Clinical Trial Results:
A Phase 3 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa - PIONEER II
Summary
|
|
EudraCT number |
2011-003406-24 |
Trial protocol |
SE GR DK NL |
Global end of trial date |
07 Jul 2014
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2016
|
First version publication date |
01 Aug 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
M11-810
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01468233 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AbbVie
|
||
Sponsor organisation address |
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL, United States, 60064
|
||
Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
|
||
Scientific contact |
Martin Okun MD, AbbVie, martin.okun@abbvie.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000366-PIP04-12 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
07 Jul 2014
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
07 Jul 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate the safety and efficacy of treatment with adalimumab in adults with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS).
|
||
Protection of trial subjects |
Subject and/or legal guardian read and understood the information provided about the study and gave written permission.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Dec 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 100
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 45
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 45
|
||
Worldwide total number of subjects |
326
|
||
EEA total number of subjects |
126
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
322
|
||
From 65 to 84 years |
4
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Subjects were enrolled at 53 investigative sites in Australia, Canada, Denmark, Netherlands, Sweden, Switzerland, Turkey, Greece, France and the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Subjects ≥ 18 years of age with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 1 year prior to Baseline and HS lesions present in at least 2 distinct anatomical areas (one of which must be at least Hurley Stage II or III) who had experienced inadequate response to ≥ 90 day treatment of oral antibiotics for HS were eligible for enrolment in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab Every Week (EW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adalimumab ew for 12 weeks (160 mg at Week 0; 80 mg at Week 2; and 40 mg ew from Week 4 to Week 12). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Humira
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adalimumab pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Treatment Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive placebo in Period 1 received placebo every week from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab Every Week (EW)/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive placebo ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Humira
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adalimumab pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab Every Week (EW)/ Adalimumab Every Other Week (EOW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab eow from Week 12 to Week 35 in Period 2; placebo injections were administered eow from Week 13 to Week 35 (up to 24 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Humira
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adalimumab pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab Every Week (EW)/Adalimumab Every Week (EW) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Humira
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adalimumab pre-filled syringe, administered by subcutaneous injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab Every Week (EW)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Adalimumab ew for 12 weeks (160 mg at Week 0; 80 mg at Week 2; and 40 mg ew from Week 4 to Week 12). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Adalimumab Every Week (EW)
|
||
Reporting group description |
Adalimumab ew for 12 weeks (160 mg at Week 0; 80 mg at Week 2; and 40 mg ew from Week 4 to Week 12). | ||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive placebo in Period 1 received placebo every week from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||
Reporting group title |
Adalimumab Every Week (EW)/Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive placebo ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||
Reporting group title |
Adalimumab Every Week (EW)/ Adalimumab Every Other Week (EOW)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab eow from Week 12 to Week 35 in Period 2; placebo injections were administered eow from Week 13 to Week 35 (up to 24 weeks). | ||
Reporting group title |
Adalimumab Every Week (EW)/Adalimumab Every Week (EW)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | ||
Subject analysis set title |
Placebo - Baseline Hurley Stage II
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Hurley Stage II randomized to receive placebo every week (ew) for 12 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo - Baseline Hurley Stage III
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Hurley Stage III randomized to receive placebo every week (ew) for 12 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Adalimumab Every Week (EW) - Baseline Hurley Stage II
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Hurley Stage II randomized to receive adalimumab ew 160 mg at Week 12, 80 mg at Week 14, and 40 mg ew from Week 16 to 35 (up to 24 weeks).
|
||
Subject analysis set title |
Adalimumab Every Week (EW) - Baseline Hurley Stage III
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Hurley Stage III randomized to receive adalimumab ew 160 mg at Week 12, 80 mg at Week 14, and 40 mg ew from Week 16 to 35 (up to 24 weeks).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo - Baseline NRS at Worst ≥ 3
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 3 randomized to receive placebo every week (ew) for 12 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Adalimumab Every Week (EW) - Baseline NRS at Worst ≥ 3
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects with baseline Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 3 randomized to receive adalimumab ew 160 mg at Week 12, 80 mg at Week 14, and 40 mg ew from Week 16 to 35 (up to 24 weeks).
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) was defined as at least a 50% reduction in abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count at Week 12 relative to Baseline. Data are presented for all subjects and by baseline Hurley Stage (Stage 1: Abscess formation, single or multiple, without sinus tracts and scarring; Stage II: One or more widely separated recurrent abscesses with tract formation and scars. A subject with at least 1 anatomic region with Hurley Stage II disease and with no anatomic regions with Hurley Stage III disease was classified as Hurley Stage II; and Stage III: Multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area, with diffuse or near diffuse involvement. A subject with at least 1 anatomic region with
Hurley Stage III disease was classified as Hurley Stage III). Non-responder imputation (NRI): Subjects with missing data were considered non-responders.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) up to Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The p-value was calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for baseline Hurley Stage and for baseline antibiotic use.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adalimumab Every Week (EW)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
326
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
31.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
20.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
42.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The p-value was calculated based on the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for baseline antibiotic use (Y/N).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Baseline Hurley Stage II v Adalimumab Every Week (EW) - Baseline Hurley Stage II
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
172
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
40.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The p-value was calculated based on the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for baseline antibiotic use (Y/N).
