALN-controlled study period followed by the open label ALN study period)
? Subject incidence of clinical fracture (nonvertebral fracture and clinical vertebral fracture) at primary analysis
? Subject incidence of new vertebral fracture through Month 24 |
Durante el período del estudio global (período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con ALN seguido del período del estudio abierto con ALN)
?Incidencia de fracturas clínicas en los sujetos (fracturas no vertebrales y fracturas vertebrales clínicas) en el análisis principal.
?Incidencia de nuevas fracturas vertebrales en los sujetos hasta el mes 24. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
During the overall study period (12-month double-blind ALN-controlled study period followed by the open-label ALN study period)
? Subject incidence of nonvertebral fracture at primary analysis
? Subject incidence of all fractures (nonvertebral fracture and new vertebral fracture) at primary analysis
? Subject incidence of new or worsening vertebral fracture through Month 24
? Subject incidence of major nonvertebral fracture (pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip) at primary analysis
? Subject incidence of hip fracture at primary analysis
? Subject incidence of multiple new or worsening vertebral fractures through Month 24
? Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine, total hip, and femoral neck at Months 24 and 36
During the 12-month double-blind ALN-controlled study period
? Subject incidence of clinical fracture (nonvertebral fracture and clinical vertebral fracture) through Month 12
? Subject incidence of new vertebral fracture through Month 12
? Subject incidence of all fractures (nonvertebral fracture and new vertebral fracture) through Month 12
? Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine, total hip and femoral neck at Month 12 |
Durante el período del estudio global (período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con ALN seguido del período del estudio abierto con ALN)
?Incidencia de fracturas no vertebrales en los sujetos en el análisis principal.
?Incidencia de todas las fracturas (fracturas no vertebrales y nuevas fracturas vertebrales) en los sujetos en el análisis principal.
?Incidencia de fracturas vertebrales nuevas o con empeoramiento en los sujetos hasta el mes 24.
?Incidencia de fracturas no vertebrales mayores (pelvis, fémur distal, tibia proximal, costillas, húmero proximal, antebrazo y cadera) en los sujetos en el análisis principal.
?Incidencia de fracturas de cadera en los sujetos en el análisis principal.
?Incidencia de fracturas vertebrales múltiples nuevas o con empeoramiento en los sujetos hasta el mes 24.
?Cambio porcentual desde el nivel basal en la DMO de columna lumbar, cadera total y cuello femoral a los 24 y 36 meses.
Durante el período del estudio de 12 meses doble ciego y controlado con ALN
?Incidencia de fracturas clínicas (fracturas no vertebrales y fracturas vertebrales clínicas) en los sujetos hasta el mes 12.
?Incidencia de nuevas fracturas vertebrales en los sujetos hasta el mes 12.
?Incidencia de todas las fracturas (fracturas no vertebrales y nuevas fracturas vertebrales) en los sujetos hasta el mes 12.
?Cambio porcentual desde el nivel basal en la DMO de columna lumbar, cadera total y cuello femoral hasta el mes 12. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Month 12 and 24 |
Mes 12 y 24 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 90 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Austria |
Brazil |
Canada |
Czech Republic |
Estonia |
Finland |
France |
Germany |
Greece |
Hungary |
Italy |
Latvia |
Lithuania |
Mexico |
Netherlands |
New Zealand |
Norway |
Peru |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
South Africa |
Spain |
Sweden |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
End of study (primary completion and end of trial) is defined as the time when clinical fracture events (nonvertebral fracture or clinical vertebral fracture) have been confirmed for at least 330 subjects but not before all subjects have had the opportunity to complete the Month 24 visit. |
El fin del estudio (finalización principal y fin del ensayo) se define como el momento en que se han confirmado acontecimientos de fracturas clínicas (fracturas no vertebrales o fracturas vertebrales clínicas) en un mínimo de 330 sujetos, pero no antes de que todos los sujetos hayan tenido la oportunidad de realizar la visita del mes 24. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |