E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10015488 |
E.1.2 | Term | Essential hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Chez des patients hypertendus, suivis en médecine générale et dont la Pression Artérielle est bien contrôlée par une monothérapie par comprimé de périndopril arginine, étudier leur préférence et acceptabilité en faveur d’une forme comprimé orodispersible de ce médicament à 1 mois après le changement de forme galénique galénique. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Décrire le profil général des patients ayant manifesté une préférence subjective pour la forme orodispersible et rechercher, de façon exploratoire, des différences éventuelles par rapport à ceux n’ayant pas manifesté une telle préférence.
- Étudier l’observance du traitement antihypertenseur, par comprimé orodispersible, à 3 mois après le changement de forme galénique.
- Vérifier le maintien du contrôle tensionnel sous traitement par la forme orodipersible.
- Décrire la nature et le type des effets indésirables émergents rapportés. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme adulte, sans limite supérieure pour l’âge.
- Sujets suivis en consultation de médecine générale pour la prise en charge d’une hypertension artérielle (HTA) essentielle.
- Patients hypertendus sous monothérapie par périndopril arginine, à la dose de 5 ou 10 mg par jour sans changement de posologie depuis au moins 3 mois.
- Observance du traitement jugée acceptable par le clinicien.
- PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg à deux mesures successives, lors de la visite de sélection (V0) et lors de la visite d’inclusion (V1) (Pour être sélectionné dans l’étude, le patient devra comporter des chiffres de pression artérielle normalisés, à la fois de lors de la visite de sélection (V0) et lors de la visite d’inclusion (V1), qui pourront être espacées de 1 à 2 semaines environ).
- ECG récent normal.
- Kaliémie, natrémie, créatinémie et glycémie à jeun récentes normales.
- Protéinurie et hématurie négatives (bandelettes urinaires). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient ne prenant habituellement pas de verre d’eau lors de la prise du périndopril arginine comprimé.
- Patient participant à toute autre recherche biomédicale interventionnelle ou non interventionnelle.
- Hypersensibilité au périndopril arginine, à l’un des excipients ou un autre IEC.
- Contre-indication ou précaution d’emploi pour le périndopril arginine.
- Antécédent d’angio-oedème lié à la prise d’un IEC ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique.
- Traitement associé par lithium ou non arrêté depuis au moins 3 mois, par diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium.
- Femme non ménopausée et ne suivant pas une contraception efficace.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Obésité majeure (IMC > 30 kg/m2). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Résultat du score au questionnaire de préférence complété par le patient à 1 mois |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Test d’évaluation de l’observance
- Chiffres de PA
- Mesure de l’acceptabilité |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Etude exploratoire - apprécier l’acceptabilité des présentations orodispersibles chez des patients hypertendus |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Visit Last Participant as stated in the protocol |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |