Clinical Trial Results:
An open label, single arm trial to evaluate patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) treated with everolimus after failure of first line therapy with sunitinib or pazopanib
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results.
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Summary
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EudraCT number |
2011-003416-23 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
01 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2018
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First version publication date |
15 Jul 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRAD001LDE43
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01514448 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective was to estimate the rate of patients free of progression after 6 months of treatment start with everolimus after failure of first-line sunitinib or pazopanib therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 29
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
10
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Single arm study of everolimus broken down into 2 subgroups for analyses and safety based on failed 1st line therapy (sunitinib or pazopanib) prior to starting study. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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1st line SUN | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that failed 1st line therapy Sunitinib (SUN) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
RAD001
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Other name |
Afinitor®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Everolimus 10mg/day oral tablet for 28 days cycle
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Arm title
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1st line PAZ | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients that failed 1st line therapy Pazopanib (PAZ) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
RAD001
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Other name |
Afinitor®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Everolimus 10mg/day oral tablet for 28 days cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
1st line SUN
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Reporting group description |
Patients that failed 1st line therapy Sunitinib (SUN) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1st line PAZ
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Reporting group description |
Patients that failed 1st line therapy Pazopanib (PAZ) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
1st line SUN
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Reporting group description |
Patients that failed 1st line therapy Sunitinib (SUN) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | ||
Reporting group title |
1st line PAZ
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Reporting group description |
Patients that failed 1st line therapy Pazopanib (PAZ) prior to starting study. Patients were on Everolimus 10 mg orally once daily until disease progression, occurrence of intolerable toxicity, start of another anticancer treatment or withdrawn consent. | ||
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End point title |
Percentage of progression-free patients by month 6 [1] | ||||||||||||
End point description |
Percentage of progression-free patients by month 6 after starting everolimus treatment. For the purpose of the binomial design of the study, a patient being 'progression-free' will be defined as a patient without disease progression by month 6 whereas a subject with progressive disease by month 6 will not be counted as 'progression-free'. The primary variable was derived from radiologic tumor assessments according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.) “No statistical analysis was planned for this primary outcome.”
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 6
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of patients with Overall Response Rate (ORR) treated with everolimus after failure of first-line sunitinib or pazopanib therapy at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) is the Percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by month 6. ORR was assessed according to RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) as the time interval between first intake of everolimus and first documented disease progression or death due to any cause | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is the time from date of start of treatment to the date of event defined as the first documented progression or death due to any cause. If a patient did not have an event, progression-free survival was censored at the date of last adequate tumor assessment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) of patients treated with everolimus after failure of first-line sunitinib or pazopanib therapy up to 48 months | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) was defined as the time from date of start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
48 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of response (DOR) in patients treated with everolimus after failure of first-line sunitinib or pazopanib therapy up to 48 months | |||||||||
End point description |
The duration of overall response (DOR) was defined as the time from the first occurrence of a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (as per investigator assessment according to RECIST 1.1) until the date of the first documented disease progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event or received any further anticancer therapy, duration of overall response was censored at the date of last adequate tumor assessment. Duration of response was displayed only for patients whose best overall response was CR or PR. As none of the patients showed any response (CR or PR), DOR could not be calculated
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
48 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from the start of study drug until 28 days after last dose for each patient.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
EVE following 1st line SUN
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Reporting group description |
EVE following 1st line SUN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
Everolimus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EVE following 1st line PAZ
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Reporting group description |
EVE following 1st line PAZ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Jan 2012 |
Amendment 1: was released before inclusion of any patients due to a deficiency report dated 06-Jan-2012 received from the German “Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte” (BfArM) during initial submission of this trial. All patients with impaired liver function (Child-Pugh class A, B, or C) were excluded from the study (added as an exclusion criterion). The reporting of positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) testing to health authorities was described. Furthermore, specifications regarding oral contraceptives were included. |
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11 Nov 2013 |
Amendment 2: included: 1) adjustment of the number of involved trial sites to increase the recruitment rate, 2) a specification of the time point of survival analysis in the data analysis section (it was explained in the data analysis section that survival analysis will be performed 12 months after LPFV, as already stated in the protocol synopsis), 3) the adaption of the study protocol to the current SmPC (introduction of the Everolimus 2.5 mg tablet and adaption of the dose modification rules with the SmPC update in July 2013),
4) minor changes regarding sponsor ‘s responsible personnel |
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28 Apr 2015 |
Amendment 3: mainly included the rationale for early termination of enrollment due to the low recruitment rate (effective with approval by institutional review boards/independent ethics committees (IRBs/IECs) and health authorities). Furthermore, administrative changes were implemented. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results. | |||
