Clinical Trial Results:
In vivo expansion and efficacy of adoptive natural killer cell-based immunotherapy for high-risk myeloid diseases
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Summary
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EudraCT number |
2011-003181-32 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
30 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
journal article |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CIMNK1001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Karolinska Univeristy Hospital
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Sponsor organisation address |
Hälsovägen 13, Huddinge, Sweden, 14157
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Public contact |
Andreas Björklund, Center for Hematology, Karolinska University Hospital, +46 (0)78112312, andreas.bjorklund@ki.se
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Scientific contact |
Andreas Björklund, Center for Hematology, Karolinska University Hospital, +46 (0)78112312, andreas.bjorklund@ki.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the safety and in vivo expansion of allogeneic NK cells following titrated intermediate intensity conditioning regims.
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Protection of trial subjects |
Treatment was performed at a single trial site, a university hospital hematology in-patient ward, and thereafter carefully followed at a single outpatient ward to track, monitor and treat all types of complications.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 18
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Worldwide total number of subjects |
18
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EEA total number of subjects |
18
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
10
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with chemotherapy refractory AML or MDS and not eligible for allogeneic stem cell transplantation were recruited at the Hematology clinic at Karolinska University Hospital between June 2012 and Feb 2015. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
20 patients were screened whereof 2 failed inclusion due to rapid deterioration of the original disease. | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
18 | |||||||||
Number of subjects completed |
18 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Primary | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
main study arm | |||||||||
Investigational medicinal product name |
NK cells
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All available cells from one leucapheresis product
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Arm title
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Re-treatment | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Retreatment | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Primary
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Re-treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Primary
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Re-treatment
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Safety [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Stopping Rules for excessive toxicity: > 20% grade 4 non-hematologic and non-infectious toxicity using the NCI toxicity tables (except for fevers alone), severe persistent neutropenia (more than 35 days and not due to hematological disease) or grade III/IV GvHD enrollment to the trial will be suspended and the study re-evaluated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
0-3 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was a pilot study to assess feasibility and safety, therefore no pre-defined statistical analysis was included in the protocol. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
In Vivo Expansion [2] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 14 days
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was a pilot study to assess feasibility and safety, therefore no pre-defined statistical analysis was included in the protocol. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Response Evaluation | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 12 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 12 weeks
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Adverse event reporting additional description |
NCI CTCAE grade 1-2
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29444931 |
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