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Baseline Hurley Stage III v Adalimumab Every Week (EW) - Baseline Hurley Stage III
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
154
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
38.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
22.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
53.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Baseline Hurley Stage II who Achieved Abscess and Inflammatory Nodule (AN) Count of 0, 1, or 2 at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of subjects with AN counts lowered to 0, 1, or 2 at Week 12 among subjects with Hurley Stage II at Baseline. Non-responder imputation (NRI): Subjects with missing data were considered nonresponders.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) up to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Secondary end points 1 (AN 0/1/2 counts), 2 (NRS30), and 3 (modified Sartorius score) were ranked analyses. The p-value for the AN 0/1/2 counts end point was calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for baseline antibiotics use (Y/N).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Baseline Hurley Stage II v Adalimumab Every Week (EW) - Baseline Hurley Stage II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
172
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
19.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
4.7 | ||||||||||||
upper limit |
34.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving At Least 30% Reduction and At Least 1 Unit Reduction from Baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) – At Worst at Week 12 Among Subjects with Baseline Skin Pain NRS ≥ 3 | ||||||||||||
End point description |
The Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) was used to assess the worst skin pain and the average skin pain due to HS. Ratings for the 2 items range from 0 (no skin pain) to 10 (skin pain as bad as you can imagine). The assessments were completed on a daily diary by subjects before they went to bed and responded to the items based on a recall period of the "last 24 hours." The percentage of subjects who achieved at least 30% reduction and at least 1 unit reduction from Baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) – at worst at Week 12 among subjects with Baseline NRS ≥ 3 is presented. Weekly averages of daily assessments were analyzed. Non-responder imputation (NRI): Subjects with missing data were considered non-responders.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) up to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Secondary end points 1 (AN 0/1/2 counts), 2 (NRS30), and 3 (modified Sartorius score) were ranked analyses. The p-value for the NRS30 end point was calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for baseline Hurley Stage and antibiotics use (Y/N).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Baseline NRS at Worst ≥ 3 v Adalimumab Every Week (EW) - Baseline NRS at Worst ≥ 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
25.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
12.7 | ||||||||||||
upper limit |
37.6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline to Week 12 in Modified Sartorius Score | ||||||||||||
End point description |
The Sartorius Scale is used to quantify the severity of HS. Points are awarded for 12 body areas (left and right axillae, left and right sub/inframammary areas, intermammary area, left and right buttocks, left and right inguino-crural folds, perianal area, perineal area, and other): points were awarded for nodules (2 points for each); abscesses (4 points); fistulas (4 points); scars (1 point); other findings (1 point); and longest distance between two lesions (2-6 points, 0 if no lesions); and if lesions are separated by normal skin (yes-0 points; No-6 points). The total Sartorius score is the sum of the 12 regional scores. Last Observation Carried Forward (LOCF): The last completed evaluation from the previous visit within the particular period for efficacy measures was carried forward to impute missing data at later visits in the same period. Baseline efficacy evaluations were not carried forward.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Secondary end points 1 (AN 0/1/2 counts), 2 (NRS30), and 3 (modified Sartorius score) were ranked analyses. The p-value for the modified Sartorius score end point was calculated from ANCOVA with stratum (baseline Hurley Stage and antibiotics use), baseline value, and treatment as covariates.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Adalimumab Every Week (EW)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
325
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-19.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.6 | ||||||||||||
upper limit |
-10.1 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from first dose of study drug until 70 days following last dose of study drug (46 weeks); SAEs were collected from the time that informed consent was obtained (up to 50 weeks).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
AEs with onset in Period 1 were collected from first dose of study drug until prior to the first dose in Period 2, or up to 70 days following last dose of study drug if the subject discontinued during Period 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Period 1)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo for 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab EW (Period 1)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Adalimumab ew for 12 weeks (160 mg at Week 0; 80 mg at Week 2; and 40 mg ew from Week 4 to Week 12). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Placebo (Period 2)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive placebo in Period 1 received placebo ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab EW/Placebo (Period 2)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive placebo ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab EW/Adalimumab EOW (Period 2)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab eow from Week 12 to Week 35 in Period 2; placebo injections were administered eow from Week 13 to Week 35 (up to 24 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab EW/Adalimumab EW (Period 2)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive adalimumab ew in Period 1 were re-randomized to receive 40 mg adalimumab ew from Week 12 to Week 35 in Period 2 (up to 24 weeks). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
13 Feb 2012 |
Clarified TB testing at screening; revised anti-TB therapy to a minimum of 4 weeks completed prior to starting TNF inhibitors; provided a process of HIV antibody testing where required by country regulatory authorities; for the analysis of proportion of subjects achieving at least 30% reduction at least 1 unity reduction from baseline NRS30 - at worst at Week 12, increase baseline requirement from baseline NRS ≥1 to ≥3; classified methods of handling potential confounding effect on pain assessment when medications for HS or pain were used. |
||
12 Apr 2012 |
Added lesion count assessments at unscheduled visits after Week 12; added waist circumference measurements to assessments; added collection of NRS pain and analgesic use using an electronic device; added representative lesion assessments at premature discontinuation visit if the visit occurred prior to Week 12. |
||
07 Aug 2013 |
Added safety monitoring language per AbbVie participation in US FDA-requested TNF inhibitor class wide exploration of the rare appearance of malignancy in patients 30 years of age or younger; provided more details to the risks and benefits of participation; added recently approved biologic therapies as prohibited therapies; added blood samples for biologic marker analysis at Week 36 (or premature discontinuation); added change and percent change from baseline in CRP; replaced pregnancy forms and the pregnancy registry with EDC system entry for pregnancy determination. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |