Clinical Trial Results:
Randomized Phase II Study of Cabazitaxel Versus Topotecan in Small Cell Lung Cancer Patients With Progressive Disease During or After a First Line Platinum Based Chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2011-003415-31 |
Trial protocol |
HU FR GR NO IT DE PL ES |
Global end of trial date |
02 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
15 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ARD12166
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01500720 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1123-3503 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate progression free survival (PFS) improvement for cabazitaxel compared to topotecan in subjects with sensitive or resistant/refractory small cell lung cancer following a first line platinum based chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency.
Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11
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Worldwide total number of subjects |
179
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EEA total number of subjects |
105
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
116
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From 65 to 84 years |
63
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 232 subjects were screened of which 53 were screen failure and 179 were randomized. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cabazitaxel | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Cabazitaxel on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
XRP6258
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Other name |
Jevtana
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cabazitaxel 25 mg/m^2.
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Arm title
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Topotecan | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Topotecan on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Topotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Topotecan 1.5 mg/m^2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Topotecan
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Reporting group description |
Topotecan on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | ||
Reporting group title |
Topotecan
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Reporting group description |
Topotecan on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of occurrence of the first documented tumor progression or death due to any cause, whichever came first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Intent-to-treat (ITT) population included all randomized subjects.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to first tumor progression/clinical deterioration or death (maximum 7.6 months)
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Statistical analysis title |
Cabazitaxel vs. Topotecan | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio was estimated using a COX Proportional Hazards regression model, stratifying for brain metastases and LDH level at the time of randomization.
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Comparison groups |
Cabazitaxel v Topotecan
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Number of subjects included in analysis |
179
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||
Method |
Stratified Two-Sided Log-Rank Test | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
2.169
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.563 | ||||||||||||
upper limit |
3.01 | ||||||||||||
Notes [1] - P-value was calculated from stratified two-sided log-rank test, stratifying for brain metastases and lactate dehydrogenase (LDH) level at the time of randomization. |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. In the absence of confirmation of death, survival time was to be censored at the last date the subject was known to be alive. Median time was estimated by Kaplan-Meier curve. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization to date of death (maximum 15 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Rate at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
Progression was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) as: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study or unequivocal progression of existing non-target lesion. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Death due to disease progression within 12 weeks without radiological documentation of progressive disease was counted as an event. Percentage of subjects who were progression free at week 12 are reported. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Objective Tumor Response Rate | ||||||||||||
End point description |
Overall objective tumor response was defined as the proportion of subjects with confirmed RECIST 1.1 achieving a complete response (CR) or partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target/non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Percentage of subjects with overall objective tumor response is reported. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to disease progression/occurrence (maximum 7.6 months)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form until 30 days after last study treatment administration (maximum 66 weeks) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs and deaths are treatment-emergent that is AEs that developed/worsened and death that occurred during the ‘on treatment period’ (from the first study treatment administration until 30 days after the last dose of study treatment). Safety population all randomized subjects who received at least one dose of study medication (treated).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Topotecan
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Reporting group description |
Topotecan on Day 1 to Day 5 every 3 weeks (21-Day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel on Day 1 every 3 weeks (21-day cycle) until unacceptable toxicity, disease progression or withdrawal consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2012 |
- Changes made following major comments received from study investigators and from Health Authorities or Ethics Committees/International Review Boards further to regulatory submissions of study protocol.
- Editorial changes to improve clarity.
- Updated the written subject information in order to reflect the changes within the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |